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Transkranielle Magnetstimulation bei progressiver supranukleärer Lähmung

23. Mai 2025 aktualisiert von: Marian L Dale, MD, Oregon Health and Science University

Zerebelläre transkranielle Magnetstimulation zur motorischen Kontrolle bei progressiver supranukleärer Lähmung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung nicht-invasiver repetitiver zerebellärer transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf die motorische Kontrolle bei progressiver supranukleärer (PSP) zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verstärkung der zerebellären Hemmung durch zerebelläre rTMS die posturale Instabilität bei Patienten mit PSP verringert, indem die funktionelle Konnektivität zwischen Kleinhirn, Thalamus und primärem motorischem Kortex erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wahrscheinlicher oder möglicher PSP nach dem überarbeiteten MDB PSP-Kriterien (Hoglinger 2017)
  • Alter 40-85 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Fähigkeit, Englisch auf Leseniveau der 6. Klasse zu lesen
  • Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden ohne fremde Hilfe zu stehen und mit einer Gehhilfe selbstständig gehen zu können
  • Fähigkeit, für die Dauer der Studie auf neue Physio- und Sprachtherapieprogramme zu verzichten
  • Fähigkeit, für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen von cholinergen, dopaminergen, serotonergen Beruhigungsmitteln oder NMDA-Rezeptorantagonisten zu bleiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und sich einer zuverlässigen Empfängnisverhütung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • andere signifikante neurologische oder vestibuläre Störungen
  • Vorhandensein von elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten oder Vorgeschichte von schädlicher Metallexposition in Augen, Kopf oder Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiviere zuerst TMS
Nach Abschluss ihrer Ausgangsbeurteilung nehmen die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer zunächst an einer 2-wöchigen TMS-Intervention teil. Nach der Halbzeitbewertung und einem anschließenden 1-monatigen Washout absolvieren diese Teilnehmer dann eine 2-wöchige Schein-TMS-Periode vor ihrer endgültigen Bewertung.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirkungen von rTMS, die auf das Kleinhirn abzielen, auf die posturale Instabilität bei PSP. Die zu testende Hypothese ist, dass die TMS-Verstärkung der zerebellären Hemmung die zerebellumabhängigen Gleichgewichtssymptome der PSP für einen Zeitraum verbessert, der ausreicht, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von objektiven Posturographie-Metriken und andere Maße der Motorkontrolle messen, einschließlich Änderungen des Schwankens und des Druckzentrums für die Rückwärtsneigung und Vorwärtstranslation.

Ziel 2: Wir werden funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um Veränderungen der motorischen und prämotorischen kortikalen Aktivität nach zerebellärer rTMS zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass die prämotorische und motorische kortikale Aktivität nach zerebellärer rTMS im Vergleich zu Schein-TMS abnimmt, was eine verbesserte zerebelläre Hemmung des motorischen Kortex nach dem Eingriff widerspiegelt.
Experimental: Scheinbehandlung zuerst
Nach Abschluss ihrer Baseline-Bewertung nehmen die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer zunächst an einer 2-wöchigen Schein-TMS-Periode teil. Nach der Zwischenbewertung und einem anschließenden 1-monatigen Washout absolvieren diese Teilnehmer vor ihrer Abschlussbewertung eine 2-wöchige TMS-Intervention.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirkungen von rTMS, die auf das Kleinhirn abzielen, auf die posturale Instabilität bei PSP. Die zu testende Hypothese ist, dass die TMS-Verstärkung der zerebellären Hemmung die zerebellumabhängigen Gleichgewichtssymptome der PSP für einen Zeitraum verbessert, der ausreicht, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von objektiven Posturographie-Metriken und andere Maße der Motorkontrolle messen, einschließlich Änderungen des Schwankens und des Druckzentrums für die Rückwärtsneigung und Vorwärtstranslation.

Ziel 2: Wir werden funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um Veränderungen der motorischen und prämotorischen kortikalen Aktivität nach zerebellärer rTMS zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass die prämotorische und motorische kortikale Aktivität nach zerebellärer rTMS im Vergleich zu Schein-TMS abnimmt, was eine verbesserte zerebelläre Hemmung des motorischen Kortex nach dem Eingriff widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Posturographie
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
Der primäre Endpunkt ist das Zentrum der Druckverschiebungen mit Neigung und mit Translation und Körperschwankung in ruhiger Haltung.
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachanalyse
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
Sprachprobenbeurteilung durch den Ermittler
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
fNIRS
Zeitfenster: an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie von prämotorischen und motorischen Bereichen während der Gleichgewichtsprüfung
an 4 Tagen während des 8-wöchigen Studienzeitraums bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marian L Dale, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23NS121402 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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