Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering ved progressiv supranukleær parese

23. mai 2025 oppdatert av: Marian L Dale, MD, Oregon Health and Science University

Cerebellar transkraniell magnetisk stimulering for motorisk kontroll ved progressiv supranukleær parese

Målet med dette forslaget er å undersøke effekten av ikke-invasiv repeterende cerebellar transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på motorisk kontroll i progressiv supranukleær (PSP). Den sentrale hypotesen er at økning av cerebellar hemming via cerebellar rTMS vil redusere postural ustabilitet hos pasienter med PSP ved å øke funksjonell tilkobling mellom cerebellum, thalamus og primær motorisk cortex.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sannsynlig eller mulig PSP etter de reviderte MDS PSP-kriteriene (Hoglinger 2017)
  • alder 40-85 på tidspunktet for screening
  • evne til å forstå og samarbeide med enkle instruksjoner på engelsk
  • evne til å lese på 6. klasse lesenivå på engelsk
  • evne til å stå uten hjelp i minst 30 sekunder og kunne gå selvstendig med rullator
  • evne til å avstå fra nye fysio- og logopediprogrammer i løpet av studiet
  • evne til å forbli på stabile doser av alle kolinerge, dopaminerge, serotonerge beroligende eller NMDA-reseptorantagonister i løpet av studien
  • kvinner i fertil alder må utføre en uringraviditetstest og være på pålitelig prevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • andre betydelige nevrologiske eller vestibulære lidelser
  • tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater eller historie med skadelig metalleksponering i øyne, hode eller kropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv TMS først
Etter å ha fullført sin baseline-vurdering, vil deltakere som er randomisert til denne armen i utgangspunktet delta i en 2-ukers TMS-intervensjon. Etter midtpunktsvurderingen og påfølgende en 1-måneds utvasking, vil disse deltakerne deretter fullføre en 2-ukers falsk TMS-periode før den endelige vurderingen.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Mål 1: Å bestemme de kliniske effektene av rTMS rettet mot lillehjernen på postural ustabilitet i PSP. Hypotesen som skal testes er at TMS-forsterkning av cerebellar hemming vil forbedre cerebellumavhengige balansesymptomer ved PSP i en periode som er tilstrekkelig til å forbedre rehabiliteringsresultatene. Etterforskerne vil måle et batteri av objektive posturografimålinger og andre mål for motorisk kontroll, inkludert endringer i svaiing og trykksenter for bakovertilt og foroversettelse.

Mål 2: Vi vil bruke funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) for å undersøke endringer i motorisk og premotorisk kortikal aktivitet etter cerebellar rTMS. Hypotesen som skal testes er at premotorisk og motorisk kortikal aktivitet vil avta etter cerebellar rTMS sammenlignet med sham-TMS, noe som reflekterer forbedret cerebellar hemming av den motoriske cortex etter intervensjonen.
Eksperimentell: Skumbehandling først
Etter å ha fullført sin baseline-vurdering, vil deltakere som er randomisert til denne armen i utgangspunktet delta i en 2-ukers falsk TMS-periode. Etter midtpunktsvurderingen og påfølgende en 1-måneds utvasking, vil disse deltakerne deretter gjennomføre en 2-ukers TMS-intervensjon før den endelige vurderingen.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Mål 1: Å bestemme de kliniske effektene av rTMS rettet mot lillehjernen på postural ustabilitet i PSP. Hypotesen som skal testes er at TMS-forsterkning av cerebellar hemming vil forbedre cerebellumavhengige balansesymptomer ved PSP i en periode som er tilstrekkelig til å forbedre rehabiliteringsresultatene. Etterforskerne vil måle et batteri av objektive posturografimålinger og andre mål for motorisk kontroll, inkludert endringer i svaiing og trykksenter for bakovertilt og foroversettelse.

Mål 2: Vi vil bruke funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) for å undersøke endringer i motorisk og premotorisk kortikal aktivitet etter cerebellar rTMS. Hypotesen som skal testes er at premotorisk og motorisk kortikal aktivitet vil avta etter cerebellar rTMS sammenlignet med sham-TMS, noe som reflekterer forbedret cerebellar hemming av den motoriske cortex etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv posturografi
Tidsramme: vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode
Det primære endepunktet er senter for trykkforskyvninger med tilt og med translasjon, og kroppssvai i rolig stilling.
vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
taleanalyse
Tidsramme: vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode
taleprøvevurdering utført av etterforsker
vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode
fNIRS
Tidsramme: vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode
funksjonell nær infrarød spektroskopi av premotoriske og motoriske områder under balansetesting
vurderes på 4 dager i løpet av 8 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marian L Dale, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • KL2TR002370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23NS121402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger