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ADHD の若者に対するモバイル ニューロフィードバックの有効性

2020年7月8日 更新者：Booog Nyung Kim、Seoul National University Childrens Hospital

ADHD の若者のためのモバイル ニューロフィードバックの有効性に向けた二重盲検無作為化シャム コントロールと追加治療による比較臨床試験: 探索的研究。

目的: ADHD の子供と若者の被験者へのモバイル ニューロフィードバックの ADHD 治療効果の検証。

方法: 8 歳から 15 歳までの 165 人の ADHD 患者にモバイル ニューロフィードバック プログラムを実施し、事前事後評価を行うことでその有効性を検証します。 介入を実施する前に、人口統計情報、行動特性、臨床全体の印象、神経心理学的検査、脳 MRI、NIRS、および EEG を使用した調査を実施します。

投薬経験のない被験者は、モバイル ニューロフィードバック グループまたは偽コントロール グループにランダムに割り当てられます。 投薬を受けている被験者は、投与されている投薬に加えて、モバイルニューロフィードバックグループまたはシャムコントロールグループに無作為に割り当てられます。

介入は週 3 回、1 日 2 回、10 ～ 20 分で 12 週間行われ、有効性は事前に 3 か月、6 か月、12 か月の 4 回評価されます。

ただし、シャム コントロール グループには、ニューロフィードバック エクササイズと同じマシンとプログラムが提供されましたが、フィードバックは被験者の外脳図の変化に関係なくランダムに生成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82-10-3637-1558
  • メール：kbn1@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • コンタクト：
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82-10-3637-1558
          • メール：kbn1@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Chan-Mo Yang, MD
        • 副調査官：
          • Hyung Seo Park, MD
        • 副調査官：
          • Minsup Shin, PhD
        • 副調査官：
          • Gahye Noh, MD
        • 副調査官：
          • Narae Yoon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から15歳までの患者

    • DSM-5 診断基準および K-SADS-PL に従って ADHD と診断された患者 ③ IQ 80 以上 ④ ニューロフィードバックまたはシャム治療群には、過去にメチルフェニデート/アトモキセチンの投薬を受けていないか、メチルフェニデートが少ない治療を受けている患者が含まれる1年以上、この研究の開始点から4週間以内にメチルフェニデート/アトモキセチンを服用していません。

      • 投薬＋ニューロフィードバックまたは投薬＋偽処置グループには、容量の変化なしに過去１ヶ月にわたってメチルフェニデートまたはアトモキセチン投薬を受けているＡＤＨＤ患者が含まれる。 CGI-Sスケール4以上のADHD患者。

除外基準:

  • 先天性遺伝病と診断された患者

    • 脳性麻痺などの後天性脳損傷の病歴が明らかな患者。 ③けいれん、その他の神経障害、未矯正の感覚障害のある患者

      • 統合失調症、その他小児精神病の既往歴のある患者 ⑤ IQ80未満 ⑥ 強迫性障害、大うつ病、双極性障害の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイル神経フィードバック
デバイス：モバイル神経フィードバック

使いやすさと効果を最大化するために、モバイル アプリ ベースのニューロフィードバック トレーニング機器 (OmniCNS) を使用して、シータ/ベータ比を調整する研究を実施したいと考えています。

実際のニューロフィードバック トレーニングでは、オーディオ ガイド付きのアプリケーションである omnifit Brain_Game をダウンロードして使用できます。 事前評価の後、研究者は被験者と介護者にアプリケーションの使用方法についてガイダンスを提供し、実際の使用方法を実演します。 2週間、4週間、6週間は、電話で使用状況や不都合がないかを確認します。 12 週間のニューロフィードバック トレーニングの後、デバイスは返却され、事後評価されます。

アプリには4種類のゲームが搭載されており、週3日アプリを使用するように指示されています。 ニューロフィードバックの注意と認知トレーニングの場合は、左右の前頭葉 2 チャネル EEG センサーを備えたヘッドセットを使用して、フィードバックを通じてゲームを実行し、集中力が十分かどうかを確認します。
SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
デバイス：シャム モバイル ニューロフィードバック

ニューロフィードバックとして偽のデバイスとプログラムを使用しますが、実際の脳波に関係なくランダムなフィードバックを提供することで、ニューロフィードバックの期待される効果を得ることは通常不可能です。

偽対照群の場合、臨床評価ごとに同様に親への教育を実施し、偽対照群の場合、研究終了後に患者と保護者が希望する場合は実際のニューロフィードバックを適用します。
実験的：投薬 + モバイル神経フィードバック
デバイス：投薬 + モバイル神経フィードバック
モバイル ニードバックは、標準的な ADHD 治療であるメチルフェニデートまたはアトモキセチンを服用している患者に適用されますが、CGI-S が 4 ポイントを超えて寛解していません。
SHAM_COMPARATOR：薬物療法 + 偽のコントロール
デバイス：投薬 + Sham モバイル ニューロフィードバック
偽のモバイル ニードバックは、標準的な ADHD 治療であるメチルフェニデートまたはアトモキセチンを服用している患者に適用されますが、CGI-S が 4 ポイントを超えて寛解していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：ベースライン
ベースライン
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：2週目
2週目
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：4週目
4週目
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：8週目
8週目
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：三ヶ月目
三ヶ月目
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：六ヶ月目
六ヶ月目
韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：十二月
十二月
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：ベースライン
ベースライン
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：2週目
2週目
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：4週目
4週目
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：8週目
8週目
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：三ヶ月目
三ヶ月目
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：六ヶ月目
六ヶ月目
Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：十二月
十二月
子供の総合評価尺度
時間枠：ベースライン
ベースライン
子供の総合評価尺度
時間枠：2週目
2週目
子供の総合評価尺度
時間枠：4週目
4週目
子供の総合評価尺度
時間枠：8週目
8週目
子供の総合評価尺度
時間枠：三ヶ月目
三ヶ月目
子供の総合評価尺度
時間枠：六ヶ月目
六ヶ月目
子供の総合評価尺度
時間枠：十二月
十二月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
脳MRI
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ベータ帯域の脳波パワー
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
シータ帯域の脳波パワー
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
近赤外分光法
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Childrens Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanyang University
Wonkwang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1905-145-1035

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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