ADHD の若者に対するモバイル ニューロフィードバックの有効性
ADHD の若者のためのモバイル ニューロフィードバックの有効性に向けた二重盲検無作為化シャム コントロールと追加治療による比較臨床試験: 探索的研究。
目的: ADHD の子供と若者の被験者へのモバイル ニューロフィードバックの ADHD 治療効果の検証。
方法: 8 歳から 15 歳までの 165 人の ADHD 患者にモバイル ニューロフィードバック プログラムを実施し、事前事後評価を行うことでその有効性を検証します。 介入を実施する前に、人口統計情報、行動特性、臨床全体の印象、神経心理学的検査、脳 MRI、NIRS、および EEG を使用した調査を実施します。
投薬経験のない被験者は、モバイル ニューロフィードバック グループまたは偽コントロール グループにランダムに割り当てられます。 投薬を受けている被験者は、投与されている投薬に加えて、モバイルニューロフィードバックグループまたはシャムコントロールグループに無作為に割り当てられます。
介入は週 3 回、1 日 2 回、10 ～ 20 分で 12 週間行われ、有効性は事前に 3 か月、6 か月、12 か月の 4 回評価されます。
ただし、シャム コントロール グループには、ニューロフィードバック エクササイズと同じマシンとプログラムが提供されましたが、フィードバックは被験者の外脳図の変化に関係なくランダムに生成されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Childrens' Hospital
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コンタクト：
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-3637-1558
- メール：kbn1@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Boong Nyun Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Inhyhang Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Chan-Mo Yang, MD
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副調査官：
- Hyung Seo Park, MD
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副調査官：
- Minsup Shin, PhD
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副調査官：
- Gahye Noh, MD
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副調査官：
- Narae Yoon, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
8歳から15歳までの患者
DSM-5 診断基準および K-SADS-PL に従って ADHD と診断された患者 ③ IQ 80 以上 ④ ニューロフィードバックまたはシャム治療群には、過去にメチルフェニデート/アトモキセチンの投薬を受けていないか、メチルフェニデートが少ない治療を受けている患者が含まれる1年以上、この研究の開始点から4週間以内にメチルフェニデート/アトモキセチンを服用していません。
- 投薬＋ニューロフィードバックまたは投薬＋偽処置グループには、容量の変化なしに過去１ヶ月にわたってメチルフェニデートまたはアトモキセチン投薬を受けているＡＤＨＤ患者が含まれる。 CGI-Sスケール4以上のADHD患者。
除外基準:
先天性遺伝病と診断された患者
脳性麻痺などの後天性脳損傷の病歴が明らかな患者。 ③けいれん、その他の神経障害、未矯正の感覚障害のある患者
- 統合失調症、その他小児精神病の既往歴のある患者 ⑤ IQ80未満 ⑥ 強迫性障害、大うつ病、双極性障害の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル神経フィードバック
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使いやすさと効果を最大化するために、モバイル アプリ ベースのニューロフィードバック トレーニング機器 (OmniCNS) を使用して、シータ/ベータ比を調整する研究を実施したいと考えています。 実際のニューロフィードバック トレーニングでは、オーディオ ガイド付きのアプリケーションである omnifit Brain_Game をダウンロードして使用できます。 事前評価の後、研究者は被験者と介護者にアプリケーションの使用方法についてガイダンスを提供し、実際の使用方法を実演します。 2週間、4週間、6週間は、電話で使用状況や不都合がないかを確認します。 12 週間のニューロフィードバック トレーニングの後、デバイスは返却され、事後評価されます。 アプリには4種類のゲームが搭載されており、週3日アプリを使用するように指示されています。 ニューロフィードバックの注意と認知トレーニングの場合は、左右の前頭葉 2 チャネル EEG センサーを備えたヘッドセットを使用して、フィードバックを通じてゲームを実行し、集中力が十分かどうかを確認します。 |
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
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ニューロフィードバックとして偽のデバイスとプログラムを使用しますが、実際の脳波に関係なくランダムなフィードバックを提供することで、ニューロフィードバックの期待される効果を得ることは通常不可能です。 偽対照群の場合、臨床評価ごとに同様に親への教育を実施し、偽対照群の場合、研究終了後に患者と保護者が希望する場合は実際のニューロフィードバックを適用します。 |
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実験的：投薬 + モバイル神経フィードバック
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モバイル ニードバックは、標準的な ADHD 治療であるメチルフェニデートまたはアトモキセチンを服用している患者に適用されますが、CGI-S が 4 ポイントを超えて寛解していません。
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SHAM_COMPARATOR：薬物療法 + 偽のコントロール
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偽のモバイル ニードバックは、標準的な ADHD 治療であるメチルフェニデートまたはアトモキセチンを服用している患者に適用されますが、CGI-S が 4 ポイントを超えて寛解していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：2週目
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2週目
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：4週目
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4週目
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：8週目
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8週目
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：三ヶ月目
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三ヶ月目
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：六ヶ月目
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六ヶ月目
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韓国語注意欠陥多動性障害の評価尺度
時間枠：十二月
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十二月
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：2週目
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2週目
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：4週目
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4週目
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：8週目
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8週目
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：三ヶ月目
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三ヶ月目
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：六ヶ月目
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六ヶ月目
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：十二月
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十二月
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子供の総合評価尺度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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子供の総合評価尺度
時間枠：2週目
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2週目
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子供の総合評価尺度
時間枠：4週目
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4週目
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子供の総合評価尺度
時間枠：8週目
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8週目
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子供の総合評価尺度
時間枠：三ヶ月目
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三ヶ月目
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子供の総合評価尺度
時間枠：六ヶ月目
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六ヶ月目
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子供の総合評価尺度
時間枠：十二月
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十二月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳MRI
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベータ帯域の脳波パワー
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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シータ帯域の脳波パワー
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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近赤外分光法
時間枠：初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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初め、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1905-145-1035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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