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Efficacia di un neurofeedback mobile per i giovani con ADHD

8 luglio 2020 aggiornato da: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Sperimentazione clinica comparativa con controllo fittizio randomizzato in doppio cieco e trattamento additivo verso l'efficacia del neurofeedback mobile per i giovani con ADHD: uno studio esplorativo.

Obiettivo: Verifica dell'efficacia del trattamento dell'ADHD del neurofeedback mobile a soggetti di bambini e giovani con ADHD.

Metodo: il programma di neurofeedback mobile è implementato per 165 pazienti con ADHD di età compresa tra 8 e 15 anni per verificarne l'efficacia conducendo una valutazione pre-post. Prima dell'attuazione dell'intervento, conduciamo un sondaggio con informazioni demografiche, caratteristiche comportamentali, impressione clinica globale, test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale, NIRS ed EEG.

I soggetti naive ai farmaci vengono assegnati in modo casuale al gruppo mobile Neurofeedback o al gruppo di controllo Sham. I soggetti che assumono farmaci vengono assegnati in modo casuale al gruppo mobile Neurofeedback o al gruppo di controllo Sham, oltre al farmaco somministrato.

Gli interventi vengono condotti tre volte a settimana, due volte al giorno e 10-20 minuti per 12 settimane e l'efficacia viene valutata quattro volte in anticipo, terzo mese, sesto mese e dodicesimo mese.

Tuttavia, al gruppo di controllo Sham sono state fornite le stesse macchine e gli stessi programmi dell'esercizio di Neurofeedback, ma il feedback viene generato in modo casuale indipendentemente dal cambiamento dell'elettroencefalogramma dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-10-3637-1558
  • Email: kbn1@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Contatto:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-10-3637-1558
          • Email: kbn1@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minsup Shin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gahye Noh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narae Yoon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra gli 8 e i 15 anni

    • I pazienti con diagnosi di ADHD in accordo con i criteri diagnostici del DSM-5 e K-SADS-PL ③ IQ 80 o superiore ④ Il gruppo di trattamento con neurofeedback o Sham include i pazienti che non hanno ricevuto farmaci con metilfenidato/atomoxetina in passato o che sono stati trattati meno con metilfenidato di un anno e non ha assunto metilfenidato/atomoxetina entro quattro settimane dall'inizio di questo studio.

      • farmaci + neurofeedback o farmaci + gruppo di trattamento fittizio includono pazienti con ADHD sottoposti a metilfenidato o atomoxetina nell'ultimo mese senza cambiamenti di capacità. E pazienti con ADHD la cui scala CGI-S è 4 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia genetica congenita

    • Pazienti con una storia chiara di danno cerebrale acquisito, come la paralisi cerebrale. ③ Pazienti con convulsioni, altri disturbi neurologici o disturbi sensoriali non corretti

      • Pazienti con una storia di schizofrenia, altre psicosi infantili ⑤ QI inferiore a 80 ⑥ Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, depressione maggiore o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: neurofeedback mobile
Dispositivo: neurofeedback mobile

per massimizzare l'usabilità e l'efficacia, vorremmo condurre uno studio che regola il rapporto theta/beta utilizzando l'attrezzatura per l'allenamento Neurofeedback basata su app mobile (OmniCNS).

L'attuale formazione Neurofeedback ti consente di scaricare e utilizzare l'omnifit brain_Game, un'applicazione con un'audioguida. Dopo la pre-valutazione, il ricercatore fornirà una guida ai soggetti e agli accompagnatori su come utilizzare l'applicazione e dimostrerà come utilizzarla nella pratica. Per 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane si effettuano telefonate per verificare se sono utilizzate o meno e per eventuali disagi. Dopo 12 settimane di formazione Neurofeedback, il dispositivo viene restituito e post-valutato.

L'applicazione è dotata di quattro tipi di giochi ed è istruita a utilizzare l'applicazione tre giorni alla settimana. Per l'attenzione al neurofeedback e l'allenamento cognitivo, utilizzare un auricolare con sensori EEG a 2 canali del lobo frontale sinistro e destro per eseguire il gioco attraverso il feedback per vedere se si sta concentrando bene.
SHAM_COMPARATORE: controllo fittizio
Dispositivo: Finto neurofeedback mobile

Utilizza dispositivi e programmi fittizi come il Neurofeedback, ma di solito non è possibile ottenere gli effetti previsti del Neurofeedback fornendo un feedback casuale indipendentemente dalle effettive onde cerebrali.

Nel caso del gruppo di controllo Sham, l'educazione dei genitori viene condotta allo stesso modo per ogni valutazione clinica e, nel caso del gruppo di controllo Sham, viene applicato il Neurofeedback effettivo se i pazienti e i genitori lo desiderano dopo la fine dello studio.
SPERIMENTALE: farmaco + neurofeedback mobile
Dispositivo: farmaco + neurofeedback mobile
Il bisogno mobile viene applicato ai pazienti che assumono metilfenidato o atomoxetina, che è un trattamento standard per l'ADHD, ma non sono stati remessi con più di 4 punti di CGI-S.
SHAM_COMPARATORE: farmaci + controllo fittizio
Dispositivo: farmaco + Neurofeedback mobile fittizio
Lo sham mobile needback viene applicato ai pazienti che assumono metilfenidato o atomoxetina, che è un trattamento standard per l'ADHD, ma non sono stati remessi con più di 4 punti di CGI-S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Scala di valutazione coreana del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 2a settimana
2a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 4a settimana
4a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 8a settimana
8a settimana
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: terzo mese
terzo mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: sesto mese
sesto mese
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: dodicesimo mese
dodicesimo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese
all'inizio, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Childrens Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1905-145-1035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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