Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobil neurofeedback til unge med ADHD

8. juli 2020 opdateret af: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Sammenlignende klinisk forsøg med dobbeltblind randomiseret simuleret kontrol og additiv behandling mod effektivitet af mobil neurofeedback for ADHD-ungdom: En udforskende undersøgelse.

Formål: Verifikation af ADHD-behandlingseffektiviteten af ​​mobil neurofeedback til forsøgspersoner af børn og unge med ADHD.

Metode: Mobilt neurofeedback-program er implementeret for 165 ADHD-patienter i alderen 8 til 15 år for at verificere deres effektivitet ved at udføre præ-post-evaluering. Forud for implementeringen af ​​interventionen gennemfører vi en undersøgelse med demografiske oplysninger, adfærdskarakteristika, klinisk globalt indtryk, neuropsykologisk test, hjerne-MR, NIRS og EEG.

De lægemiddelnaive forsøgspersoner tildeles tilfældigt til den mobile Neurofeedback-gruppe eller Sham-kontrolgruppe. Forsøgspersonerne på medicin er tilfældigt tildelt den mobile Neurofeedback-gruppe eller Sham-kontrolgruppe, Ud over den medicin, der administreres.

Interventionen udføres tre gange om ugen, to gange om dagen og 10-20 minutter i 12 uger, og effektiviteten vurderes fire gange på forhånd, tredje måned, sjette måned og tolvte måned.

Imidlertid fik Sham-kontrolgruppen de samme maskiner og programmer som Neurofeedback-øvelsen, men feedback genereres tilfældigt uanset forsøgspersonernes ektroencefalogramændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
  • E-mail: kbn1@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Kontakt:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-mail: kbn1@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Underforsker:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Underforsker:
          • Minsup Shin, PhD
        • Underforsker:
          • Gahye Noh, MD
        • Underforsker:
          • Narae Yoon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient mellem 8 og 15 år

    • Patienter diagnosticeret med ADHD i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier og K-SADS-PL ③ IQ 80 eller højere ④ Neurofeedback- eller Sham-behandlingsgruppe omfatter patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat/atomoxetin-medicin, eller som er blevet behandlet mindre med methylphenidat end et år og ikke taget methylphenidat/atomoxetin inden for fire uger efter startpunktet for denne undersøgelse.

      • medicin+Neurofeedback eller medicin+Sham-behandlingsgruppen omfatter ADHD-patienter, der har gennemgået methylphenidat- eller atomoxetin-medicin i løbet af den seneste måned uden ændringer i kapacitet. Og ADHD-patienter, hvis CGI-S-skala er 4 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med medfødt genetisk sygdom

    • Patienter med en klar historie med erhvervet hjerneskade, såsom cerebral parese. ③ Patienter med kramper, andre neurologiske lidelser eller ukorrigerede sensoriske lidelser

      • Patienter med skizofreni i anamnesen, andre børnepsykoser ⑤ IQ under 80 ⑥ Patient med obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depression eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mobil neurofeedback
Enhed: mobil neurofeedback

for at maksimere brugervenligheden og effektiviteten vil vi gerne udføre en undersøgelse, der regulerer theta/beta-forholdet ved hjælp af mobil-app-baseret Neurofeedback Training Equipment (OmniCNS).

Selve Neurofeedback-træningen giver dig mulighed for at downloade og bruge omnifit brain_Game, en applikation med en lydguide. Efter forhåndsvurderingen vil forskeren vejlede forsøgspersoner og plejere om, hvordan man bruger applikationen, og demonstrere, hvordan man bruger den i praksis. I 2 uger, 4 uger og 6 uger foretages telefonopkald for at kontrollere, om de er brugt eller ej, og for eventuelle gener. Efter 12 ugers Neurofeedback-træning returneres enheden og efterevalueres.

Applikationen er udstyret med fire typer spil og instrueres i at bruge applikationen tre dage om ugen. Til neurofeedback-opmærksomhed og kognitiv træning skal du bruge et headset med venstre og højre frontallaps 2-kanals-EEG-sensorer til at udføre spillet gennem feedback for at se, om det koncentrerer sig godt.
SHAM_COMPARATOR: falsk kontrol
Enhed: Sham mobil neurofeedback

Den bruger falske enheder og programmer som Neurofeedback, men det er normalt ikke muligt at opnå de forventede effekter af Neurofeedback ved at give tilfældig feedback uanset de faktiske hjernebølger.

I tilfælde af Sham-kontrolgruppe udføres forældreundervisningen ens for hver klinisk evaluering, og i tilfælde af Sham-kontrolgruppe anvendes egentlig Neurofeedback, hvis patienter og forældre ønsker det efter endt undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: medicin +mobil neurofeedback
Enhed: medicin + mobil neurofeedback
Det mobile needback anvendes på patienter, der tager methylphenidat eller atomoxetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke er blevet remissioneret med mere end 4 point af CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medicin + falsk kontrol
Enhed: medicin + Sham mobil neurofeedback
Den falske mobile needback anvendes på patienter, der tager methylphenidat eller atomoxetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke er blevet remissioneret med mere end 4 point af CGI-S.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: baseline
baseline
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: baseline
baseline
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: baseline
baseline
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 2. uge
2. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: 8. uge
8. uge
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: tredje måned
tredje måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begyndelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Childrens Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1905-145-1035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med mobil neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger