Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mobil nevrofeedback for ADHD-ungdom

8. juli 2020 oppdatert av: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Komparativ klinisk studie med dobbeltblind randomisert sham-kontroll og additiv behandling mot effektivitet av mobil nevrofeedback for ADHD-ungdom: En utforskende studie.

Mål: Verifisering av ADHD-behandlingseffektivitet av mobil nevrofeedback til personer med barn og ungdom med ADHD.

Metode: Mobilt nevrofeedback-program er implementert for 165 ADHD-pasienter i alderen 8 til 15 år for å verifisere deres effektivitet ved å gjennomføre en pre-post-evaluering. I forkant av gjennomføringen av intervensjonen gjennomfører vi en undersøkelse med demografisk informasjon, atferdskarakteristikker, klinisk globalt inntrykk, nevropsykologisk test, hjerne-MR, NIRS og EEG.

De medikamentnaive forsøkspersonene blir tilfeldig tilordnet den mobile nevrofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen. Forsøkspersonene på medisiner er tilfeldig tildelt den mobile nevrofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen, i tillegg til medisinene som administreres.

Intervensjonen gjennomføres tre ganger i uken, to ganger om dagen og 10-20 minutter i 12 uker, og effektiviteten vurderes fire ganger på forhånd, tredje måned, sjette måned og tolvte måned.

Imidlertid fikk Sham-kontrollgruppen de samme maskinene og programmene som Neurofeedback-øvelsen, men tilbakemelding genereres tilfeldig uavhengig av ektroencefalogram-endring av forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Boong Nyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
  • E-post: kbn1@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-post: kbn1@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Minsup Shin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gahye Noh, MD
        • Underetterforsker:
          • Narae Yoon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient mellom 8 og 15 år

    • Pasienter diagnostisert med ADHD i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier og K-SADS-PL ③ IQ 80 eller høyere ④ Neurofeedback eller Sham-behandlingsgruppe inkluderer pasienter som ikke har fått metylfenidat/atomoksetin-medisiner tidligere eller som har blitt behandlet med mindre metylfenidat enn ett år og ikke tatt metylfenidat/atomoksetin innen fire uker etter startpunktet for denne studien.

      • medisin+Neurofeedback eller medisin+Sham-behandlingsgruppen inkluderer ADHD-pasienter som har gjennomgått metylfenidat- eller atomoksetinmedisiner i løpet av den siste måneden uten endringer i kapasitet. Og ADHD-pasienter hvis CGI-S-skala er 4 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med medfødt genetisk sykdom

    • Pasienter med en klar historie med ervervet hjerneskade, som cerebral parese. ③ Pasienter med kramper, andre nevrologiske lidelser eller ukorrigerte sensoriske lidelser

      • Pasienter med schizofreni i anamnesen, annen barndomspsykose ⑤ IQ under 80 ⑥ Pasient med tvangslidelse, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: mobil nevrofeedback
Enhet: mobil nevrofeedback

for å maksimere brukervennlighet og effektivitet, ønsker vi å gjennomføre en studie som regulerer theta/beta-forholdet ved å bruke mobilappbasert nevrofeedback-treningsutstyr (OmniCNS).

Selve Neurofeedback-treningen lar deg laste ned og bruke omnifit brain_Game, en applikasjon med lydguide. Etter forhåndsvurderingen vil forskeren gi veiledning til forsøkspersoner og pleiere om hvordan applikasjonen skal brukes, og demonstrere hvordan den kan brukes i praksis. I 2 uker, 4 uker og 6 uker gjennomføres telefonsamtaler for å sjekke om de brukes eller ikke og for eventuelle ulemper. Etter 12 uker med nevrofeedback-trening, returneres enheten og etter-evalueres.

Applikasjonen er utstyrt med fire typer spill og instrueres til å bruke applikasjonen tre dager i uken. For nevrofeedback-oppmerksomhet og kognitiv trening, bruk et hodesett med venstre og høyre frontallapp 2-kanals-EEG-sensorer for å utføre spillet gjennom tilbakemelding for å se om det konsentrerer seg godt.
SHAM_COMPARATOR: falsk kontroll
Enhet: Sham mobil neurofeedback

Den bruker falske enheter og programmer som Neurofeedback, men det er vanligvis ikke mulig å oppnå de forventede effektene av Neurofeedback ved å gi tilfeldig tilbakemelding uavhengig av faktiske hjernebølger.

Ved Sham-kontrollgruppe gjennomføres foreldreundervisningen likt for hver klinisk evaluering, og i tilfelle Sham-kontrollgruppe brukes faktisk Neurofeedback dersom pasienter og foreldre ønsker det etter endt studie.
EKSPERIMENTELL: medisiner +mobil nevrofeedback
Enhet: medisiner + mobil nevrofeedback
Den mobile needback brukes på pasienter som tar metylfenidat eller atomoksetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke har fått remisjon med mer enn 4 poeng CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medisiner + falsk kontroll
Enhet: medisiner + Sham mobil neurofeedback
Den falske mobile needback brukes på pasienter som tar metylfenidat eller atomoksetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke har fått remisjon med mer enn 4 poeng CGI-S.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Childrens Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1905-145-1035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger