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治療のための膵臓腺癌の特徴的な層別化 (PASS-01)

2026年2月18日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、翻訳要素が大きい無作為化された多施設第 II 相試験です。 この試験では、未治療の転移性膵管腺癌患者を対象に、修正フォルフィリノクス（mFFX）およびゲムシタビン/ナブパクリタキセル（GA）という2つの標準化学療法レジメンを評価します。 この第 II 相試験には、分子プロファイリング、患者由来のオルガノイドの確立、薬物検査の感度やその他のバイオマーカーなど、多数の検査コンポーネントが組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GA と mFFX の 2 つの化学療法レジメンは、反応を予測するためのバイオマーカーがない標準的な治療オプションのままです。 PASS-01 は、高度な設定で使用される 2 つの標準的なバックボーン療法における無増悪生存期間の違いを初めて調査します。 膵管腺癌 (PDAC) におけるバイオマーカー主導の戦略が欠けており、おそらく多数の失敗した第 II 相研究の原因となっています。 この研究では、2 つの標準的な化学療法レジメンを評価しますが、化学療法に対する反応の予測因子として、ハイコンテント分子プロファイリング、化学療法感受性シグネチャー、GATA6 およびその他の推定バイオマーカーも調査します。 さらに、PDAC における個別化医療のための患者由来のオルガノイド モデルの使用は、この研究内で引き続き開発されます。

未治療の転移性膵臓がんと診断された約 150 人の患者が、いずれかの群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、スクリーニング時に未治療の転移性 PDAC の組織学的診断または放射線学的診断を受けている必要があり、その後無作為化の前に組織学が確認されます。
  2. 適格な組織学的バリアントには、腺癌、または粘液腺癌または腺扁平上皮癌を含むバリアントが含まれます。
  3. 2 番目の原発性悪性腫瘍の既往歴または併発歴があり、その自然経過または治療が膵臓がんの安全性評価または主要評価項目の有効性評価を妨げる可能性がない患者は、一般に臨床試験への登録に適格であるべきです。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. -患者は、コア針生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
  6. 患者は、どちらのレジメンにも禁忌がなく、mFFX および GA のいずれかによる治療に適している必要があります。
  7. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 (カルノフスキー≧70%)。
  8. 治験責任医師の判断によると、平均余命は90日以上
  9. 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  10. 提案された無作為化日から14日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります

除外基準:

  1. -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治療を含む、PDACの以前の全身治療を受けた患者。 以前の手術または緩和放射線は許可されています。
  2. -膵管腺癌以外の組織型を有する患者。 腺扁平上皮の患者は許可されます。 腺房腫瘍およびコロイドは除外されます。
  3. -現地機関の標準的な生検手順に従って、腫瘍生検に1つ以上の禁忌がある患者。
  4. 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験への参加から除外されます。
  5. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、生検のための抗凝固薬を中止できない、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件。
  6. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態。
  7. -BRCA、PALB2、または他の相同組換え修復欠損（HRD）遺伝子に既知の生殖細胞変異がある患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. 研究手順または要件の順守を妨げる可能性のある違法薬物またはその他の薬物乱用 (アルコールを含む) の使用 (「レクリエーション使用」を含む)。 *カナダでは、違法薬物の使用またはその他の薬物乱用 (アルコールを含む) は、毒性試験を使用してスクリーニングされません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：改変フォルフィリノックス

修飾FOLFIRINOX（フォリン酸/ロイコボリン、5-フルウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン）の静脈内投与。

両方のレジメンが標準治療であることを考えると、研究治療は、両方のアームで推奨される維持療法アプローチを含む各施設での標準治療に従って実施されます。 用量の変更、制吐剤、支持療法、および成長因子の使用は、施設のガイドラインに従う必要があります。
薬：フォルフィリノックス
化学療法
他の名前：
  • フォリン酸/ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン/nab-パクリタキセル

ゲムシタビン/nab-パクリタキセルを静脈内投与。

両方のレジメンが標準治療であることを考えると、研究治療は、両方のアームで推奨される維持療法アプローチを含む各施設での標準治療に従って実施されます。 用量の変更、制吐剤、支持療法、および成長因子の使用は、施設のガイドラインに従う必要があります。
薬：ゲムシタビン/nab-パクリタキセル
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化第II相試験におけるmFFXおよびGA腕の膵管腺癌(PDAC)における無増悪生存期間(PFS)。
時間枠：2～4年
無作為化の日から、RECIST v1.1 を使用した放射線医学的反応評価に基づく進行までの時間、または死亡のいずれか早い方
2～4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1によるORRと、mFFXまたはGAを受けた患者の奏効期間
時間枠：2～4年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した患者の測定可能な疾患の割合
2～4年
MFFX または GA プロファイル、署名、およびファーマコタイピングに関連する全生存期間 (OS)
時間枠：2～4年
2～4年
MFFXまたはGAに対する反応のバイオマーカーとしてのGATA6
時間枠：2～4年
2～4年
• オルガノイドのトランスクリプトーム プロファイル (RNAseq) と患者のトランスクリプトーム プロファイル (記述統計) の一致
時間枠：2～4年
2～4年
• 化学療法感受性サイン予測と第一選択治療に対する反応との一致 (記述統計)。
時間枠：2～4年
2～4年
• 個々の腫瘍サイトケラチン (CK5 および CK17 発現など) と化学療法の反応および耐性との相関関係
時間枠：2～4年
2～4年
無細胞循環腫瘍 (ct) DNA 解析 (KRAS 変異状態を含む)
時間枠：2～4年
2～4年
人工ニューラルネットワークとラジオ​​ミック手法を組み合わせたクラスター傾向分析
時間枠：2～4年
2～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elizabeth Jaffee, MD、Johns Hopkins University
  • スタディチェア：Jennifer J Knox, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (その他の識別子：UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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