Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasadenocarcinoom Signature Stratificatie voor behandeling (PASS-01)

18 februari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een gerandomiseerde multicenter fase II-studie met een grote translationele component. De proef zal de twee standaard chemotherapieregimes evalueren: gemodificeerde folfirinox (mFFX) en gemcitabine/nab-paclitaxel (GA), bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Geïntegreerd in deze fase II-studie zijn een aantal laboratoriumcomponenten, waaronder moleculaire profilering, het vaststellen van door patiënten verkregen organoïden, gevoeligheid voor geneesmiddelentesten en andere biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De twee chemotherapieregimes GA en mFFX blijven standaardbehandelingsopties zonder biomarkers om de respons te voorspellen. PASS-01 zal voor het eerst progressievrije overlevingsverschillen onderzoeken in de twee standaard ruggengraatregimes die in de geavanceerde setting worden gebruikt. Biomarkergestuurde strategieën bij ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) ontbreken, wat misschien de verklaring is voor een groot aantal mislukte fase II-onderzoeken. Deze studie zal twee standaardbehandelingen voor chemotherapie evalueren, maar zal ook moleculaire profilering met hoog gehalte, handtekeningen voor chemotherapiegevoeligheid, GATA6 en andere vermeende biomarkers onderzoeken als voorspellers van respons op chemotherapie. Daarnaast zal het gebruik van patiënt-afgeleide organoïde modellen voor gepersonaliseerde geneeskunde in PDAC zich binnen deze studie blijven ontwikkelen.

Ongeveer 150 patiënten bij wie onbehandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker is vastgesteld, worden gerandomiseerd naar beide armen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bij de screening een histologische of radiologische diagnose van onbehandelde gemetastaseerde PDAC hebben, waarbij histologie vervolgens wordt bevestigd voorafgaand aan randomisatie.
  2. In aanmerking komende histologische varianten omvatten adenocarcinoom of varianten die mucineus adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom omvatten.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige tweede primaire maligniteit van wie het natuurlijke beloop of de behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van de veiligheid of het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de alvleesklierkanker te verstoren, moeten over het algemeen in aanmerking komen voor deelname aan klinische onderzoeken.
  4. Leeftijd ≥18 jaar.
  5. De patiënt moet een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor een kernnaaldbiopsie.
  6. Patiënten moeten geschikt zijn voor behandeling met ofwel mFFX ofwel GA zonder contra-indicaties voor beide regimes.
  7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
  8. Levensverwachting van meer dan 90 dagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  10. Binnen 14 dagen na de voorgestelde randomisatiedatum moeten de patiënten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een systemische behandeling voor PDAC hebben ondergaan, inclusief behandeling in de neoadjuvante of adjuvante setting. Voorafgaande chirurgie of palliatieve bestraling is toegestaan.
  2. Patiënten met een andere histologie dan ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Degenen met adenosquameus zijn toegestaan. Acinaire tumoren en colloïde zijn uitgesloten.
  3. Patiënten met een of meer contra-indicaties voor tumorbiopsie volgens de standaard biopsieprocedures van de lokale instelling.
  4. Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.
  5. Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, onvermogen om te stoppen met antistollingsmedicatie voor een biopsie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken voorwaarden.
  6. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.
  7. Patiënten met een bekende kiembaanmutatie in BRCA-, PALB2- of andere homologe genen voor recombinatiereparatiedeficiëntie (HRD).
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Gebruik (inclusief 'recreatief gebruik') van illegale drugs of ander middelenmisbruik (inclusief alcohol) dat mogelijk de naleving van studieprocedures of -vereisten kan verstoren. *Het gebruik van illegale drugs of ander middelenmisbruik (inclusief alcohol) wordt in Canada niet gescreend met behulp van toxiciteitstesten. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gewijzigde Folfirinox

Gemodificeerde FOLFIRINOX (folinezuur/leucovorine, 5-fluouracil, irinotecan, oxaliplatine) intraveneus toegediend.

Aangezien beide regimes standaardzorg zijn, zal de studiebehandeling worden toegediend volgens de zorgstandaard in elke instelling, inclusief een onderhoudstherapiebenadering die in beide armen wordt aangemoedigd. Dosisaanpassingen, anti-emetica, ondersteunende medicatie en het gebruik van groeifactoren moeten de richtlijnen van de instelling volgen.
Geneesmiddel: Folfirinox
Chemotherapie
Andere namen:
  • Folinezuur/Leucovorine, 5-Fluouracil, Irinotecan, Oxaliplatine
Actieve vergelijker: Gemcitabine/nab-Paclitaxel

Gemcitabine/nab-Paclitaxel intraveneus toegediend.

Aangezien beide regimes standaardzorg zijn, zal de studiebehandeling worden toegediend volgens de zorgstandaard in elke instelling, inclusief een onderhoudstherapiebenadering die in beide armen wordt aangemoedigd. Dosisaanpassingen, anti-emetica, ondersteunende medicatie en het gebruik van groeifactoren moeten de richtlijnen van de instelling volgen.
Geneesmiddel: Gemcitabine/nab-paclitaxel
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in mFFX- en GA-armen ductaal adenocarcinoom (PDAC) in een gerandomiseerde fase II-studie.
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressie op basis van de radiologische beoordeling van respons met behulp van RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat eerder is
2-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 en responsduur bij patiënten die mFFX of GA kregen
Tijdsspanne: 2-4 jaar
percentage van de meetbare ziekte van de patiënt dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt
2-4 jaar
Totale overleving (OS) geassocieerd met mFFX- of GA-profielen, handtekeningen en farmacotypering
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
GATA6 als een biomarker van respons op mFFX of GA
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
• Overeenstemming tussen organoïde transcriptoomprofielen (RNAseq) en patiënttranscriptoomprofielen (beschrijvende statistiek)
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
• Overeenstemming tussen de handtekeningvoorspellingen van de gevoeligheid voor chemotherapie en de respons op eerstelijnsbehandeling (beschrijvende statistieken).
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
• Correlatie van individuele tumorcytokeratines (bijv. CK5- en CK17-expressie) met chemotherapierespons en -resistentie
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
Celvrije circulerende tumor (ct) DNA-analyse (inclusief KRAS-mutatiestatus)
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar
Cluster Tendency-analyse met behulp van kunstmatige neurale netwerken en gecombineerde radiomische methoden
Tijdsspanne: 2-4 jaar
2-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • Studie stoel: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (Andere identificatie: UHN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen