Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatisk adenokarsinom signaturstratifisering for behandling (PASS-01)

18. februar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en randomisert multisenter fase II studie med en stor translasjonskomponent. Studien vil evaluere de to standard kjemoterapiregimene: modifisert folfirinox (mFFX) og gemcitabin/nab-paclitaxel (GA), hos pasienter med ubehandlet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Integrert i denne fase II-studien er en rekke laboratoriekomponenter inkludert molekylær profilering, pasientavledet organoid-etablering og medikamenttesting-sensitivitet og andre biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De to kjemoterapiregimene GA og mFFX forblir standardbehandlingsalternativer uten biomarkører for å forutsi respons. PASS-01 vil for første gang utforske progresjonsfrie overlevelsesforskjeller i de to standard ryggradsregimene som brukes i avansert setting. Biomarkørdrevne strategier i pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) mangler, og står kanskje for et stort antall mislykkede fase II-studier. Denne studien vil evaluere to standardbehandlingsregimer for kjemoterapi, men vil også utforske molekylær profilering med høyt innhold, kjemoterapisensitivitetssignaturer, GATA6 og andre antatte biomarkører som prediktorer for respons på kjemoterapi. I tillegg vil bruken av pasientavledede organoidmodeller for personlig medisin i PDAC fortsette å utvikle seg innenfor denne studien.

Omtrent 150 pasienter diagnostisert med ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen vil bli randomisert til begge armene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk eller radiologisk diagnose av ubehandlet metastatisk PDAC ved screening med histologi bekreftet før randomisering.
  2. Kvalifiserte histologiske varianter inkluderer adenokarsinom eller varianter som inkluderer mucinøst adenokarsinom eller adenokarsinom.
  3. Pasienter med tidligere eller samtidig andre primær malignitet i anamnesen hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller vurderingen av primær endepunktseffekt av kreft i bukspyttkjertelen, bør generelt være kvalifisert for å delta i kliniske studier.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Pasienten må ha en tumorlesjon som er mottakelig for en kjernenålbiopsi.
  6. Pasienter må være egnet for behandling med enten mFFX og GA uten kontraindikasjoner for noen av regimene.
  7. Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus 0-1. (Karnofsky ≥70 %).
  8. Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest og må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet.
  10. Innen 14 dager etter foreslått randomiseringsdato må pasienter ha normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling for PDAC, inkludert behandling i neoadjuvant eller adjuvant setting. Forutgående kirurgi eller palliativ stråling er tillatt.
  2. Pasienter med annen histologi enn duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. De med adenosquamous er tillatt. Acinære svulster og kolloider er ekskludert.
  3. Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi i henhold til lokal institusjons standard biopsiprosedyrer.
  4. Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien.
  5. Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsmedisin for en biopsi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien krav.
  6. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
  7. Pasienter med en kjent kimlinjemutasjon i BRCA, PALB2 eller andre homologe gener for rekombinasjonsreparasjonsmangel (HRD).
  8. Pasienter som er gravide eller ammer.
  9. Bruk (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller annet rusmisbruk (inkludert alkohol) som potensielt kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller -krav. *Bruk av ulovlige stoffer eller annet rusmisbruk (inkludert alkohol) er ikke undersøkt i Canada ved hjelp av toksisitetstesting. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Modifisert Folfirinox

Modifisert FOLFIRINOX (Folinsyre/Leucovorin, 5-Fluouracil, Irinotecan, Oxaliplatin) administrert intravenøst.

Gitt at begge regimene er standardbehandling, vil studiebehandling gis i henhold til standardbehandling ved hver institusjon, inkludert en vedlikeholdsterapitilnærming som oppmuntres i begge armer. Doseendringer, antiemetika, støttende medisiner og bruk av vekstfaktorer bør følge institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel: Folfirinox
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Folinsyre/Leucovorin, 5-Fluouracil, Irinotecan, Oksaliplatin
Aktiv komparator: Gemcitabin/nab-Paclitaxel

Gemcitabin/nab-Paclitaxel administrert intravenøst.

Gitt at begge regimene er standardbehandling, vil studiebehandling gis i henhold til standardbehandling ved hver institusjon, inkludert en vedlikeholdsterapitilnærming som oppmuntres i begge armer. Doseendringer, antiemetika, støttende medisiner og bruk av vekstfaktorer bør følge institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel: Gemcitabin/nab-paklitaksel
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i mFFX- og GA-armer pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i en randomisert fase II-studie.
Tidsramme: 2-4 år
Tid fra randomiseringsdato til progresjon basert på radiologisk vurdering av respons ved bruk av RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som er tidligere
2-4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR etter RECIST 1.1 og varighet av respons hos pasienter som får mFFX eller GA
Tidsramme: 2-4 år
prosentandel av pasientens målbare sykdom som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
2-4 år
Total overlevelse (OS) assosiert med mFFX- eller GA-profiler, signaturer og farmakotyping
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
GATA6 som en biomarkør for respons på mFFX eller GA
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
• Overensstemmelse mellom organoide transkriptomiske profiler (RNAseq) og pasienttransskriptomiske profiler (beskrivende statistikk)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
• Overensstemmelse mellom signaturprediksjoner for kjemoterapisensitivitet og respons på førstelinjebehandling (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
• Korrelasjon av individuelle tumorcytokeratiner (f.eks. CK5- og CK17-ekspresjon) med kjemoterapirespons og resistens
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Cellefri sirkulerende tumor (ct) DNA-analyse (inkludert KRAS mutasjonsstatus)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Klyngetendensanalyse ved bruk av kunstige nevrale nettverk og radiomiske metoder kombinert
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (Annen identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger