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治療のための膵臓腺癌の特徴的な層別化 (PASS-01)

2026年2月18日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、翻訳要素が大きい無作為化された多施設第 II 相試験です。 この試験では、未治療の転移性膵管腺癌患者を対象に、修正フォルフィリノクス（mFFX）およびゲムシタビン/ナブパクリタキセル（GA）という2つの標準化学療法レジメンを評価します。 この第 II 相試験には、分子プロファイリング、患者由来のオルガノイドの確立、薬物検査の感度やその他のバイオマーカーなど、多数の検査コンポーネントが組み込まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GA と mFFX の 2 つの化学療法レジメンは、反応を予測するためのバイオマーカーがない標準的な治療オプションのままです。 PASS-01 は、高度な設定で使用される 2 つの標準的なバックボーン療法における無増悪生存期間の違いを初めて調査します。 膵管腺癌 (PDAC) におけるバイオマーカー主導の戦略が欠けており、おそらく多数の失敗した第 II 相研究の原因となっています。 この研究では、2 つの標準的な化学療法レジメンを評価しますが、化学療法に対する反応の予測因子として、ハイコンテント分子プロファイリング、化学療法感受性シグネチャー、GATA6 およびその他の推定バイオマーカーも調査します。 さらに、PDAC における個別化医療のための患者由来のオルガノイド モデルの使用は、この研究内で引き続き開発されます。

未治療の転移性膵臓がんと診断された約 150 人の患者が、いずれかの群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • BC Cancer Agency Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、スクリーニング時に未治療の転移性 PDAC の組織学的診断または放射線学的診断を受けている必要があり、その後無作為化の前に組織学が確認されます。
  2. 適格な組織学的バリアントには、腺癌、または粘液腺癌または腺扁平上皮癌を含むバリアントが含まれます。
  3. 2 番目の原発性悪性腫瘍の既往歴または併発歴があり、その自然経過または治療が膵臓がんの安全性評価または主要評価項目の有効性評価を妨げる可能性がない患者は、一般に臨床試験への登録に適格であるべきです。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. -患者は、コア針生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
  6. 患者は、どちらのレジメンにも禁忌がなく、mFFX および GA のいずれかによる治療に適している必要があります。
  7. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 (カルノフスキー≧70%)。
  8. 治験責任医師の判断によると、平均余命は90日以上
  9. 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  10. 提案された無作為化日から14日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります

除外基準:

  1. -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治療を含む、PDACの以前の全身治療を受けた患者。 以前の手術または緩和放射線は許可されています。
  2. -膵管腺癌以外の組織型を有する患者。 腺扁平上皮の患者は許可されます。 腺房腫瘍およびコロイドは除外されます。
  3. -現地機関の標準的な生検手順に従って、腫瘍生検に1つ以上の禁忌がある患者。
  4. 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験への参加から除外されます。
  5. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、生検のための抗凝固薬を中止できない、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件。
  6. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態。
  7. -BRCA、PALB2、または他の相同組換え修復欠損（HRD）遺伝子に既知の生殖細胞変異がある患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. 研究手順または要件の順守を妨げる可能性のある違法薬物またはその他の薬物乱用 (アルコールを含む) の使用 (「レクリエーション使用」を含む)。 *カナダでは、違法薬物の使用またはその他の薬物乱用 (アルコールを含む) は、毒性試験を使用してスクリーニングされません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：改変フォルフィリノックス

修飾FOLFIRINOX（フォリン酸/ロイコボリン、5-フルウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン）の静脈内投与。

両方のレジメンが標準治療であることを考えると、研究治療は、両方のアームで推奨される維持療法アプローチを含む各施設での標準治療に従って実施されます。 用量の変更、制吐剤、支持療法、および成長因子の使用は、施設のガイドラインに従う必要があります。
薬：フォルフィリノックス
化学療法
他の名前：
  • フォリン酸/ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン/nab-パクリタキセル

ゲムシタビン/nab-パクリタキセルを静脈内投与。

両方のレジメンが標準治療であることを考えると、研究治療は、両方のアームで推奨される維持療法アプローチを含む各施設での標準治療に従って実施されます。 用量の変更、制吐剤、支持療法、および成長因子の使用は、施設のガイドラインに従う必要があります。
薬：ゲムシタビン/nab-パクリタキセル
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化第II相試験におけるmFFXおよびGA腕の膵管腺癌(PDAC)における無増悪生存期間(PFS)。
時間枠：2～4年
無作為化の日から、RECIST v1.1 を使用した放射線医学的反応評価に基づく進行までの時間、または死亡のいずれか早い方
2～4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1によるORRと、mFFXまたはGAを受けた患者の奏効期間
時間枠：2～4年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した患者の測定可能な疾患の割合
2～4年
MFFX または GA プロファイル、署名、およびファーマコタイピングに関連する全生存期間 (OS)
時間枠：2～4年
2～4年
MFFXまたはGAに対する反応のバイオマーカーとしてのGATA6
時間枠：2～4年
2～4年
• オルガノイドのトランスクリプトーム プロファイル (RNAseq) と患者のトランスクリプトーム プロファイル (記述統計) の一致
時間枠：2～4年
2～4年
• 化学療法感受性サイン予測と第一選択治療に対する反応との一致 (記述統計)。
時間枠：2～4年
2～4年
• 個々の腫瘍サイトケラチン (CK5 および CK17 発現など) と化学療法の反応および耐性との相関関係
時間枠：2～4年
2～4年
無細胞循環腫瘍 (ct) DNA 解析 (KRAS 変異状態を含む)
時間枠：2～4年
2～4年
人工ニューラルネットワークとラジオ​​ミック手法を組み合わせたクラスター傾向分析
時間枠：2～4年
2～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

協力者

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer
Cold Spring Harbor Laboratory
Ontario Institute for Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Elizabeth Jaffee, MD、Johns Hopkins University
  • スタディチェア：Jennifer J Knox, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PASS-01
  • CAPCR ID: 20-5105 (その他の識別子：UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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