Haiman adenokarsinooman allekirjoitus hoitoon (PASS-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kemoterapia-ohjelmaa GA ja mFFX ovat edelleen vakiohoitovaihtoehtoja ilman biomarkkereita vasteen ennustamiseksi. PASS-01 tutkii ensimmäistä kertaa etenemisvapaan eloonjäämisen eroja kahdessa kehittyneessä ympäristössä käytetyssä perusrunko-ohjelmassa. Biomarkkereihin perustuvat strategiat haiman ductal adenokarsinoomassa (PDAC) puuttuvat, mikä saattaa selittää suuren määrän epäonnistuneita vaiheen II tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta tavanomaista hoitokemoterapia-ohjelmaa, mutta tutkitaan myös korkean sisällön molekyyliprofiilia, kemoterapian herkkyyden allekirjoituksia, GATA6:ta ja muita oletettuja biomarkkereita kemoterapiavasteen ennustajina. Lisäksi potilasperäisten organoidimallien käyttö personoidussa lääketieteessä PDAC:ssa kehittyy edelleen tässä tutkimuksessa.
Noin 150 potilasta, joilla on diagnosoitu hoitamaton metastaattinen haimasyöpä, satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna J Dodd
- Puhelinnumero: 416-946-2399
- Sähköposti: anna.dodd@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- BC Cancer Agency Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen tai radiologinen diagnoosi hoitamattomasta metastaattisesta PDAC:sta seulonnassa, jonka histologia vahvistetaan ennen satunnaistamista.
- Sopivia histologisia variantteja ovat adenokarsinooma tai muunnelmat, jotka sisältävät limakalvon adenokarsinooman tai adenosquamouskarsinooman.
- Potilaiden, joilla on aiempi tai samanaikainen toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei ole mahdollista häiritä haimasyövän turvallisuuden tai ensisijaisen päätetapahtuman tehon arviointia, tulisi yleensä olla kelvollisia kliinisiin tutkimuksiin.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaalla on oltava kasvainleesio, joka voidaan ottaa ydinneulabiopsiaan.
- Potilaiden tulee olla sopivia joko mFFX- ja GA-hoitoon ilman vasta-aiheita kummallekaan hoito-ohjelmalle.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-1. (Karnofsky ≥70 %).
- Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ehdotetusta satunnaistamisen päivämäärästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa PDAC:n vuoksi, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito. Aiempi leikkaus tai palliatiivinen säteily on sallittu.
- Potilaat, joilla on muu histologia kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma. Ne, joilla on adenosquamous, ovat sallittuja. Akinaarikasvaimet ja kolloidit eivät sisälly.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe kasvaimen biopsialle paikallisen laitoksen standardibiopsiamenettelyjen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
- Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiolääkitys biopsiaa varten tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
- Potilaat, joilla on tunnettu ituradan mutaatio BRCA-, PALB2- tai muissa homologisissa rekombinaatiokorjauspuutosgeeneissä (HRD).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikkien laittomien huumeiden tai muiden päihteiden (mukaan lukien alkoholi) käyttö (mukaan lukien "virkistyskäyttö"), joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjen tai vaatimusten noudattamista. *Mikään laittomien huumeiden käyttöä tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) ei seulota Kanadassa toksisuustesteillä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu Folfirinox
Modifioitu FOLFIRINOX (foliinihappo/leukovoriini, 5-fluorasiili, irinotekaani, oksaliplatiini) annettuna laskimoon. Koska molemmat hoito-ohjelmat ovat tavanomaista hoitoa, tutkimushoitoa annetaan kunkin laitoksen hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien ylläpitohoitomenetelmä, jota suositellaan molemmissa käsissä. Annosmuutosten, antiemeettien, tukilääkkeiden ja kasvutekijöiden käytön tulee noudattaa laitosten ohjeita. |
Kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini/nab-Paclitaxel
Gemsitabiini/nab-Paclitaxel laskimoon. Koska molemmat hoito-ohjelmat ovat tavanomaista hoitoa, tutkimushoitoa annetaan kunkin laitoksen hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien ylläpitohoitomenetelmä, jota suositellaan molemmissa käsissä. Annosmuutosten, antiemeettien, tukilääkkeiden ja kasvutekijöiden käytön tulee noudattaa laitosten ohjeita. |
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mFFX- ja GA-haaroissa haimakanavan adenokarsinoomassa (PDAC) satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivästä etenemiseen, joka perustuu RECIST v1.1 -vasteen radiologiaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
2-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR RECIST 1.1:n mukaan ja vasteen kesto potilailla, jotka saavat mFFX:ää tai GA:ta
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
prosenttiosuus potilaan mitattavissa olevista sairauksista, jotka ovat saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
2-4 vuotta
|
|
MFFX- tai GA-profiileihin, allekirjoituksiin ja farmakotyypitykseen liittyvä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
GATA6 mFFX- tai GA-vasteen biomarkkerina
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
• Organoidisten transkriptomien profiilien (RNAseq) ja potilaan transkriptomisten profiilien välinen vastaavuus (kuvaavat tilastot)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
• Yhteensopivuus kemoterapian herkkyyden allekirjoitusennusteiden ja ensilinjan hoitovasteen välillä (kuvaavat tilastot).
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
• Yksittäisten kasvainsytokeratiinien (esim. CK5:n ja CK17:n ilmentyminen) korrelaatio kemoterapiavasteen ja -resistenssin kanssa
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
Soluton kiertävä kasvain (ct) DNA-analyysi (mukaan lukien KRAS-mutaatiostatus)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
|
|
Klusteritrendianalyysi käyttäen keinotekoisia hermoverkkoja ja radioaktiivisia menetelmiä yhdistettynä
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Jaffee, MD, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer J Knox, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Koordinointikompleksit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- folfirinoksinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASS-01
- CAPCR ID: 20-5105 (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .