抗毒素によるクロタリンヘビ咬傷管理における補助療法としての凍結療法。
F(ab')2抗毒素によるクロタリンヘビ咬傷の管理における補助療法としての凍結療法:ランダム化されたパイロット研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに: 局所凍結療法は血管収縮を誘発し、炎症過程の減少につながります。 ただし、F(ab')2 抗毒素によるヘビ咬傷治療の補助療法としての局所凍結療法の有効性は不明です。
目的: F(ab')2 治療毒で治療されたヘビ咬傷患者の補助療法としての局所凍結療法の効果を判断します。
材料と方法: Christopher-Rodning 分類によるヘビ咬傷事故グレード II の被験者は、フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスから登録されました。 患者の 1 つのグループは F(ab')2 抗毒素療法 (antivipmyn®) と局所凍結療法を受け、別のグループは F(ab')2 抗毒素療法のみを受けました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスに入院した、毒グレード II のヘビ咬傷の男女および年齢を問わない患者。
除外基準:
- フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスに入院した、毒グレード I、III、または IV のヘビ咬傷の男女および年齢を問わない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:F(ab')2抗毒素と局所凍結療法。
グループ A: Crotalus の蛇咬傷の患者で、グレード II の毒物があり、F(ab')2 抗毒素療法と局所凍結療法の適用を受けました。
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Antivipmyn は、メキシコのインスティテュート バイオクロン (Silanes Laboratories、メキシコ) によって製造されたウマ由来の抗毒素です。
F(ab')2 フラグメントを作成するために使用されるヘビ毒は、Crotalus durissus と Bothrops asper に由来します。
各患者の投与回数は、分類と進化に応じて、メーカーがグレード II の毒物処理について示しているように、最初の投与量として 6 ~ 10 本の F(ab)2 抗毒素療法を静脈内投与しました。
1回分(ボトル)は、10mLの多価濃縮修飾ウマ抗体で構成され、酵素消化によりBothrops asper毒を780致死量50(LD50)以上に中和し、Crotalus basiliscus毒を790 LD50以上に中和した。
インターバル凍結療法は、ビニール袋 (病変のサイズに応じて、約 28 x 46 cm) の 3 分の 2 を砕いた氷 (フラップ) で満たしたタオルで包み、4 時間ごとに 20 分間適用することで構成されていました。入院中のヘビ咬傷の場所。
新しいアイスバッグは 4 時間後に使用されました。
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アクティブコンパレータ:F(ab')2抗毒素。
グループ B: F(ab')2 抗毒素療法のみを受けた患者。
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Antivipmyn は、メキシコのインスティテュート バイオクロン (Silanes Laboratories、メキシコ) によって製造されたウマ由来の抗毒素です。
F(ab')2 フラグメントを作成するために使用されるヘビ毒は、Crotalus durissus と Bothrops asper に由来します。
各患者の投与回数は、分類と進化に応じて、メーカーがグレード II の毒物処理について示しているように、最初の投与量として 6 ~ 10 本の F(ab)2 抗毒素療法を静脈内投与しました。
1回分(ボトル)は、10mLの多価濃縮修飾ウマ抗体で構成され、酵素消化によりBothrops asper毒を780致死量50(LD50)以上に中和し、Crotalus basiliscus毒を790 LD50以上に中和した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の患肢の遠位周囲。
時間枠:ベースライン。
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損傷した四肢の円周値は、患肢の遠位円周(浮腫の程度が推定される咬傷から最も遠い部位、または四肢の端)で測定されました。
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ベースライン。
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入院時の患肢の近位周囲。
時間枠:ベースライン。
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負傷した四肢の円周値は、患肢の近位円周 (咬傷部位から 5 ~ 10 cm) で測定されました。
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ベースライン。
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入院時の患肢の中周。
時間枠:ベースライン。
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負傷した四肢の円周値は、患肢の中間円周 (近位と遠位の直径の中間の測定値) で測定されました。
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ベースライン。
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入院時の患肢の遠位周囲。
時間枠:24週間まで
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損傷した四肢の円周値は、患肢の遠位円周(浮腫の程度が推定される咬傷から最も遠い部位、または四肢の端)で測定されました。
測定値は、患者の退院時に記録されました。
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24週間まで
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入院時の患肢の近位周囲。
時間枠:24週間まで。
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負傷した四肢の円周値は、患肢の近位円周 (咬傷部位から 5 ~ 10 cm) で測定されました。
測定値は、患者の退院時に記録されました。
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24週間まで。
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入院時の患肢の中周。
時間枠:24週間まで。
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負傷した四肢の円周値は、患肢の中間円周 (近位と遠位の直径の中間の測定値) で測定されました。
測定値は、患者の退院時に記録されました。
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24週間まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院。
時間枠:24週間まで。
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入院日から退院日までの入院期間。入院日数に基づいて計算されます。
同日に入院し退院した患者の入院期間は 1 日未満です。
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24週間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HJM 0142/16-R (その他の識別子:Hospital Juárez de México)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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