Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия как вспомогательное средство при лечении змеиного укуса Кроталином с помощью противоядия.

26 февраля 2024 г. обновлено: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Криотерапия в качестве вспомогательного средства при укусе кроталиновой змеи с противоядием F (ab') 2: рандомизированное экспериментальное исследование.

Исследование было направлено на определение эффекта местной криотерапии в качестве вспомогательного средства у пациентов со змеиным укусом, получавших лечение ядом F(ab')2 в больнице Хуарес де Мехико.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение. Локальная криотерапия вызывает сужение сосудов, что приводит к уменьшению воспалительного процесса. Однако эффективность местной криотерапии в качестве вспомогательного средства при лечении змеиных укусов противоядием F(ab')2 неизвестна.

Цель: определить эффект местной криотерапии в качестве вспомогательного средства у пациентов с укусом змеи, получавших лечение ядом F(ab')2.

Материалы и методы. Субъекты с отравлением змеиным ядом II степени по классификации Кристофера-Роднинга были зарегистрированы в Службе клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико. Одна группа пациентов получала противоядие F(ab')2 (антивипмин®) плюс локальная криотерапия, а другая группа получала только противоядие F(ab')2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов и любого возраста с укусом змеи II степени яда, которые были госпитализированы в Службу клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико.

Критерий исключения:

  • Пациенты обоих полов и любого возраста с укусом змеи степени яда I, III или IV, которые были госпитализированы в Службу клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Противоядие F(ab')2 плюс локальная криотерапия.
Группа А: пациенты с укусом змеи Crotalus и отравлением II степени получали противоядие F(ab')2 и применяли локальную криотерапию.
Биологический: Противоядие F(ab)2 (антивипмин®).
Antivipmyn — это противоядие лошадиного происхождения, производимое Институтом Биоклон в Мексике (Silanes Laboratories, México). Змеиные яды, использованные для создания фрагментов F(ab')2, взяты из Crotalus durissus и Bothrops asper. Количество доз для каждого пациента зависело от классификации и эволюции, как указано производителем для отравления II степени: от 6 до 10 флаконов противоядия F(ab)2, внутривенно, в качестве начальной дозы. Одна доза (флакон) состояла из 10 мл поливалентных концентрированных и модифицированных лошадиных антител, обработанных ферментативным расщеплением для нейтрализации яда Bothrops asper до не менее 780 летальных доз 50 (LD50) и яда Crotalus basiliscus до не менее 790 LD50.
Процедура: Локальная криотерапия.
Интервальная криотерапия заключалась в наложении пластикового мешка (размер мешка в зависимости от размера поражения, примерно 28 х 46 см), на две трети заполненного дробленым льдом (фрэпп), завернутого в полотенце, накладываемого на 20 минут каждые 4 часа в место укуса змеи на протяжении всего пребывания в больнице. Новые пакеты со льдом использовали через 4 часа.
Активный компаратор: F(ab')2 противоядие.
Группа B: пациенты, получавшие только противоядие F(ab')2.
Биологический: Противоядие F(ab)2 (антивипмин®).
Antivipmyn — это противоядие лошадиного происхождения, производимое Институтом Биоклон в Мексике (Silanes Laboratories, México). Змеиные яды, использованные для создания фрагментов F(ab')2, взяты из Crotalus durissus и Bothrops asper. Количество доз для каждого пациента зависело от классификации и эволюции, как указано производителем для отравления II степени: от 6 до 10 флаконов противоядия F(ab)2, внутривенно, в качестве начальной дозы. Одна доза (флакон) состояла из 10 мл поливалентных концентрированных и модифицированных лошадиных антител, обработанных ферментативным расщеплением для нейтрализации яда Bothrops asper до не менее 780 летальных доз 50 (LD50) и яда Crotalus basiliscus до не менее 790 LD50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в дистальной окружности (наиболее удаленное от места укуса место с предполагаемой максимальной степенью отека или на конце конечности) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Проксимальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в проксимальной окружности (5-10 см от места укуса) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Средняя окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли по средней окружности (промежуточное измерение между проксимальным и дистальным диаметром) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Дистальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в дистальной окружности (наиболее удаленное от места укуса место с предполагаемой максимальной степенью отека или на конце конечности) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель
Проксимальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в проксимальной окружности (5-10 см от места укуса) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель.
Средняя окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли по средней окружности (промежуточное измерение между проксимальным и дистальным диаметром) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: до 24 недель.
Продолжительность стационарного лечения, рассчитанная со дня поступления до дня выписки и основанная на количестве ночей, проведенных в больнице. Пациенты, госпитализированные и выписанные в один и тот же день, имеют продолжительность пребывания менее одного дня.
до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Juarez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HJM 0142/16-R (Другой идентификатор: Hospital Juárez de México)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками