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抗毒素によるクロタリンヘビ咬傷管理における補助療法としての凍結療法。

2024年2月26日 更新者：Mario Adan Moreno Eutimio、Hospital Juarez de Mexico

F(ab')2抗毒素によるクロタリンヘビ咬傷の管理における補助療法としての凍結療法：ランダム化されたパイロット研究。

この研究は、フアレス デ メキシコ病院で F(ab')2 治療毒で治療されたヘビ咬傷患者の補助療法としての局所凍結療法の効果を判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 局所凍結療法は血管収縮を誘発し、炎症過程の減少につながります。 ただし、F(ab')2 抗毒素によるヘビ咬傷治療の補助療法としての局所凍結療法の有効性は不明です。

目的: F(ab')2 治療毒で治療されたヘビ咬傷患者の補助療法としての局所凍結療法の効果を判断します。

材料と方法: Christopher-Rodning 分類によるヘビ咬傷事故グレード II の被験者は、フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスから登録されました。 患者の 1 つのグループは F(ab')2 抗毒素療法 (antivipmyn®) と局所凍結療法を受け、別のグループは F(ab')2 抗毒素療法のみを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスに入院した、毒グレード II のヘビ咬傷の男女および年齢を問わない患者。

除外基準:

  • フアレス デ メキシコ病院の臨床毒物学サービスに入院した、毒グレード I、III、または IV のヘビ咬傷の男女および年齢を問わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F(ab')2抗毒素と局所凍結療法。
グループ A: Crotalus の蛇咬傷の患者で、グレード II の毒物があり、F(ab')2 抗毒素療法と局所凍結療法の適用を受けました。
生物学的：F(ab)2抗毒素療法（antivipmyn®）。
Antivipmyn は、メキシコのインスティテュート バイオクロン (Silanes Laboratories、メキシコ) によって製造されたウマ由来の抗毒素です。 F(ab')2 フラグメントを作成するために使用されるヘビ毒は、Crotalus durissus と Bothrops asper に由来します。 各患者の投与回数は、分類と進化に応じて、メーカーがグレード II の毒物処理について示しているように、最初の投与量として 6 ～ 10 本の F(ab)2 抗毒素療法を静脈内投与しました。 1回分（ボトル）は、10mLの多価濃縮修飾ウマ抗体で構成され、酵素消化によりBothrops asper毒を780致死量50（LD50）以上に中和し、Crotalus basiliscus毒を790 LD50以上に中和した。
手順：局所凍結療法。
インターバル凍結療法は、ビニール袋 (病変のサイズに応じて、約 28 x 46 cm) の 3 分の 2 を砕いた氷 (フラップ) で満たしたタオルで包み、4 時間ごとに 20 分間適用することで構成されていました。入院中のヘビ咬傷の場所。 新しいアイスバッグは 4 時間後に使用されました。
アクティブコンパレータ：F(ab')2抗毒素。
グループ B: F(ab')2 抗毒素療法のみを受けた患者。
生物学的：F(ab)2抗毒素療法（antivipmyn®）。
Antivipmyn は、メキシコのインスティテュート バイオクロン (Silanes Laboratories、メキシコ) によって製造されたウマ由来の抗毒素です。 F(ab')2 フラグメントを作成するために使用されるヘビ毒は、Crotalus durissus と Bothrops asper に由来します。 各患者の投与回数は、分類と進化に応じて、メーカーがグレード II の毒物処理について示しているように、最初の投与量として 6 ～ 10 本の F(ab)2 抗毒素療法を静脈内投与しました。 1回分（ボトル）は、10mLの多価濃縮修飾ウマ抗体で構成され、酵素消化によりBothrops asper毒を780致死量50（LD50）以上に中和し、Crotalus basiliscus毒を790 LD50以上に中和した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の患肢の遠位周囲。
時間枠：ベースライン。
損傷した四肢の円周値は、患肢の遠位円周（浮腫の程度が推定される咬傷から最も遠い部位、または四肢の端）で測定されました。
ベースライン。
入院時の患肢の近位周囲。
時間枠：ベースライン。
負傷した四肢の円周値は、患肢の近位円周 (咬傷部位から 5 ～ 10 cm) で測定されました。
ベースライン。
入院時の患肢の中周。
時間枠：ベースライン。
負傷した四肢の円周値は、患肢の中間円周 (近位と遠位の直径の中間の測定値) で測定されました。
ベースライン。
入院時の患肢の遠位周囲。
時間枠：24週間まで
損傷した四肢の円周値は、患肢の遠位円周（浮腫の程度が推定される咬傷から最も遠い部位、または四肢の端）で測定されました。 測定値は、患者の退院時に記録されました。
24週間まで
入院時の患肢の近位周囲。
時間枠：24週間まで。
負傷した四肢の円周値は、患肢の近位円周 (咬傷部位から 5 ～ 10 cm) で測定されました。 測定値は、患者の退院時に記録されました。
24週間まで。
入院時の患肢の中周。
時間枠：24週間まで。
負傷した四肢の円周値は、患肢の中間円周 (近位と遠位の直径の中間の測定値) で測定されました。 測定値は、患者の退院時に記録されました。
24週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院。
時間枠：24週間まで。
入院日から退院日までの入院期間。入院日数に基づいて計算されます。 同日に入院し退院した患者の入院期間は 1 日未満です。
24週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Juarez de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HJM 0142/16-R (その他の識別子：Hospital Juárez de México)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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