Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi som en koadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.

26. februar 2024 oppdatert av: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapi som en koadjuvans i håndteringen av krotalin slangebitt med F(ab')2 Antivenom: En randomisert pilotstudie.

Studien hadde som mål å bestemme effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans hos pasienter med slangebitt behandlet med F(ab')2-terapigift ved Hospital Juárez de Mexico.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning: Lokal kryoterapi induserer vasokonstriksjon, noe som fører til en reduksjon i den inflammatoriske prosessen. Effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans ved slangebittbehandling med F(ab')2-antigift er imidlertid ukjent.

Mål: Bestemme effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans hos pasienter med slangebitt behandlet med F(ab')2-terapigift.

Materiale og metoder: Personer med slangebitt-envenomation-ulykke grad II, i henhold til Christopher-Rodning-klassifiseringen, ble registrert fra Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México. En gruppe pasienter fikk F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) pluss lokal kryoterapi, og en annen gruppe fikk kun F(ab')2 antivenomterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og alle aldre med et slangebitt av gift grad II som ble innlagt på Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og alle aldre med et slangebitt av giftgrad I, III eller IV som ble innlagt på Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: F(ab')2-antigift pluss lokal kryoterapi.
Gruppe A: pasienter med et Crotalus-slangebitt og envenomasjon av grad II fikk F(ab')2 antivenomterapi og bruk av lokal kryoterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift av hesteopprinnelse produsert av Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene som ble brukt til å lage F(ab')2-fragmentene er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antall doser for hver pasient avhenger av klassifiseringen og utviklingen, som angitt av produsenten for grad II-gift: fra 6 til 10 flasker med F(ab)2-antigiftbehandling, intravenøst, som en startdose. En dose (flaske) besto av 10 ml polyvalente konsentrerte og modifiserte hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøyelse for å nøytralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre enn 780 dødelig dose 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre enn 790 LD50.
Fremgangsmåte: Lokal kryoterapi.
Intervallkryoterapi bestod i å påføre en plastpose (størrelsen på posen avhengig av lesjonens størrelse, ca. 28 x 46 cm) to tredjedeler fylt med knust is (frappet) pakket inn i et håndkle påført i 20 minutter hver 4. time kl. stedet for slangebitt under hele sykehusoppholdet. Nye isposer ble tatt i bruk etter 4 timer.
Aktiv komparator: F(ab')2 antigift.
Gruppe B: pasienter som kun mottok F(ab')2 antivenomterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift av hesteopprinnelse produsert av Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene som ble brukt til å lage F(ab')2-fragmentene er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antall doser for hver pasient avhenger av klassifiseringen og utviklingen, som angitt av produsenten for grad II-gift: fra 6 til 10 flasker med F(ab)2-antigiftbehandling, intravenøst, som en startdose. En dose (flaske) besto av 10 ml polyvalente konsentrerte og modifiserte hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøyelse for å nøytralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre enn 780 dødelig dose 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre enn 790 LD50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den distale omkretsen (stedet lengst fra bittet med estimert maksimal grad av ødem, eller ved enden av lemmet) på den affiserte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Proksimal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den proksimale omkretsen (5-10 cm fra bittstedet) på den berørte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Midt omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den midtre omkretsen (mellommål mellom den proksimale og distale diameteren) på den berørte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Distal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den distale omkretsen (stedet lengst fra bittet med estimert maksimal grad av ødem, eller ved enden av lemmet) på den affiserte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker
Proksimal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den proksimale omkretsen (5-10 cm fra bittstedet) på den berørte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker.
Midt omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den midtre omkretsen (mellommål mellom den proksimale og distale diameteren) på den berørte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Lengden på en innlagt behandlingsepisode, regnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, og basert på antall netter på sykehus. Pasienter som legges inn og skrives ut samme dag har en liggetid på under ett døgn.
opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Juarez de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HJM 0142/16-R (Annen identifikator: Hospital Juárez de México)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger