Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi som en coadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.

26. februar 2024 opdateret af: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapi som en coadjuvans i håndteringen af ​​krotalin slangebid med F(ab')2 Antivenom: En randomiseret pilotundersøgelse.

Undersøgelsen havde til formål at bestemme effekten af ​​lokal kryoterapi som en coadjuvans hos patienter med slangebid behandlet med F(ab')2-terapigift på Hospital Juárez de Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Lokal kryoterapi inducerer vasokonstriktion, hvilket fører til en reduktion af den inflammatoriske proces. Effekten af ​​lokal kryoterapi som coadjuvans i slangebidbehandling med F(ab')2-antigift er imidlertid ukendt.

Formål: Bestemme effekten af ​​lokal kryoterapi som coadjuvans hos patienter med slangebid behandlet med F(ab')2 terapigift.

Materiale og metoder: Forsøgspersoner med slangebidsforgiftningsulykke, grad II, i henhold til Christopher-Rodning-klassifikationen, blev indskrevet fra Clinical Toxicology Service på Hospital Juárez de México. En gruppe patienter modtog F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) plus lokal kryoterapi, og en anden gruppe modtog kun F(ab')2 antivenomterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn og alle aldre med et slangebid af gift grad II, som blev indlagt på den kliniske toksikologiske tjeneste på Hospital Juárez de México.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn og alle aldre med et slangebid af giftgrad I, III eller IV, der blev indlagt på den kliniske toksikologiske tjeneste på Hospital Juárez de México.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F(ab')2 antivenom plus lokal kryoterapi.
Gruppe A: patienter med et Crotalus slangebid og grad II envenomation modtog F(ab')2 antivenomterapi og anvendelse af lokal kryoterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift fra heste, produceret af Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene brugt til at skabe F(ab')2-fragmenterne er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antallet af doser af hver patient afhang af klassificeringen og udviklingen, som angivet af producenten for grad II forgiftning: fra 6 til 10 flasker F(ab)2 antivenom terapi, intravenøst, som en startdosis. En dosis (flaske) bestod af 10 ml polyvalente koncentrerede og modificerede hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøjelse for at neutralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre end 780 letal dosis 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre end 790 LD50.
Procedure: Lokal kryoterapi.
Intervalkryoterapi bestod i at påføre en plastikpose (posens størrelse afhængig af læsionens størrelse, ca. 28 x 46 cm) to tredjedele fyldt med knust is (frappet) pakket ind i et håndklæde påført i 20 minutter hver 4. time kl. stedet for slangebiddet under hele hospitalsopholdet. Nye isposer blev brugt efter 4 timer.
Aktiv komparator: F(ab')2-modgift.
Gruppe B: patienter, der kun modtog F(ab')2 antivenomterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift fra heste, produceret af Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene brugt til at skabe F(ab')2-fragmenterne er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antallet af doser af hver patient afhang af klassificeringen og udviklingen, som angivet af producenten for grad II forgiftning: fra 6 til 10 flasker F(ab)2 antivenom terapi, intravenøst, som en startdosis. En dosis (flaske) bestod af 10 ml polyvalente koncentrerede og modificerede hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøjelse for at neutralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre end 780 letal dosis 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre end 790 LD50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den distale omkreds (stedet længst fra biddet med den estimerede maksimale grad af ødem, eller i slutningen af ​​lemmet) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Proksimal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den proksimale omkreds (5-10 cm fra bidstedet) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Midterste omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Baseline.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den midterste omkreds (mellemmål mellem den proksimale og distale diameter) på den berørte ekstremitet.
Baseline.
Distal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den distale omkreds (stedet længst fra biddet med den estimerede maksimale grad af ødem, eller i slutningen af ​​lemmet) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger
Proksimal omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den proksimale omkreds (5-10 cm fra bidstedet) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger.
Midterste omkreds af det berørte lem ved hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 24 uger.
Omkredsværdierne af det skadede lem blev målt i den midterste omkreds (mellemmål mellem den proksimale og distale diameter) på den berørte ekstremitet. Målingen blev registreret på tidspunktet for patientens hospitalsudskrivning.
op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold.
Tidsramme: op til 24 uger.
Længden af ​​en indlagt plejeepisode, beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen og baseret på antallet af nætter på hospitalet. Patienter indlagt og udskrevet samme dag har en liggetid på under én dag.
op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HJM 0142/16-R (Anden identifikator: Hospital Juárez de México)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger