アルブミン＋ミドドリン対アルブミン単独の有効性は、ＡＣＬＦ患者における穿刺誘発性循環機能障害の発生を減少させる。

目的：

主な目的：7日目にミドドリンと25％アルブミンv / s 25％アルブミン単独で中程度の容量の穿刺（MVP）（> 3および< 5リットル）を受けている患者における穿刺誘発循環機能障害の発生率

副次的な目的:

• 3日目と6日目の収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の変化
• 6日目の血漿レニン活性の増加
• 3日目および6日目における低ナトリウム血症、HEおよびAKIの発生率
• 穿刺誘発循環機能障害の予測因子
• 28日生存の予測因子。

方法論:

グレード III の腹水を有する急性慢性肝不全の患者には、アルブミンまたはアルブミンとミドドリンのいずれかが投与されます。 ミッドドリンはタップの 4 時間前に開始され、目標 MAP を達成します。 腹水のタッピングに続いて、s の変化の測定とともに、バイタル モニタリングとバイタル パラメータのモニタリングが行われます。 3日目と6日目のレンニン。

• すべての患者は完全な身体検査を受け、完全な病歴が記録されます。
• ベースライン cbc、LFT、KFT、および INR レベルは、ベースラインとともに 1 日目に送信されます。レニンレベル
• 資格のある人は2つのグループにランダム化されます
• グループ A には、7 日間のプラセボと共に、腹水タップ中のアルブミン 8g/l が与えられます。
• グループ B には、ミドドリン 7.5 mg から 12.5 mg tds (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持) を 7 日間投与し、さらに他のグループと同様にアルブミンを投与します。

研究集団：ILBSのOPDに入院し、通院している慢性肝不全の急性患者。

試験デザイン：ランダム化比較試験 試験期間：2019年11月～2019年3月

サンプルサイズ：

アルブミン群の PICD の発生率が 30% であり、α = 5% のミドドリンを追加することで 10% に減少し、検出力が 80% であることを考慮します。 各グループのケース数 - 66 合計 - 132 さらに、10% のドロップアウトで、ブロック サイズ 5 のブロック ランダム化法によって 2 つのグループにランダムに割り当てられた 150 ケース (各グループで 75) を登録する必要があります。

• 介入: この RCT は、2019 年 12 月から 2021 年 3 月の間に ILBS ニューデリーで実施されます。
• モニタリングと評価:
• すべての患者は完全な身体検査を受け、完全な病歴が記録されます。
• ベースライン cbc、LFT、KFT、および INR レベルは、ベースラインとともに 1 日目に送信されます。レニンレベル
• 資格のある人は2つのグループにランダム化されます
• グループ A には、アルブミン 8g/l の腹水タップとプラセボを 7 日間投与します。 標準的なアルブミン療法は継続します (40gm/週)
• グループ B には、ミドドリン 7.5 mg から 10 mg tds (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持) を 7 日間投与し、さらに他のグループと同様にアルブミンを投与します。

プロジェクトの期待される成果:

主要な：

• 3日目と6日目のPICDの発生率

セカンダリ:

• 穿刺後 1、3、6 時間、3 日目、6 日目の血行動態パラメータの変化
• 3日目、6日目の血漿レニン活性の上昇
• 3日目および6日目における低ナトリウム血症、HEおよびAKIの発生率