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アルブミン＋ミドドリン対アルブミン単独の有効性は、ＡＣＬＦ患者における穿刺誘発性循環機能障害の発生を減少させる。

2020年7月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

ACLF 患者における穿刺誘発性循環機能障害の発生率の低減におけるアルブミン プラス ミドドリン vs アルブミン単独の有効性 - 無作為化対照試験。

腹水タッピングを必要とする腹水を有するＡＣＬＦ患者は、アルブミンカバー単独またはミドドリンで腹水テープを受ける。 患者は、合併症およびPICDの変化について監視されます。 研究分析は、PICDの発生率の低下を主な目的として行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

主な目的：7日目にミドドリンと25％アルブミンv / s 25％アルブミン単独で中程度の容量の穿刺（MVP）（> 3および< 5リットル）を受けている患者における穿刺誘発循環機能障害の発生率

副次的な目的:

  • 3日目と6日目の収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の変化
  • 6日目の血漿レニン活性の増加
  • 3日目および6日目における低ナトリウム血症、HEおよびAKIの発生率
  • 穿刺誘発循環機能障害の予測因子
  • 28日生存の予測因子。

方法論:

グレード III の腹水を有する急性慢性肝不全の患者には、アルブミンまたはアルブミンとミドドリンのいずれかが投与されます。 ミッドドリンはタップの 4 時間前に開始され、目標 MAP を達成します。 腹水のタッピングに続いて、s の変化の測定とともに、バイタル モニタリングとバイタル パラメータのモニタリングが行われます。 3日目と6日目のレンニン。

  • すべての患者は完全な身体検査を受け、完全な病歴が記録されます。
  • ベースライン cbc、LFT、KFT、および INR レベルは、ベースラインとともに 1 日目に送信されます。レニンレベル
  • 資格のある人は2つのグループにランダム化されます
  • グループ A には、7 日間のプラセボと共に、腹水タップ中のアルブミン 8g/l が与えられます。
  • グループ B には、ミドドリン 7.5 mg から 12.5 mg tds (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持) を 7 日間投与し、さらに他のグループと同様にアルブミンを投与します。

研究集団：ILBSのOPDに入院し、通院している慢性肝不全の急性患者。

試験デザイン：ランダム化比較試験 試験期間：2019年11月～2019年3月

サンプルサイズ：

アルブミン群の PICD の発生率が 30% であり、α = 5% のミドドリンを追加することで 10% に減少し、検出力が 80% であることを考慮します。 各グループのケース数 - 66 合計 - 132 さらに、10% のドロップアウトで、ブロック サイズ 5 のブロック ランダム化法によって 2 つのグループにランダムに割り当てられた 150 ケース (各グループで 75) を登録する必要があります。

  • 介入: この RCT は、2019 年 12 月から 2021 年 3 月の間に ILBS ニューデリーで実施されます。
  • モニタリングと評価:
  • すべての患者は完全な身体検査を受け、完全な病歴が記録されます。
  • ベースライン cbc、LFT、KFT、および INR レベルは、ベースラインとともに 1 日目に送信されます。レニンレベル
  • 資格のある人は2つのグループにランダム化されます
  • グループ A には、アルブミン 8g/l の腹水タップとプラセボを 7 日間投与します。 標準的なアルブミン療法は継続します (40gm/週)
  • グループ B には、ミドドリン 7.5 mg から 10 mg tds (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持) を 7 日間投与し、さらに他のグループと同様にアルブミンを投与します。

プロジェクトの期待される成果:

主要な：

  • 3日目と6日目のPICDの発生率

セカンダリ:

  • 穿刺後 1、3、6 時間、3 日目、6 日目の血行動態パラメータの変化
  • 3日目、6日目の血漿レニン活性の上昇
  • 3日目および6日目における低ナトリウム血症、HEおよびAKIの発生率

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-グレードII / IIIの腹水を伴うACLF患者（APASLの定義による）

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  2. 肝細胞癌
  3. 肝外門脈閉塞
  4. 非肝硬変性腹水
  5. 血清クレアチニン >1.5mg/dl
  6. 難治性敗血症性ショック
  7. β遮断薬門脈血栓症
  8. グレード 3-4 HE
  9. 妊娠または授乳
  10. 活動性静脈瘤出血
  11. 呼吸器、心臓、腎不全
  12. コントロールされていない高血圧
  13. 重度の凝固障害
  14. 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アルブミンとプラセボ
グループ A には、アルブミン 8g/l の腹水タップとプラセボを 7 日間投与します。 標準的なアルブミン療法は継続します (40gm/週)
他の：プラセボ
プラセボ
生物学的：アルブミン
アルブミンは、腹水タップの 8g/l になります。 標準的なアルブミン療法は継続します (40gm/週)
実験的：アルブミンとミドドリン
グループ B には、ミドドリン 7.5 mg から 10 mg tds (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持) を 7 日間投与し、さらに他のグループと同様にアルブミンを投与します。
生物学的：アルブミン
アルブミンは、腹水タップの 8g/l になります。 標準的なアルブミン療法は継続します (40gm/週)
薬：ミドドリン経口錠
ミドドリン 7.5 mg ～ 10 mg TDS (目標 MAP を 70 mmHg 以上に維持)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PICD（穿刺誘発循環障害）の発生率
時間枠：3日目
3日目
PICD（穿刺誘発循環障害）の発生率
時間枠：6日目
6日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
穿刺後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：1時間
1時間
穿刺後の心拍数の変化。
時間枠：1時間
1時間
穿刺後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：3時間
3時間
穿刺後の心拍数の変化。
時間枠：3時間
3時間
穿刺後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：6時間
6時間
穿刺後の心拍数の変化。
時間枠：6時間
6時間
穿刺後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：3日目
3日目
穿刺後の心拍数の変化。
時間枠：3日目
3日目
穿刺後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：6日目
6日目
穿刺後の心拍数の変化。
時間枠：6日目
6日目
両群における血漿レニン活性の変化
時間枠：3日目
3日目
両群における血漿レニン活性の変化
時間枠：6日目
6日目
両群における低ナトリウム血症の発生率
時間枠：3日目
3日目
両群における低ナトリウム血症の発生率
時間枠：6日目
6日目
両群における肝性脳症の発生率
時間枠：3日目
3日目
両群における肝性脳症の発生率
時間枠：6日目
6日目
両群における急性腎障害の発生率
時間枠：3日目
3日目
両群における急性腎障害の発生率
時間枠：6日目
6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月15日

一次修了 (予期された)

2021年3月31日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ACLF-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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