Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene for å redusere forekomsten av paracentese-induserte sirkulasjonsdysfunksjoner hos ACLF-pasienter.

13. juli 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene for å redusere forekomsten av paracentese-induserte sirkulasjonsdysfunksjoner hos ACLF-pasienter - En randomisert kontrollert studie.

Pasienter med ACLF som har ascites som krever ascitic tape vil gjennomgå ascitic tape enten under albumin dekke alene eller med midodrin. Pasienten vil bli overvåket for komplikasjoner og endringer av PICD. Studieanalyse vil bli gjort med primært mål å redusere forekomsten av PICD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Primært mål: Forekomst av paracentese indusert sirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår moderat volum paracentese (MVP) (>3 og <5 liter) med midodrin pluss 25 % albumin v/s 25 % albumininfusjon alene på dag 7

Sekundært mål:

  • Endring i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk på dag 3 og 6
  • Økning i plasmareninaktivitet på dag 6
  • Forekomst av hyponatremi, HE og AKI på dag 3 og 6
  • Prediktorer for Paracentesis indusert sirkulasjonsdysfunksjon
  • Prediktorer for 28 dagers overlevelse.

Metodikk:

Pasienter med akutt på kronisk leversvikt med grad III ascites vil få enten albumin eller albumin pluss midodrin. Midodrine vil bli startet 4 timer før trykk for å oppnå målet MAP. Ascitic tapping vil bli fulgt av vital overvåking og overvåking av vitale parametere sammen med måling av endringer i s. rennin på dag 3 og 6.

  • Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse og fullstendig klinisk historie vil bli registrert.
  • Baseline cbc, LFT, KFT og INR nivå vil bli sendt på dag 1 sammen med baseline s. reninnivåer
  • De kvalifiserte vil bli randomisert i to grupper
  • GRUPPE A vil bli gitt albumin 8g/l ascitic tap under trykk sammen med placebo i 7 dager.
  • GRUPPE B vil bli gitt midodrine 7,5 mg til 12,5 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dager pluss albumin som i den andre gruppen.

Studiepopulasjon: Akuttpasienter med kronisk leversvikt som er innlagt på og behandler OPD ved ILBS.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studieperiode: NOV 2019 til mars 2019

Eksempelstørrelse:

Vurderer forekomsten av PICD i albumingruppen er 30 % og reduksjon til 10 % ved å tilsette midodrin med alfa = 5 %, og studiekraften er 80 %. Antall saker i hver gruppe- 66 Totalt-132 Videre med 10 % frafall må vi registrere 150 saker (75 i hver gruppe) tilfeldig fordelt i to grupper etter blokkrandomiseringsmetode med blokkstørrelse på 5.

  • Intervensjon: Denne RCT vil bli gjennomført på ILBS New Delhi mellom desember 2019 og mars 2021
  • Overvåking og vurdering:
  • Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse og fullstendig klinisk historie vil bli registrert.
  • Baseline cbc, LFT, KFT og INR nivå vil bli sendt på dag 1 sammen med baseline s. reninnivåer
  • De kvalifiserte vil bli randomisert i to grupper
  • GRUPPE A vil bli gitt albumin 8g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dager. Standard albuminbehandling vil fortsette (40 g/uke)
  • GRUPPE B vil bli gitt midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dager pluss albumin det samme som i den andre gruppen.

Forventet resultat av prosjektet:

Hoved:

  • Forekomst av PICD på dag 3 og dag 6

Sekundær:

  • Endringer i hemodynamiske parametere etter 1, 3 og 6 timer, dag 3, dag 6 etter paracentese
  • Økning i plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
  • Forekomst av hyponatremi, HE og AKI på dag 3 og 6

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ACLF-pasienter (i henhold til APASL-definisjon) med grad II/III ascites

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >75 år
  2. Hepatocellulært karsinom
  3. Ekstrahepatisk portveneobstruksjon
  4. Ikke cirrotisk ascites
  5. Serumkreatinin >1,5mg/dl
  6. Ildfast septisk sjokk
  7. Betablokkere Portal venetrombose
  8. Grad 3-4 HE
  9. Graviditet eller amming
  10. Aktiv variceal blødning
  11. Respirasjons-, hjerte-, nyresvikt
  12. Ukontrollert hypertensjon
  13. Alvorlig koagulopati
  14. Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin med placebo
Gruppe A vil bli gitt albumin 8g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dager. Standard albuminbehandling vil fortsette (40 g/uke)
Annen: Placebo
Placebo
Biologisk: Albumin
Albumin vil være 8g/l askitisk trykk. Standard albuminbehandling vil fortsette (40 g/uke)
EKSPERIMENTELL: Albumin med Midodrine
GRUPPE B vil bli gitt midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dager pluss albumin det samme som i den andre gruppen.
Biologisk: Albumin
Albumin vil være 8g/l askitisk trykk. Standard albuminbehandling vil fortsette (40 g/uke)
Legemiddel: Midodrine oral tablett
Midodrine 7,5 mg til 10 mg TDS (holder mål-MAP over 70 mmHg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av PICD (Paracentesis Induced Circulatory Dysfunction)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst av PICD (Paracentesis Induced Circulatory Dysfunction)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter paracentese.
Tidsramme: 1 time
1 time
Endringer i hjertefrekvens etter paracentese.
Tidsramme: 1 time
1 time
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter paracentese.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Endringer i hjertefrekvens etter paracentese.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter paracentese.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Endringer i hjertefrekvens etter paracentese.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter paracentese.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i hjertefrekvens etter paracentese.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter paracentese.
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endringer i hjertefrekvens etter paracentese.
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring i plasmareninaktivitet i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endring i plasmareninaktivitet i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst av hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst av hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst av hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst av hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst av akutt nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst av akutt nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-ACLF-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger