Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene til at reducere forekomsten af ​​paracentese-inducerede kredsløbsdysfunktioner hos ACLF-patienter.

13. juli 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af ​​Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene til at reducere forekomsten af ​​paracentese-inducerede kredsløbsdysfunktioner hos ACLF-patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter med ACLF med ascites, som kræver ascitic tape, vil gennemgå ascitic tape enten under albumin-dækning alene eller med midodrin. Patienten vil blive overvåget for komplikationer og ændringer af PICD. Undersøgelsesanalyse vil blive udført med det primære mål at være reduktion i forekomsten af ​​PICD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Primært mål: Forekomst af Paracentese induceret kredsløbsdysfunktion hos patienter, der gennemgår moderat volumen paracentese (MVP) (>3 og <5 liter) med midodrin plus 25 % albumin v/s 25 % albumininfusion alene på dag 7

Sekundært mål:

  • Ændring i systolisk, diastolisk og middel BP på dag 3 og 6
  • Forøgelse af plasmareninaktivitet på dag 6
  • Forekomst af hyponatriæmi, HE og AKI på dag 3 og 6
  • Prædiktorer for Paracentese induceret kredsløbsdysfunktion
  • Forudsigelser for 28 dages overlevelse.

Metode:

Patienter med akut på kronisk leversvigt med grad III ascites vil få enten albumin eller albumin plus midodrin. Midodrine vil blive startet 4 timer før tryk for at opnå målet MAP. Ascitic tapping vil blive efterfulgt af vital overvågning og overvågning af vitale parametre sammen med måling af ændringer i s. rennin på dag 3 og 6.

  • Alle patienter vil blive gennemgået en fuldstændig fysisk undersøgelse og fuldstændig klinisk historie vil blive registreret.
  • Baseline cbc, LFT, KFT og INR niveau vil blive sendt på dag 1 sammen med baseline s. renin niveauer
  • De berettigede vil blive randomiseret i to grupper
  • GRUPPE A vil få albumin 8g/l ascitic tap under tap sammen med placebo i 7 dage.
  • GRUPPE B vil blive givet midodrine 7,5 mg til 12,5 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dage plus albumin det samme som i den anden gruppe.

Undersøgelsespopulation: akutte patienter med kronisk leversvigt, som er indlagt og behandler OPD på ILBS.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: NOV 2019 til marts 2019

Prøvestørrelse:

I betragtning af forekomsten af ​​PICD i albumingruppen er 30 % og reduktion til 10 % ved at tilføje midodrin med alfa = 5 %, og undersøgelsesevnen er 80 %. Antal sager i hver gruppe- 66 I alt-132 Yderligere med 10 % frafald skal vi tilmelde 150 sager (75 i hver gruppe) tilfældigt fordelt i to grupper efter blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse på 5.

  • Intervention: Denne RCT vil blive udført på ILBS New Delhi mellem december 2019 og marts 2021
  • Overvågning og vurdering:
  • Alle patienter vil blive gennemgået en fuldstændig fysisk undersøgelse og fuldstændig klinisk historie vil blive registreret.
  • Baseline cbc, LFT, KFT og INR niveau vil blive sendt på dag 1 sammen med baseline s. renin niveauer
  • De berettigede vil blive randomiseret i to grupper
  • GRUPPE A vil få albumin 8 g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dage. Standard albuminbehandling fortsætter (40 g/uge)
  • GRUPPE B vil blive givet midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dage plus albumin det samme som i den anden gruppe.

Forventet resultat af projektet:

Primær:

  • Forekomst af PICD på dag 3 og dag 6

Sekundær:

  • Ændringer i hæmodynamiske parametre efter 1, 3 og 6 timer, dag 3, dag 6 efter paracentese
  • Forøgelse i plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
  • Forekomst af hyponatriæmi, HE og AKI på dag 3 og 6

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ACLF-patienter (i henhold til APASL-definition) med grad II/III ascites

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >75 år
  2. Hepatocellulært karcinom
  3. Ekstrahepatisk portveneobstruktion
  4. Ikke cirrotisk ascites
  5. Serum kreatinin >1,5mg/dl
  6. Ildfast septisk shock
  7. Betablokkere Portal venetrombose
  8. Klasse 3-4 HE
  9. Graviditet eller amning
  10. Aktiv variceal blødning
  11. Åndedræts-, hjerte-, nyresvigt
  12. Ukontrolleret hypertension
  13. Alvorlig koagulopati
  14. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin med placebo
Gruppe A vil få albumin 8g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dage. Standard albuminbehandling fortsætter (40 g/uge)
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: Albumin
Albumin vil være 8g/l ascitic tap. Standard albuminbehandling fortsætter (40 g/uge)
EKSPERIMENTEL: Albumin med Midodrine
GRUPPE B vil blive givet midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dage plus albumin det samme som i den anden gruppe.
Biologisk: Albumin
Albumin vil være 8g/l ascitic tap. Standard albuminbehandling fortsætter (40 g/uge)
Medicin: Midodrine oral tablet
Midodrine 7,5 mg til 10 mg TDS (holder mål-MAP over 70 mmHg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PICD (Paracentesis Induced Circulatory Dysfunction)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst af PICD (Paracentesis Induced Circulatory Dysfunction)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) efter paracentese.
Tidsramme: 1 time
1 time
Ændringer i hjertefrekvens efter paracentese.
Tidsramme: 1 time
1 time
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) efter paracentese.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Ændringer i hjertefrekvens efter paracentese.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) efter paracentese.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ændringer i hjertefrekvens efter paracentese.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) efter paracentese.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i hjertefrekvens efter paracentese.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) efter paracentese.
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændringer i hjertefrekvens efter paracentese.
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring i plasmareninaktivitet i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændring i plasmareninaktivitet i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst af hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst af hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst af hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst af hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forekomst af akut nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Forekomst af akut nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-ACLF-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger