Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin ensam för att minska förekomsten av paracentesinducerade cirkulationsdysfunktioner hos ACLF-patienter.

13 juli 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin Ensam för att minska förekomsten av paracentesinducerade cirkulationsdysfunktioner hos ACLF-patienter - En randomiserad kontrollerad studie.

Patienter med ACLF som har ascites och som kräver ascitic tape kommer att genomgå ascitic tape antingen under albuminskydd enbart eller med midodrin. Patienten kommer att övervakas för komplikationer och förändringar av PICD. Studieanalys kommer att göras med primärt mål att minska förekomsten av PICD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primärt mål: Incidensen av Paracentes inducerad cirkulationsdysfunktion hos patienter som genomgår moderat volym paracentes (MVP) (>3 och <5 liter) med midodrin plus 25 % albumin v/s 25 % albumininfusion enbart på dag 7

Sekundärt mål:

  • Förändring i systoliskt, diastoliskt och medeltryck på dag 3 och 6
  • Ökning av plasmareninaktivitet på dag 6
  • Förekomst av hyponatremi, HE och AKI på dag 3 och 6
  • Prediktorer för Paracentesis inducerade cirkulationsdysfunktion
  • Prediktorer för 28 dagars överlevnad.

Metodik:

Patienter med akut på kronisk leversvikt med grad III ascites kommer att ges antingen albumin eller albumin plus midodrin. Midodrine kommer att startas 4 timmar innan tryckning för att uppnå mål MAP. Ascitic tappning kommer att följas av vital övervakning och övervakning av vitala parametrar tillsammans med mätning av förändringar i s. rennin på dag 3 och 6.

  • Alla patienter kommer att genomgå fullständig fysisk undersökning och fullständig klinisk historia kommer att registreras.
  • Baslinje cbc, LFT, KFT och INR nivå kommer att skickas dag 1 tillsammans med baslinje s. reninnivåer
  • De som är berättigade kommer att randomiseras i två grupper
  • GRUPP A kommer att ges albumin 8 g/l ascitic tap under tapningen tillsammans med placebo i 7 dagar.
  • GRUPP B kommer att ges midodrine 7,5 mg till 12,5 mg tds (håller målet MAP över 70 mmhg) i 7 dagar plus albumin samma som i den andra gruppen.

Studiepopulation: Patienter med akut på kronisk leversvikt som är inlagda på och går på OPD vid ILBS.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: NOV 2019 till mars 2019

Provstorlek:

Med tanke på förekomsten av PICD i albumingruppen är 30 % och minskningen till 10 % genom tillsats av midodrin med alfa = 5 %, och studiekraften är 80 %. Antal fall i varje grupp- 66 Totalt-132 Vidare med 10 % avhopp behöver vi registrera 150 ärenden (75 i varje grupp) slumpmässigt fördelade i två grupper efter blockrandomiseringsmetod med blockstorlek på 5.

  • Intervention: Denna RCT kommer att genomföras på ILBS New Delhi mellan december 2019 och mars 2021
  • Övervakning och bedömning:
  • Alla patienter kommer att genomgå fullständig fysisk undersökning och fullständig klinisk historia kommer att registreras.
  • Baslinje cbc, LFT, KFT och INR nivå kommer att skickas dag 1 tillsammans med baslinje s. reninnivåer
  • De som är berättigade kommer att randomiseras i två grupper
  • GRUPP A kommer att ges albumin 8 g/l ascitic tap tillsammans med placebo i 7 dagar. Standard albuminbehandling kommer att fortsätta (40g/vecka)
  • GRUPP B kommer att ges midodrine 7,5 mg till 10 mg tds (håller målet MAP över 70 mmhg) i 7 dagar plus albumin samma som i den andra gruppen.

Förväntat resultat av projektet:

Primär:

  • Förekomst av PICD på dag 3 och dag 6

Sekundär:

  • Förändringar i hemodynamiska parametrar efter 1, 3 och 6 timmar, dag 3, dag 6 efter paracentes
  • Ökning av plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
  • Förekomst av hyponatremi, HE och AKI på dag 3 och 6

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ACLF-patienter (enligt APASL-definition) med grad II/III ascites

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller >75 år
  2. Hepatocellulärt karcinom
  3. Extrahepatisk portvenobstruktion
  4. Icke cirros ascites
  5. Serumkreatinin >1,5mg/dl
  6. Eldfast septisk chock
  7. Betablockerare Portal ventrombos
  8. Årskurs 3-4 HE
  9. Graviditet eller amning
  10. Aktiv variceal blödning
  11. Andnings-, hjärt-, njursvikt
  12. Okontrollerad hypertoni
  13. Svår koagulopati
  14. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin med placebo
Grupp A kommer att ges albumin 8g/l ascitic tap tillsammans med placebo i 7 dagar. Standard albuminbehandling kommer att fortsätta (40g/vecka)
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: Albumin
Albumin kommer att vara 8g/l ascitic tap. Standard albuminbehandling kommer att fortsätta (40g/vecka)
EXPERIMENTELL: Albumin med Midodrine
GRUPP B kommer att ges midodrine 7,5 mg till 10 mg tds (håller målet MAP över 70 mmhg) i 7 dagar plus albumin samma som i den andra gruppen.
Biologisk: Albumin
Albumin kommer att vara 8g/l ascitic tap. Standard albuminbehandling kommer att fortsätta (40g/vecka)
Läkemedel: Midodrine oral tablett
Midodrine 7,5 mg till 10 mg TDS (håller målet MAP över 70 mmHg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av PICD (Paracentesis-inducerad cirkulationsdysfunktion)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förekomst av PICD (Paracentesis-inducerad cirkulationsdysfunktion)
Tidsram: Dag 6
Dag 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i medelarteriellt tryck (MAP) efter paracentes.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Förändringar i hjärtfrekvens efter paracentes.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Förändringar i medelarteriellt tryck (MAP) efter paracentes.
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Förändringar i hjärtfrekvens efter paracentes.
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Förändringar i medelarteriellt tryck (MAP) efter paracentes.
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Förändringar i hjärtfrekvens efter paracentes.
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Förändringar i medelarteriellt tryck (MAP) efter paracentes.
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förändringar i hjärtfrekvens efter paracentes.
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förändringar i medelarteriellt tryck (MAP) efter paracentes.
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Förändringar i hjärtfrekvens efter paracentes.
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Förändring i plasmareninaktivitet i båda grupperna
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förändring i plasmareninaktivitet i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Förekomst av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förekomst av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILBS-ACLF-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar