胃不全麻痺の単一患者におけるトラディピタントの単一患者拡張アクセスプロトコル
2025年8月18日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: 胃不全麻痺の単一患者におけるトラディピタントの単一患者拡張アクセスプロトコル
主な目的: トラディピタントによるアクセス拡大を希望した胃不全麻痺患者 1 名を治療する
調査の概要
状態
状態
利用可能
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、米国で実施される単一患者の拡張アクセス治療プロトコルです。 治験責任医師は、患者が拡張されたアクセスの包含基準を満たしていると判断し、tradipitant への拡張されたアクセスを要求しました。
患者には、非盲検のトラディピタント 85 mg が与えられ、長期治療のために 12 時間間隔で 1 日 2 回服用されます。 患者は、毎日のウェブベースの症状日誌に自発的に記入し、有害事象を治験責任医師に報告することができます。
第一目的：
-トラディピタントによるアクセス拡大を希望した胃不全麻痺患者1名の治療
副次的な目的:
- この 1 人の患者の胃不全麻痺に関連する個々の症状の軽減におけるトラディピタントの有効性を監視する
- この単一の患者における有害事象を評価することにより、胃不全麻痺患者におけるトラディピタントの安全性を監視する
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：2027343400
- メール：clinicaltrials@vandapharma.com
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 利用可能
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 拡張アクセスを要求した特定された対象
- 胃不全麻痺と診断されました
- 実証された胃内容排出の遅延
- 中等度から重度の吐き気の存在
- 患者は、トラディピタントを使用した他の臨床試験に参加する資格がないか、アクセスできません。
除外基準:
- 胃不全麻痺の症状を説明または助長する可能性のある別の活動性疾患または治療
- スクリーニングまたは評価訪問時の乱用薬物の陽性検査;
- -トラディピタント以外の過去60日間の治験薬への曝露
- 胃切除術、噴門形成術、迷走神経切除術、幽門形成術、肥満手術、または過去 1 年以内に外科的に埋め込まれた胃刺激装置
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、治療に対するリスクと利益の比率が不利になる可能性がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。