위 마비가 있는 단일 환자의 전교인을 위한 단일 환자 확장 액세스 프로토콜
2025년 8월 18일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303: 위 마비가 있는 단일 환자의 전교인을 위한 단일 환자 확장 액세스 프로토콜
1차 목표: tradipitant로 확장된 접근을 요청한 단일 위마비 환자를 치료하기 위해
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미국에서 수행될 단일 환자 확장 액세스 치료 프로토콜입니다. Investigator-Physician은 환자가 확장된 액세스 포함 기준을 충족한다고 판단하고 tradipitant에 대한 확장된 액세스를 요청했습니다.
환자에게 장기간 치료를 위해 12시간 간격으로 1일 2회 복용할 오픈 라벨 트라디피탄트 85mg을 제공합니다. 환자는 자발적으로 일일 웹 기반 증상 일기를 작성하고 부작용을 조사자-의사에게 보고할 수 있습니다.
주요 목표:
-tradipitant로 확장된 접근을 요청한 단일 위마비 환자를 치료하기 위해
보조 목표:
- 이 단일 환자에서 위 마비와 관련된 개별 증상을 감소시키는 tradipitant의 효능을 모니터링하기 위해
- 이 단일 환자에서 부작용을 평가하여 위 마비 환자에서 tradipitant의 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 2027343400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 사용 가능
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 확장 액세스를 요청한 식별된 대상
- 위 마비로 진단
- 지연된 위 배출 입증
- 중등도에서 중증의 메스꺼움의 존재
- 환자가 tradipitant를 사용한 다른 임상 시험에 대한 자격이 없거나 접근할 수 없습니다.
제외 기준:
- 위마비의 증상을 설명하거나 기여할 수 있는 다른 활성 장애 또는 치료
- 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 지난 60일 동안 tradipitant 이외의 모든 연구 약물에 노출
- 위 절제술, 안저 성형술, 미주 신경 절제술, 유문 성형술, 비만 수술 또는 지난 1년 이내에 수술로 이식된 위 자극 장치
- 치료에 대한 불리한 위험-이득 비율로 이어질 수 있는 연구자에 의해 결정된 기타 모든 이유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VP-VLY-686-3303
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