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PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI À PATIENT UNIQUE POUR TRADIPITANT CHEZ UN PATIENT UNIQUE ATTEINT DE GASTROPARÉSIE

18 août 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303 : PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI À PATIENT UNIQUE POUR TRADIPITANT CHEZ UN PATIENT UNIQUE ATTEINT DE GASTROPARÉSIE

Objectif principal : Traiter un seul patient atteint de gastroparésie qui a demandé un accès élargi au tradipitant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole de traitement à accès étendu pour un seul patient qui sera mené aux États-Unis. L'investigateur-médecin a déterminé que le patient satisfait aux critères d'inclusion de l'accès élargi et a demandé un accès élargi au tradipitant.

Le patient recevra 85 mg de tradipitant en ouvert à prendre deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pour un traitement à long terme. Le patient peut remplir des journaux quotidiens des symptômes sur le Web sur une base volontaire et signaler tout événement indésirable au médecin-investigateur.

Objectif principal:

-Pour traiter un seul patient atteint de gastroparésie qui a demandé un accès élargi au tradipitant

Objectifs secondaires :

  • Surveiller l'efficacité du tradipitant dans la réduction des symptômes individuels associés à la gastroparésie chez ce seul patient
  • Surveiller l'innocuité du tradipitant chez un patient atteint de gastroparésie en évaluant les événements indésirables chez ce seul patient

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Disponible
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet identifié qui a demandé un accès élargi
  • Diagnostiqué de gastroparésie
  • Vidange gastrique retardée démontrée
  • Présence de nausées modérées à sévères
  • Le patient n'est pas éligible ou n'a pas accès à d'autres essais cliniques avec le tradipitant ;

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble actif ou traitement pouvant expliquer ou contribuer aux symptômes de la gastroparésie
  • Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
  • Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours autre que le tradipitant
  • Gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, pyloroplastie, chirurgie bariatrique ou dispositif de stimulation gastrique implanté chirurgicalement au cours de la dernière année
  • Toute autre raison déterminée par l'investigateur pouvant conduire à un rapport bénéfice/risque défavorable au traitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-3303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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