Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKELPASIENT UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR TRADIPITANT I EN ENKEL PASIENT MED GASTROPARESE

18. august 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ENKELPASIENT UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR TRADIPITANT I EN ENKEL PASIENT MED GASTROPARESIS

Primært mål: Å behandle en enkelt pasient med gastroparese som har bedt om utvidet tilgang med tradipitant

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsprotokoll med utvidet tilgang for en enkelt pasient som skal utføres i USA. Etterforsker-lege har fastslått at pasienten tilfredsstiller inkluderingskriterier for utvidet tilgang og har bedt om utvidet tilgang til tradipitant.

Pasienten vil få åpen tradipitant 85 mg som skal tas to ganger daglig med 12 timers intervaller for langtidsbehandling. Pasienten kan fylle ut daglige nettbaserte symptomdagbøker på frivillig basis og rapportere eventuelle uønskede hendelser til etterforsker-lege.

Hovedmål:

-Å behandle en enkelt pasient med gastroparese som har bedt om utvidet tilgang med tradipitant

Sekundære mål:

  • For å overvåke effekten av tradipitant for å redusere individuelle symptomer assosiert med gastroparese hos denne enkeltpasienten
  • Å overvåke sikkerheten til tradipitant hos en pasient med gastroparese ved å vurdere bivirkninger hos denne enkeltpasienten

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Tilgjengelig
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert subjekt som ba om utvidet tilgang
  • Diagnostisert med gastroparese
  • Påvist forsinket gastrisk tømming
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme
  • Pasienten kvalifiserer ikke for eller har ikke tilgang til andre kliniske studier med tradipitant;

Ekskluderingskriterier:

  • En annen aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese
  • En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk;
  • Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene enn tradipitant
  • Gastrectomi, fundoplikasjon, vagotomi, pyloroplastikk, bariatrisk kirurgi eller gastrisk stimuleringsanordning kirurgisk implantert i løpet av det siste året
  • Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som kan føre til et ugunstig risiko-nytte forhold til behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VP-VLY-686-3303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger