Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДЛЯ ТРАДИПИТАНТА У ОДНОГО ПАЦИЕНТА С ГАСТРОПАРЕЗОМ

18 августа 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3303: ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДЛЯ ТРАДИПИТАНТА У ОДНОГО ПАЦИЕНТА С ГАСТРОПАРЕЗОМ

Основная цель: вылечить одного пациента с гастропарезом, который запросил расширенный доступ с помощью традиционного

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Доступный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это протокол лечения с расширенным доступом для одного пациента, который будет проводиться в Соединенных Штатах. Врач-исследователь определил, что пациент удовлетворяет критериям включения расширенного доступа, и запросил расширенный доступ к традиционному лечению.

Пациенту будет назначен традипитант в дозе 85 мг два раза в день с 12-часовыми интервалами для длительного лечения. Пациент может добровольно заполнять ежедневные веб-дневники симптомов и сообщать о любых нежелательных явлениях врачу-исследователю.

Основная цель:

-Для лечения одного пациента с гастропарезом, который запросил расширенный доступ с традиционным питанием

Второстепенные цели:

  • Для мониторинга эффективности традипитанта в уменьшении отдельных симптомов, связанных с гастропарезом, у этого единственного пациента.
  • Мониторинг безопасности традипитанта у пациента с гастропарезом путем оценки нежелательных явлений у этого единственного пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Доступный
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Выявленный субъект, запросивший расширенный доступ
  • Диагностирован гастропарез.
  • Продемонстрировано замедленное опорожнение желудка
  • Наличие умеренной или сильной тошноты
  • Пациент не соответствует требованиям или не имеет доступа к другим клиническим испытаниям традипитанта;

Критерий исключения:

  • Другое активное расстройство или лечение, которое может объяснить или способствовать возникновению симптомов гастропареза.
  • Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочных посещениях;
  • Воздействие любых исследуемых препаратов за последние 60 дней, кроме традиционных
  • Гастрэктомия, фундопликация, ваготомия, пилоропластика, бариатрическая хирургия или устройство для стимуляции желудка, хирургически имплантированное в течение последнего года
  • Любая другая причина, определенная исследователем, которая может привести к неблагоприятному соотношению риска и пользы лечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VP-VLY-686-3303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками