このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19合併症におけるイトリズマブの有効性と安全性

2021年6月10日 更新者：Biocon Limited

COVID-19 合併症におけるイトリズマブの有効性と安全性を研究するための多施設オープンラベル 2 群無作為化第 2 相試験

無作為化、並行群、実薬対照試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多中心、非盲検、無作為化 2 群、第 2 相試験です。

研究に参加するすべての適格な患者は、2：1の比率で無作為化され、それぞれ治療A（最良の支持療法+イトリズマブ）/ B（最良の支持療法）を受けます。 各患者は、TLCの記録とともに、サイトカインとケモカインを含むがこれらに限定されない一連のテストとともに、割り当てられた治療に基づいて1か月間治療を受けます。 DLC、ANC、ALC;血小板数; S.クレアチニン; T.ビリルビン;朝のバイタル - 脈拍、血圧、RR;温度、PaO2/FiO2、MAP、GCS。

イトリズマブは治験薬であるため、サイトカイン放出症候群などの合併症を経験している COVID-19 患者への利点は不明です。 しかし、この研究からの発見は、国内および国際レベルで社会全体に有益である可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、インド、400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の成人（子供ではまだテストされていません）
  2. -研究への参加に関するインフォームドコンセント
  3. SARS-CoV2感染症のウイルス学的診断（PCR）
  4. COVID-19感染の臨床的/機器的診断により入院
  5. 周囲空気中の安静時の酸素飽和度 ≤94%
  6. PaO2/Fio2 比が 200 未満で定義される中等度から重度の ARDS の患者

主な除外基準:

  1. -モノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  2. 活動性結核（TB）感染症
  3. 不適切に治療された結核または潜在性結核の病歴
  4. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死に至る可能性が非常に高い
  5. -過去6か月以内に経口抗拒絶薬または免疫抑制薬を投与された
  6. 他の薬物臨床試験への参加（COVID-19抗ウイルス試験への参加は、メディカルモニターの承認があれば許可される場合があります）
  7. -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  8. -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの既往歴のある患者
  9. 絶対好中球数 (ANC) <1000 / mm3
  10. 血小板 <50,000 / mm3
  11. 絶対リンパ球数 (ALC): <500/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A - イトリズマブ + BSC
薬：イトリズマブ静注

1.6 mg/kg 用量 iv 注入の最初の用量、治験責任医師の裁量により、2 週間ごとに 1.6 mg/kg 用量、または 4 週間まで 0.8 mg/kg 週 1 回のレジメンを継続する。

BSC：アームBと同様

薬：ベストサポーティブケア（BSC）
ベストサポーティブケア（BSC）には、抗ウイルス薬、抗生物質、ヒドロキシクロロキン、酸素療法、LMWH、ステロイド、ビタミン、亜鉛などの薬が含まれていました
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B - ベスト サポーティブ ケア (BSC)
薬：ベストサポーティブケア（BSC）
ベストサポーティブケア（BSC）には、抗ウイルス薬、抗生物質、ヒドロキシクロロキン、酸素療法、LMWH、ステロイド、ビタミン、亜鉛などの薬が含まれていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腕の間の 1 か月の死亡率
時間枠：一か月
1 か月の死亡率は、30 日目までに致命的な転帰イベントに遭遇した患者の割合として定義されます。
一か月
肺機能評価 - FiO2 を増加させずに SpO2 が安定または改善された患者の割合
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
安定した SpO2: FiO2 が増加せずに SpO2 ≥ 92% を維持する患者の数として定義 SpO2 の改善: FiO2 が減少して SpO2 > 92% を維持する患者の数として定義
7日目、14日目、21日目、30日目
気管内挿管/侵襲的人工呼吸器 (IMV)
時間枠：30日目
治療後に挿管/IMVが必要な患者数
30日目
非侵襲的人工呼吸器を使用している患者の割合の減少
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
非侵襲的人工呼吸器を使用している患者の割合の減少: 時間の経過とともに改善され、フェイス マスク、鼻カニューレ、非リブリーザー マスク、またはオフ酸素に移行した患者の数として定義されます
ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
肺機能評価 - FiO2 を増加させずに PaO2 が安定している患者の割合
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目

安定した PaO2: PaO2/FiO2 比がベースラインから最大 10% 変化した患者の数として定義されます。

PaO2 の改善: PaO2/FiO2 比がベースラインから 10% 以上改善した患者の数として定義されます (酸素から離脱した患者を含む)。
7日目、14日目、21日目、30日目
患者の割合の減少 - 侵襲的人工呼吸器
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
患者はベースラインから時間の経過とともに侵襲的換気から改善しました。
7日目、14日目、21日目、30日目
患者の割合の減少 - 高流量鼻酸素
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
患者はベースラインから経時的に高流量鼻酸素から改善しました。
7日目、14日目、21日目、30日目
フェリチンのベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
フェリチンのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
LDHのベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目。
LDHのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目。
CRP（C反応性タンパク質）のベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
CRPのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
ベースライン D ダイマーからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
7日目、14日目、21日目、30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対リンパ球数のベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
リンパ球数のベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
バイオマーカー (IL-6、TNF-α)
時間枠：1回目の投与前および投与後。 2回目の投与前後
1回目と2回目の投与前後の平均値を示す
1回目の投与前および投与後。 2回目の投与前後
平均 PaO2 (酸素の分圧) / FiO2 (吸気酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
平均 PaO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
放射線治療が奏功した患者の数と割合
時間枠：30日目まで
ベースラインと比較してX線/CT所見が改善したか、最後の評価で正常に戻った患者の数
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocon Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITOLI-C19-02-I-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理