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COVID-19合併症におけるイトリズマブの有効性と安全性

2021年6月10日 更新者：Biocon Limited

COVID-19 合併症におけるイトリズマブの有効性と安全性を研究するための多施設オープンラベル 2 群無作為化第 2 相試験

無作為化、並行群、実薬対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多中心、非盲検、無作為化 2 群、第 2 相試験です。

研究に参加するすべての適格な患者は、2：1の比率で無作為化され、それぞれ治療A（最良の支持療法+イトリズマブ）/ B（最良の支持療法）を受けます。 各患者は、TLCの記録とともに、サイトカインとケモカインを含むがこれらに限定されない一連のテストとともに、割り当てられた治療に基づいて1か月間治療を受けます。 DLC、ANC、ALC;血小板数; S.クレアチニン; T.ビリルビン;朝のバイタル - 脈拍、血圧、RR;温度、PaO2/FiO2、MAP、GCS。

イトリズマブは治験薬であるため、サイトカイン放出症候群などの合併症を経験している COVID-19 患者への利点は不明です。 しかし、この研究からの発見は、国内および国際レベルで社会全体に有益である可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、インド、400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の成人（子供ではまだテストされていません）
  2. -研究への参加に関するインフォームドコンセント
  3. SARS-CoV2感染症のウイルス学的診断（PCR）
  4. COVID-19感染の臨床的/機器的診断により入院
  5. 周囲空気中の安静時の酸素飽和度 ≤94%
  6. PaO2/Fio2 比が 200 未満で定義される中等度から重度の ARDS の患者

主な除外基準:

  1. -モノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  2. 活動性結核（TB）感染症
  3. 不適切に治療された結核または潜在性結核の病歴
  4. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死に至る可能性が非常に高い
  5. -過去6か月以内に経口抗拒絶薬または免疫抑制薬を投与された
  6. 他の薬物臨床試験への参加（COVID-19抗ウイルス試験への参加は、メディカルモニターの承認があれば許可される場合があります）
  7. -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  8. -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの既往歴のある患者
  9. 絶対好中球数 (ANC) <1000 / mm3
  10. 血小板 <50,000 / mm3
  11. 絶対リンパ球数 (ALC): <500/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - イトリズマブ + BSC
薬：イトリズマブ静注

1.6 mg/kg 用量 iv 注入の最初の用量、治験責任医師の裁量により、2 週間ごとに 1.6 mg/kg 用量、または 4 週間まで 0.8 mg/kg 週 1 回のレジメンを継続する。

BSC：アームBと同様

薬：ベストサポーティブケア（BSC）
ベストサポーティブケア（BSC）には、抗ウイルス薬、抗生物質、ヒドロキシクロロキン、酸素療法、LMWH、ステロイド、ビタミン、亜鉛などの薬が含まれていました
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B - ベスト サポーティブ ケア (BSC)
薬：ベストサポーティブケア（BSC）
ベストサポーティブケア（BSC）には、抗ウイルス薬、抗生物質、ヒドロキシクロロキン、酸素療法、LMWH、ステロイド、ビタミン、亜鉛などの薬が含まれていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腕の間の 1 か月の死亡率
時間枠：一か月
1 か月の死亡率は、30 日目までに致命的な転帰イベントに遭遇した患者の割合として定義されます。
一か月
肺機能評価 - FiO2 を増加させずに SpO2 が安定または改善された患者の割合
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
安定した SpO2: FiO2 が増加せずに SpO2 ≥ 92% を維持する患者の数として定義 SpO2 の改善: FiO2 が減少して SpO2 > 92% を維持する患者の数として定義
7日目、14日目、21日目、30日目
気管内挿管/侵襲的人工呼吸器 (IMV)
時間枠：30日目
治療後に挿管/IMVが必要な患者数
30日目
非侵襲的人工呼吸器を使用している患者の割合の減少
時間枠：ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
非侵襲的人工呼吸器を使用している患者の割合の減少: 時間の経過とともに改善され、フェイス マスク、鼻カニューレ、非リブリーザー マスク、またはオフ酸素に移行した患者の数として定義されます
ベースライン (1 日目)、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
肺機能評価 - FiO2 を増加させずに PaO2 が安定している患者の割合
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目

安定した PaO2: PaO2/FiO2 比がベースラインから最大 10% 変化した患者の数として定義されます。

PaO2 の改善: PaO2/FiO2 比がベースラインから 10% 以上改善した患者の数として定義されます (酸素から離脱した患者を含む)。
7日目、14日目、21日目、30日目
患者の割合の減少 - 侵襲的人工呼吸器
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
患者はベースラインから時間の経過とともに侵襲的換気から改善しました。
7日目、14日目、21日目、30日目
患者の割合の減少 - 高流量鼻酸素
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
患者はベースラインから経時的に高流量鼻酸素から改善しました。
7日目、14日目、21日目、30日目
フェリチンのベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
フェリチンのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
LDHのベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目。
LDHのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目。
CRP（C反応性タンパク質）のベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
CRPのベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
ベースライン D ダイマーからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
7日目、14日目、21日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対リンパ球数のベースラインからの平均変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目
リンパ球数のベースラインからの平均変化
7日目、14日目、21日目、30日目
バイオマーカー (IL-6、TNF-α)
時間枠：1回目の投与前および投与後。 2回目の投与前後
1回目と2回目の投与前後の平均値を示す
1回目の投与前および投与後。 2回目の投与前後
平均 PaO2 (酸素の分圧) / FiO2 (吸気酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
平均 PaO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目
放射線治療が奏功した患者の数と割合
時間枠：30日目まで
ベースラインと比較してX線/CT所見が改善したか、最後の評価で正常に戻った患者の数
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocon Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITOLI-C19-02-I-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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