Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Itolizumab i COVID-19-komplikasjoner

10. juni 2021 oppdatert av: Biocon Limited

En multisenter, åpen etikett, to-arms randomisert, fase 2-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Itolizumab i COVID-19-komplikasjoner

Randomisert, parallell gruppe, aktiv kontrollert prøveversjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, åpen etikett, toarms randomisert fase 2-studie.

Alle kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis behandling A (Beste støttende behandling + Itolizumab) / B (Beste støttende behandling). Hver pasient vil gjennomgå behandlingen basert på den tildelte behandlingen i en måned sammen med et batteri av tester som inkluderer, men ikke begrenset til, cytokiner og kjemokin, sammen med registrering av TLC; DLC, ANC, ALC; Antall blodplater; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgen Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Siden Itolizumab er et undersøkelseslegemiddel, er fordelen for COVID-19-pasienter som opplever komplikasjoner som Cytokine Release Syndrome ikke kjent. Imidlertid kan funn fra denne studien være gunstig for samfunnet på nasjonalt og internasjonalt nivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne over 18 år (ikke testet på barn ennå)
  2. Informert samtykke for deltakelse i studien
  3. Virologisk diagnose av SARS-CoV2-infeksjon (PCR)
  4. Innlagt på sykehus på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av COVID-19-infeksjon
  5. Oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft ≤94 %
  6. Pasienter som har moderat til alvorlig ARDS som definert ved PaO2/Fio2-forhold på < 200

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer
  2. Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
  3. Anamnese med utilstrekkelig behandlet tuberkulose eller latent tuberkulose
  4. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden høyst sannsynlig, uavhengig av behandlingstilbudet
  5. Har mottatt orale anti-avstøtende eller immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  6. Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier (deltakelse i COVID-19 antivirale studier kan tillates hvis godkjent av Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  8. Pasienter med kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  9. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplater <50 000 / mm3
  11. Absolutt antall lymfocytter (ALC): <500/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm A - Itolizumab + BSC
Legemiddel: Itolizumab IV infusjon

Første dose på 1,6 mg/kg dose iv infusjon, , utrederens skjønn for å fortsette med 1,6 mg/kg dose annenhver uke eller 0,8 mg/kg ukentlig opp til 4 uker.

BSC: ligner på Arm B

Legemiddel: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg (BSC) inkluderte legemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroksyklorokin, oksygenbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og sink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Beste støttende omsorg (BSC)
Legemiddel: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg (BSC) inkluderte legemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroksyklorokin, oksygenbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En måneds dødelighet mellom de to armene
Tidsramme: En måned
1-måneders dødelighet er definert som andelen pasienter som møtte dødelig utfall innen dag 30
En måned
Lungefunksjonsvurdering - Andel av pasientene med stabil eller forbedret SpO2 uten å øke FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Stabil SpO2: Definert som antall pasienter med fravær av økning i FiO2 for å opprettholde SpO2 ≥ 92 % Forbedring av SpO2: Definert som antall pasienter med reduksjon i FiO2 for å opprettholde SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Endo-trakeal intubasjon/invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Dag 30
Antall pasienter som trenger intubasjon/IMV etter behandling
Dag 30
Reduksjon i andelen pasienter på ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter på ikke-invasiv ventilasjon: definert som antall pasienter forbedret og skiftet til ansiktsmaske, nesekanyle, ikke-rebreather-maske eller oksygenfri over tid
Grunnlinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Lungefunksjonsvurdering - Andel pasienter med stabil PaO2 uten å øke FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Stabil PaO2: Definert som antall pasienter med opptil 10 % endring i PaO2/FiO2-ratio fra baseline.

Forbedring av PaO2: Definert som antall pasienter med > 10 % forbedring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline (inkludert pasienter som er avvenne fra oksygen).
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter - Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Pasienten ble bedre fra invasiv ventilasjon over tid fra baseline.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter-High Flow Nasal Oksygen
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Pasienten forbedret seg fra High Flow Nasal Oxygen over tid fra baseline.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDH
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDH
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra basislinje D-Dimer
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall lymfocytter
dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Biomarkører (IL-6, TNF-a)
Tidsramme: Før og etter 1. dose; Før og etter 2. dose
Gjennomsnittsverdier for før og etter 1. og 2. dose vises
Før og etter 1. dose; Før og etter 2. dose
Gjennomsnittlig PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Antall og prosentandel pasienter med radiologisk respons
Tidsramme: til dag 30
Antall pasienter med forbedrede røntgen/CT-funn sammenlignet med baseline eller returnert til det normale ved siste vurdering
til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocon Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger