Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itolizumabs effektivitet og sikkerhed i COVID-19-komplikationer

10. juni 2021 opdateret af: Biocon Limited

Et multicenter, åbent mærke, to-arms randomiseret fase 2-forsøg til undersøgelse af Itolizumabs effektivitet og sikkerhed i COVID-19-komplikationer

Randomiseret, Parallel Gruppe, Aktivt kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, åbent, to-arms randomiseret fase 2-studie.

Alle kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis behandling A (Bedste understøttende behandling + Itolizumab) / B (Bedste understøttende behandling). Hver patient vil gennemgå behandlingen baseret på deres tildelte behandling i en måned sammen med et batteri af tests, der inkluderer, men ikke begrænset til, cytokiner og kemokin, sammen med registrering af TLC; DLC, ANC, ALC; Blodpladeantal; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgen Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Da Itolizumab er et forsøgslægemiddel, kendes fordelen for COVID-19-patienter, der oplever komplikationer såsom Cytokine Release Syndrome, ikke. Imidlertid kan resultater fra denne undersøgelse være gavnlige for samfundet som helhed på nationalt og internationalt niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne over 18 år (ikke testet på børn endnu)
  2. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Virologisk diagnose af SARS-CoV2-infektion (PCR)
  4. Indlagt på hospital på grund af klinisk/instrumentel diagnose af COVID-19-infektion
  5. Iltmætning i hvile i omgivende luft ≤94 %
  6. Patienter, der er i moderat til svær ARDS som defineret ved PaO2/Fio2-forhold på < 200

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer
  2. Aktiv tuberkulose (TB) infektion
  3. Anamnese med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose eller latent tuberkulose
  4. Efter efterforskerens opfattelse er udvikling til døden højst sandsynlig, uanset udbuddet af behandlinger
  5. Har modtaget oral anti-afstødning eller immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  6. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  8. Patienter med kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplader <50.000 / mm3
  11. Absolut lymfocyttal (ALC): <500/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A - Itolizumab + BSC
Medicin: Itolizumab IV infusion

Første dosis på 1,6 mg/kg dosis iv infusion, , undersøgerens skøn for at fortsætte med 1,6 mg/kg dosis hver 2. uge eller 0,8 mg/kg ugentlig op til 4 uger.

BSC: ligner Arm B

Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling (BSC) inkluderede lægemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroxychlorokin, iltbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Bedste støttende pleje (BSC)
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling (BSC) inkluderede lægemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroxychlorokin, iltbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måneds dødelighed mellem de to arme
Tidsramme: En måned
1-måneders dødelighed er defineret som andelen af ​​patienter, der mødte fatal udfald inden dag 30
En måned
Lungefunktionsvurdering - Andel af patienter med stabil eller forbedret SpO2 uden at øge FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Stabil SpO2: Defineret som antal patienter med fravær af stigning i FiO2 for at opretholde SpO2 ≥ 92 % Forbedring af SpO2: Defineret som antal patienter med fald i FiO2 for at opretholde SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Endo-tracheal intubation/invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Dag 30
Antal patienter, der har behov for intubation/IMV efter behandling
Dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter på ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter på ikke-invasiv ventilation: defineret som antallet af patienter forbedret og skiftet til ansigtsmaske, næsekanyle, non-rebreather maske eller iltfri over tid
Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Lungefunktionsvurdering - Andel af patienter med stabil PaO2 uden at øge FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Stabil PaO2: Defineret som antal patienter med op til 10 % ændring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline.

Forbedring af PaO2: Defineret som antal patienter med > 10 % forbedring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline (inklusive patienter, der er vænnet fra ilt).
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter - Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Patient forbedrede sig fra invasiv ventilation over tid fra baseline.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduktion i andelen af ​​patienter-High Flow Nasal Oxygen
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Patient forbedrede sig fra High Flow Nasal Oxygen over tid fra baseline.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDH
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDH
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra basislinje D-Dimer
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af absolut lymfocyttal
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocyttal
dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Biomarkører (IL-6, TNF-a)
Tidsramme: Før og efter 1. dosis; Før og efter 2. dosis
Gennemsnitsværdier for før og efter 1. og 2. dosis er vist
Før og efter 1. dosis; Før og efter 2. dosis
Gennemsnitlig PaO2 (iltens deltryk) / FiO2 (fraktion af indåndet ilt, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Middel PaO2 (iltens partialtryk) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Antal og procentdel af patienter med radiologisk respons
Tidsramme: op til dag 30
Antal patienter med forbedrede røntgen/CT-fund sammenlignet med baseline eller vendt tilbage til normal i den sidste vurdering
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocon Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Itolizumab IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger