Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Itolizumab vid covid-19-komplikationer

10 juni 2021 uppdaterad av: Biocon Limited

En multicenter, öppen etikett, tvåarmad randomiserad, fas 2-studie för att studera effektiviteten och säkerheten för Itolizumab vid covid-19-komplikationer

Randomiserad, parallell grupp, aktiv kontrollerad försök

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, öppen etikett, tvåarmsrandomiserad fas 2-studie.

Alla kvalificerade patienter som deltar i studien kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få behandling A (Bästa stödjande vård + Itolizumab) / B (Bästa stödjande vård). Varje patient kommer att genomgå behandlingen baserat på sin tilldelade behandling i en månad tillsammans med ett antal tester som inkluderar, men inte begränsat till, cytokiner och kemokin, tillsammans med registrering av TLC; DLC, ANC, ALC; Antal blodplättar; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgon Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Eftersom Itolizumab är ett prövningsläkemedel är fördelen för covid-19-patienter som upplever komplikationer som Cytokine Release Syndrome inte känd. Men resultaten från denna studie kan vara till nytta för samhället i stort på nationell och internationell nivå.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna över 18 år (inte testat på barn ännu)
  2. Informerat samtycke för deltagande i studien
  3. Virologisk diagnos av SARS-CoV2-infektion (PCR)
  4. Inlagd på sjukhus på grund av klinisk/instrumentell diagnos av covid-19-infektion
  5. Syremättnad i vila i omgivande luft ≤94 %
  6. Patienter som har måttlig till svår ARDS enligt definitionen av PaO2/Fio2-förhållandet < 200

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kända allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  2. Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  3. Historik av otillräckligt behandlad tuberkulos eller latent tuberkulos
  4. Enligt utredarens uppfattning är utvecklingen till döden mycket sannolik, oavsett tillhandahållande av behandlingar
  5. Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunsuppressiva under de senaste 6 månaderna
  6. Att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar (deltagande i COVID-19 antivirala prövningar kan vara tillåtet om det godkänns av Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
  8. Patienter med känd historia av hepatit B, hepatit C eller HIV
  9. Absolut antal neutrofiler (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplättar <50 000 / mm3
  11. Absolut lymfocytantal (ALC): <500/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm A - Itolizumab + BSC
Läkemedel: Itolizumab IV infusion

Första dosen av 1,6 mg/kg dos iv infusion, , prövarens bedömning för att fortsätta med 1,6 mg/kg dos varannan vecka eller 0,8 mg/kg veckovis upp till 4 veckor.

BSC: liknande Arm B

Läkemedel: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård (BSC) inkluderade läkemedel som antivirala medel, antibiotika, hydroxiklorokin, syrgasbehandling, LMWH, steroider, vitaminer och zink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Bästa stödjande vård (BSC)
Läkemedel: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård (BSC) inkluderade läkemedel som antivirala medel, antibiotika, hydroxiklorokin, syrgasbehandling, LMWH, steroider, vitaminer och zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En månads dödlighet mellan de två armarna
Tidsram: En månad
1-månaders dödlighet definieras som andelen patienter som drabbades av dödlig utgång senast dag 30
En månad
Lungfunktionsbedömning - Andel patienter med stabil eller förbättrad SpO2 utan att öka FiO2
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Stabil SpO2: Definierat som antal patienter med frånvaro av ökning av FiO2 för att bibehålla SpO2 ≥ 92 % Förbättring av SpO2: Definierat som antal patienter med minskning av FiO2 för att bibehålla SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Endo-trakeal intubation/invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Dag 30
Antal patienter som behöver intubation/IMV efter behandling
Dag 30
Minskad andel patienter på icke-invasiv ventilation
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 och dag 30
Minskning av andelen patienter på icke-invasiv ventilation: definieras som antalet patienter som förbättrats och övergått till ansiktsmask, näskanyl, icke-rebreather-mask eller syrefri över tiden
Baslinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 och dag 30
Lungfunktionsbedömning - Andel patienter med stabil PaO2 utan att öka FiO2
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30

Stabil PaO2: Definierat som antal patienter med upp till 10 % förändring i PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen.

Förbättring av PaO2: Definierat som antal patienter med > 10 % förbättring av PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen (inklusive patienter som avvänjts från syre).
Dag 7, Dag 14, Dag 21 & Dag 30
Minskad andel patienter - Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30
Patienten förbättrades från invasiv ventilation över tiden från baslinjen.
Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30
Minskning av andelen patienter-Högflöde Nasal Oxygen
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Patienten förbättrades från High Flow Nasal Oxygen över tiden från baslinjen.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LDH
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LDH
Dag 7, Dag 14, Dag 21 och Dag 30.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från Baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinje D-Dimer
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för absolut antal lymfocyter
Tidsram: dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet lymfocyter
dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Biomarkörer (IL-6, TNF-a)
Tidsram: Före och efter 1:a dos; Före och efter 2:a dosen
Medelvärden för före och efter 1:a och 2:a dosen visas
Före och efter 1:a dos; Före och efter 2:a dosen
Medelvärde för PaO2 (Syrgas partiellt tryck) / FiO2 (fraktion av inspirerat syre, FiO2) (eller P/F-förhållande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Genomsnittligt förhållande PaO2 (partialtryck av syre) / FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) (eller P/F-förhållande)
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30
Antal och procentandel patienter med radiologisk respons
Tidsram: fram till dag 30
Antal patienter med förbättrade röntgen/CT-fynd jämfört med baslinjen eller återgick till det normala i den senaste bedömningen
fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocon Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar