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急性心筋梗塞患者におけるモルヒネ対メトキシフルランの鎮痛効果と安全性 (ANEMON)

2023年9月8日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
この研究の目的は、急性ST上昇（STEMI）/非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）を呈する患者における吸入メトキシフルランと静脈内モルヒネの鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板の活性化は、急性冠症候群 (ACS) の病態生理学において極めて重要な役割を果たします。 Ｐ２Ｙ１２受容体アンタゴニストおよびアスピリンによる薬理学的血小板阻害は、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）と共に、ＡＣＳ患者の治療の基礎である。

胸の痛みと不安はどちらも交感神経の活性化に関連しており、心臓の仕事量が増加します。 急性心筋梗塞（AMI）におけるこれらの症状の緩和は、酸素の需要と供給のバランスを改善することが期待されています。 モルヒネは、その鎮痛効果とは別に、呼吸の仕事を軽減し、不安を軽減します. しかし、モルヒネには鎮痛作用と鎮静作用があるにもかかわらず、嘔吐や胃腸運動の低下などの副作用もあります。 これらの副作用は、モルヒネと併用した経口薬の腸管吸収に影響を与えます。 以前に実施された無作為化試験では、チカグレロールの薬物動態に対するモルヒネの好ましくない影響が明らかになり、抗血小板効果が弱く遅延した。

メトキシフルランは、鎮痛の急速な開始を伴う急性外傷性疼痛の管理に有効であり、十分に許容されることが示されました. 胃腸管の推進運動と分泌を阻害するμ-オピオイド受容体に影響を与えないため、メトキシフルランは、P2Y12阻害剤を含む経口投与された薬物の吸収または効果を減少または遅延させることは期待されていません。 ACS 患者におけるその他の悪影響。

インデックス ACS の PCI の前に、インフォームド コンセントを得た後、患者は登録され、安全なオンライン システムに 1:1 の比率で 2 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群の患者は、吸入によって投与されるメトキシフルランを受け取りますが、対照群の患者は、静脈内投与されるモルヒネを取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Agata Kosobucka, PhD
  • 電話番号：+48 525854023
  • メール：akosobucka@wp.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
        • 募集
        • Department of Cardiology
        • コンタクト：
          • Agata Kosobucka, PhD
          • 電話番号：+48 525854023
          • メール：akosobucka@wp.pl
        • 主任研究者：
          • Jacek Kubica, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）の診断
  • 18歳から80歳までの患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 明らかな感染または炎症状態
  • 適格性スクリーニング中の心原性ショック
  • 呼吸不全
  • 心不全（適格性スクリーニング中のNYHAクラスIIIまたはIV）
  • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトキシフルラン
吸入メトキシフルラン（3mg）で治療された患者
薬：メトキシフルラン - ペンスロックス
鎮痛治療として吸入メトキシフルランを受けたACS患者
アクティブコンパレータ：モルヒネ
静脈内モルヒネ（5mg）で治療された患者
薬：モルヒネ
鎮痛治療としてモルヒネの静脈内投与を受けたACS患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による、薬物投与前に評価された疼痛強度に対する薬物投与の 2 ～ 3 分後の疼痛強度の尺度
時間枠：2～3分
各試験群の薬物投与前および投与後 2 ～ 3 分の NPRS スコア
2～3分
薬物投与前に評価された疼痛強度に関連する PCI 直後の数値疼痛評価尺度 (NPRS) による疼痛強度の尺度
時間枠：PCI直後
各研究群における薬物投与前および PCI 直後の NPRS スコア
PCI直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された治療法の有害作用
時間枠：24時間
吐き気、嘔吐、口渇、呼吸不全 - 挿管の必要性、頭痛、めまい、眠気、意識喪失、死亡
24時間
冠動脈内に大きな血栓があるため、PCI 中に GPIIb/IIIa (糖タンパク質 IIb/IIIa) 阻害剤の投与が必要
時間枠：24時間
各研究群で GP IIb/IIIa 投与を必要とした患者の割合
24時間
心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケールを使用した PCI の血管造影効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケール (TIMI 0 から TIMI 3 まで) による PCI 後の冠動脈造影の中央分析。ここで、TIMI 0 は閉塞点を超えた順行性の流れに対応し、TIMI 3 - 遠位領域の完全な充填を伴う正常な流れ)
研究完了まで、平均1年
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) スケールを使用した PCI の血管造影効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
TIMI 心筋灌流グレード (TMPG) スケール (TMPG 0 から TMPG 3 まで) による PCI 後の冠動脈造影の中央分析。ここで、TMPG 0 は色素が微小血管系に進入できないことに対応し、組織レベルの灌流の欠如を示し、TMPG 3 - 正常な進入を示します。および微小血管系からの染料の出口)
研究完了まで、平均1年
PCI後のSTEMI患者のST上昇解消
時間枠：PCI後1時間
STEMI 患者の ST 上昇低下を 70% の解像度カットオフで一元的に分析
PCI後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANEMON-SIRIO3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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