Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo morfiny w porównaniu z metoksyfluranem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (ANEMON)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej wziewnego metoksyfluranu w porównaniu do dożylnej morfiny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STEMI) / ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywacja płytek odgrywa kluczową rolę w patofizjologii ostrych zespołów wieńcowych (ACS). Farmakologiczne hamowanie płytek za pomocą antagonistów receptora P2Y12 i aspiryny wraz z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) stanowią podstawę leczenia pacjentów z OZW.

Zarówno ból w klatce piersiowej, jak i niepokój są związane z aktywacją układu współczulnego, co zwiększa obciążenie serca. Złagodzenie tych objawów w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) ma poprawić równowagę między zapotrzebowaniem na tlen a jego podażą. Morfina oprócz działania przeciwbólowego łagodzi także pracę oddechową i zmniejsza stany lękowe. Jednak pomimo korzystnego działania przeciwbólowego i uspokajającego, morfina wywiera również działania niepożądane, do których należą wymioty i ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane wpływają na wchłanianie jelitowe leków doustnych podawanych razem z morfiną. Wcześniej przeprowadzone badania z randomizacją wykazały niekorzystny wpływ morfiny na farmakokinetykę tikagreloru skutkujący osłabieniem i opóźnieniem działania przeciwpłytkowego.

Wykazano, że metoksyfluran jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu ostrego bólu pourazowego z szybkim początkiem działania przeciwbólowego. Ponieważ nie wpływa na receptory μ-opioidowe, które hamują motorykę napędową i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, metoksyfluran nie powinien zmniejszać ani opóźniać wchłaniania ani działania leków podawanych doustnie, w tym inhibitorów P2Y12, ani wywierać jakichkolwiek inny negatywny wpływ na pacjentów z OZW.

Przed PCI dla indeksu ACS, po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni za pomocą bezpiecznego systemu on-line w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają metoksyfluran podawany wziewnie, natomiast pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają morfinę podawaną dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Agata Kosobucka, PhD
  • Numer telefonu: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kubica, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • wstrząs kardiogenny podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • niewydolność oddechowa
  • niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Pacjenci leczeni wziewnym metoksyfluranem (3 mg)
Lek: Metoksyfluran - Penthrox
Pacjenci z OZW, którzy otrzymywali wziewnie metoksyfluran jako lek przeciwbólowy
Aktywny komparator: Morfina
Pacjenci leczeni dożylną morfiną (5 mg)
Lek: Morfina
Pacjenci z OZW, którzy otrzymywali dożylnie morfinę jako środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 2-3 minuty po podaniu leku w stosunku do natężenia bólu ocenianego przed podaniem leku
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik NPRS przed i 2-3 minuty po podaniu leku w każdym ramieniu badania
2-3 minuty
Pomiar natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) bezpośrednio po PCI w stosunku do natężenia bólu ocenianego przed podaniem leku
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI
Wynik NPRS przed podaniem leku i bezpośrednio po PCI w każdej grupie badania
bezpośrednio po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ocenianych terapii
Ramy czasowe: 24 godziny
nudności, wymioty, suchość w ustach, niewydolność oddechowa - konieczność intubacji, ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata przytomności, śmierć
24 godziny
Konieczność podania inhibitora GPIIb/IIIa (glikoproteiny IIb/IIIa) podczas PCI z powodu dużego zakrzepu w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy wymagali podania GP IIb/IIIa w każdej grupie badania
24 godziny
Efekt angiograficzny PCI przy użyciu skali trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
centralna analiza koronarografii po PCI według skali TIMI (Thombolysis In Myocardial Infarction) (TIMI 0 do TIMI 3; gdzie TIMI 0 odpowiada brakowi przepływu wstecznego poza punkt okluzji, natomiast TIMI 3 - prawidłowy przepływ z całkowitym wypełnieniem odcinka dystalnego )
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efekt angiograficzny PCI przy użyciu skali TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
centralna analiza koronarografii po PCI według skali TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 do TMPG 3, gdzie TMPG 0 odpowiada brakowi przedostania się barwnika do mikrokrążenia, co wskazuje na brak perfuzji tkankowej, natomiast TMPG 3 - prawidłowe wejście i wydostawanie się barwnika z układu mikrokrążenia)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ustąpienie uniesienia odcinka ST u pacjentów ze STEMI po PCI
Ramy czasowe: 1 godzinę po PCI
centralna analiza redukcji uniesienia odcinka ST u pacjentów ze STEMI z 70% punktem odcięcia rozdzielczości
1 godzinę po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANEMON-SIRIO3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami