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吗啡与甲氧氟烷对急性心肌梗死患者的镇痛效果和安全性 (ANEMON)

2023年9月8日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
本研究的目的是评估吸入甲氧氟烷与静脉注射吗啡对急性 ST 段抬高 (STEMI)/非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 患者的镇痛效果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

血小板活化在急性冠状动脉综合征 (ACS) 的病理生理学中起着关键作用。 P2Y12 受体拮抗剂和阿司匹林的药理学血小板抑制，以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是治疗 ACS 患者的基石。

胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。 缓解急性心肌梗塞 (AMI) 中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。 吗啡除了具有镇痛作用外，还可以减轻呼吸功并减少焦虑。 然而，尽管它具有良好的止痛和镇静作用，但吗啡也会产生副作用，包括呕吐和胃肠蠕动减少。 这些副作用会影响与吗啡合用的口服药物的肠道吸收。 之前进行的随机研究表明，吗啡对替格瑞洛的药代动力学有不利影响，导致抗血小板作用减弱和延迟。

甲氧氟烷已被证明对快速起效的急性创伤性疼痛的管理有效且耐受性良好。 由于它不影响抑制胃肠道推进运动和分泌的 μ-阿片受体，因此预计甲氧氟醚不会减少或延迟口服药物（包括 P2Y12 抑制剂）的吸收或作用，也不会发挥任何作用ACS 患者的其他负面影响。

在对指数 ACS 进行 PCI 之前，在获得知情同意后，患者将被纳入并使用安全在线系统以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 干预组中的患者将接受吸入给药的甲氧氟醚，而对照组中的患者将接受静脉内给药的吗啡。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Agata Kosobucka, PhD
  • 电话号码：+48 525854023
  • 邮箱：akosobucka@wp.pl

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-094
        • 招聘中
        • Department of Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Kubica, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 的诊断
  • 18至80岁的患者

排除标准：

  • 怀孕
  • 明显的感染或炎症状态
  • 资格筛选期间的心源性休克
  • 呼吸衰竭
  • 心力衰竭（在资格筛选期间 NYHA III 级或 IV 级）
  • 未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：甲氧氟醚
接受吸入甲氧氟烷（3 毫克）治疗的患者
药品：甲氧氟醚 - Penthrox
接受吸入甲氧氟烷镇痛治疗的 ACS 患者
有源比较器：吗啡
接受静脉注射吗啡（5 毫克）治疗的患者
药品：吗啡
接受静脉吗啡镇痛治疗的 ACS 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
给药后 2-3 分钟根据数值疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度与给药前评估的疼痛强度的关系
大体时间：2-3分钟
每个研究组在给药前和给药后 2-3 分钟的 NPRS 评分
2-3分钟
PCI 后立即根据数值疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度与给药前评估的疼痛强度的关系
大体时间：PCI 后立即
每个研究组在给药前和 PCI 后即刻的 NPRS 评分
PCI 后立即

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估疗法的副作用
大体时间：24小时
恶心、呕吐、口干、呼吸衰竭——需要插管、头痛、头晕、嗜睡、意识丧失、死亡
24小时
由于冠状动脉内大血栓，PCI 期间需要使用 GPIIb/IIIa（糖蛋白 IIb/IIIa）抑制剂
大体时间：24小时
每个研究组中需要 GP IIb/IIIa 给药的患者百分比
24小时
使用心肌梗死溶栓 (TIMI) 量表对 PCI 的血管造影效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 量表（TIMI 0 至 TIMI 3）对 PCI 后冠状动脉造影的集中分析；其中 TIMI 0 对应于闭塞点以外没有顺行血流，而 TIMI 3 - 正常血流，远端区域完全充满)
通过学习完成，平均1年
使用 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 量表对 PCI 的血管造影效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 量表（TMPG 0 至 TMPG 3）对 PCI 后冠状动脉造影的集中分析，其中 TMPG 0 对应于染料未能进入微血管系统，表明缺乏组织水平灌注，而 TMPG 3 - 正常进入和染料从微血管中排出）
通过学习完成，平均1年
PCI 后 STEMI 患者的 ST 抬高消退
大体时间：PCI 后 1 小时
STEMI 患者 ST 抬高降低的集中分析，分辨率截止值为 70%
PCI 后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Collegium Medicum w Bydgoszczy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANEMON-SIRIO3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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