Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhet av morfin versus metoksyfluran hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (ANEMON)

8. september 2023 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Hensikten med denne studien er å evaluere smertestillende effekt av inhalert metoksyfluran vs intravenøs morfin hos pasienter med akutt ST-elevasjon (STEMI) / ikke ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodplateaktivering spiller en sentral rolle i patofysiologien til akutte koronare syndromer (ACS). Farmakologisk blodplatehemming med P2Y12-reseptorantagonister og aspirin, sammen med perkutan koronar intervensjon (PCI) er hjørnesteinen i behandlingen av ACS-pasienter.

Brystsmerter og angst er begge assosiert med sympatisk aktivering, noe som øker arbeidsbelastningen på hjertet. Lindring av disse symptomene ved akutt hjerteinfarkt (AMI) forventes å forbedre balansen mellom oksygenbehovet og dets tilgang. Morfin, bortsett fra den smertestillende effekten, lindrer også pustearbeidet og reduserer angst. Til tross for dets gunstige smertestillende og beroligende virkning, utøver morfin også negative effekter, som inkluderer oppkast og reduksjon av gastrointestinal motilitet. Disse bivirkningene påvirker intestinal absorpsjon av orale legemidler administrert sammen med morfin. Tidligere utførte randomiserte studier avdekket ugunstig påvirkning av morfin på farmakokinetikken til ticagrelor, noe som resulterte i svakere og forsinket blodplatehemmende effekt.

Metoksyfluran har vist seg å være effektivt og godt tolerert for behandling av akutte traumatiske smerter med raskt innsettende analgesi. Siden det ikke påvirker μ-opioidreseptorene, som hemmer fremdrivende motilitet og sekresjon av mage-tarmkanalen, forventes ikke metoksyfluran å redusere eller forsinke absorpsjon eller effekter av oralt administrerte legemidler, inkludert P2Y12-hemmere, samt å utøve noen annen negativ påvirkning hos pasienter med ACS.

Før PCI for indeksen ACS, etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt med et sikkert online-system i 1:1-forhold til en av to studiearmer. Pasienter i intervensjonsarmen vil få metoksyfluran administrert ved inhalasjon, mens pasienter i kontrollarmen vil få morfin administrert intravenøst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefonnummer: +48 525854023
  • E-post: akosobucka@wp.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kubica, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
  • pasienter i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • kardiogent sjokk under screening for kvalifisering
  • respirasjonssvikt
  • hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV under screening for kvalifisering)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metoksyfluran
Pasienter behandlet med inhalert metoksyfluran (3 mg)
Legemiddel: Metoksyfluran - Penthrox
ACS-pasienter som fikk inhalert metoksyfluran som smertestillende behandling
Aktiv komparator: Morfin
Pasienter behandlet med intravenøs morfin (5 mg)
Legemiddel: Morfin
ACS-pasienter som fikk intravenøs morfin som smertestillende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minutter etter legemiddeladministrasjon i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: 2-3 minutter
NPRS-score før og 2-3 minutter etter legemiddeladministrering i hver studiearm
2-3 minutter
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart etter PCI i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
NPRS-score før legemiddeladministrering og og umiddelbart etter PCI i hver studiearm
umiddelbart etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av evaluerte terapier
Tidsramme: 24 timer
kvalme, oppkast, munntørrhet, respirasjonssvikt - behov for intubasjon, hodepine, svimmelhet, døsighet, bevisstløshet, død
24 timer
Behov for administrering av GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) hemmer under PCI på grunn av stor intrakoronar trombe
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som krevde administrering av GP IIb/IIIa i hver studiearm
24 timer
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 til TIMI 3; der TIMI 0 tilsvarer ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet, mens TIMI 3 - normal flyt med fullstendig fylling av det distale territoriet )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 til TMPG 3, hvor TMPG 0 tilsvarer at fargestoffet ikke kommer inn i mikrovaskulaturen, noe som indikerer mangel på vevsnivåperfusjon, mens TMPG 3 - normal inngang og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ST-elevasjonsoppløsning hos STEMI-pasienter etter PCI
Tidsramme: 1 time etter PCI
sentral analyse av ST-elevasjonsreduksjon hos STEMI-pasienter med 70 % oppløsningsgrense
1 time etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANEMON-SIRIO3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger