急性心筋梗塞患者におけるモルヒネ対メトキシフルランの鎮痛効果と安全性 (ANEMON)
調査の概要
詳細な説明
血小板の活性化は、急性冠症候群 (ACS) の病態生理学において極めて重要な役割を果たします。 Ｐ２Ｙ１２受容体アンタゴニストおよびアスピリンによる薬理学的血小板阻害は、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）と共に、ＡＣＳ患者の治療の基礎である。
胸の痛みと不安はどちらも交感神経の活性化に関連しており、心臓の仕事量が増加します。 急性心筋梗塞（AMI）におけるこれらの症状の緩和は、酸素の需要と供給のバランスを改善することが期待されています。 モルヒネは、その鎮痛効果とは別に、呼吸の仕事を軽減し、不安を軽減します. しかし、モルヒネには鎮痛作用と鎮静作用があるにもかかわらず、嘔吐や胃腸運動の低下などの副作用もあります。 これらの副作用は、モルヒネと併用した経口薬の腸管吸収に影響を与えます。 以前に実施された無作為化試験では、チカグレロールの薬物動態に対するモルヒネの好ましくない影響が明らかになり、抗血小板効果が弱く遅延した。
メトキシフルランは、鎮痛の急速な開始を伴う急性外傷性疼痛の管理に有効であり、十分に許容されることが示されました. 胃腸管の推進運動と分泌を阻害するμ-オピオイド受容体に影響を与えないため、メトキシフルランは、P2Y12阻害剤を含む経口投与された薬物の吸収または効果を減少または遅延させることは期待されていません。 ACS 患者におけるその他の悪影響。
インデックス ACS の PCI の前に、インフォームド コンセントを得た後、患者は登録され、安全なオンライン システムに 1:1 の比率で 2 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群の患者は、吸入によって投与されるメトキシフルランを受け取りますが、対照群の患者は、静脈内投与されるモルヒネを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agata Kosobucka, PhD
- 電話番号：+48 525854023
- メール：akosobucka@wp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piotr Niezgoda, MD
- 電話番号：+48 525854023
- メール：piotr.niezgoda1986@gmail.com
研究場所
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- 募集
- Department of Cardiology
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コンタクト：
- Agata Kosobucka, PhD
- 電話番号：+48 525854023
- メール：akosobucka@wp.pl
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主任研究者：
- Jacek Kubica, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）の診断
- 18歳から80歳までの患者
除外基準:
- 妊娠
- 明らかな感染または炎症状態
- 適格性スクリーニング中の心原性ショック
- 呼吸不全
- 心不全（適格性スクリーニング中のNYHAクラスIIIまたはIV）
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトキシフルラン
吸入メトキシフルラン（3mg）で治療された患者
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鎮痛治療として吸入メトキシフルランを受けたACS患者
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
静脈内モルヒネ（5mg）で治療された患者
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鎮痛治療としてモルヒネの静脈内投与を受けたACS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による、薬物投与前に評価された疼痛強度に対する薬物投与の 2 ～ 3 分後の疼痛強度の尺度
時間枠：2～3分
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各試験群の薬物投与前および投与後 2 ～ 3 分の NPRS スコア
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2～3分
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薬物投与前に評価された疼痛強度に関連する PCI 直後の数値疼痛評価尺度 (NPRS) による疼痛強度の尺度
時間枠：PCI直後
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各研究群における薬物投与前および PCI 直後の NPRS スコア
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PCI直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された治療法の有害作用
時間枠：24時間
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吐き気、嘔吐、口渇、呼吸不全 - 挿管の必要性、頭痛、めまい、眠気、意識喪失、死亡
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24時間
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冠動脈内に大きな血栓があるため、PCI 中に GPIIb/IIIa (糖タンパク質 IIb/IIIa) 阻害剤の投与が必要
時間枠：24時間
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各研究群で GP IIb/IIIa 投与を必要とした患者の割合
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24時間
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心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケールを使用した PCI の血管造影効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケール (TIMI 0 から TIMI 3 まで) による PCI 後の冠動脈造影の中央分析。ここで、TIMI 0 は閉塞点を超えた順行性の流れに対応し、TIMI 3 - 遠位領域の完全な充填を伴う正常な流れ)
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研究完了まで、平均1年
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TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) スケールを使用した PCI の血管造影効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG) スケール (TMPG 0 から TMPG 3 まで) による PCI 後の冠動脈造影の中央分析。ここで、TMPG 0 は色素が微小血管系に進入できないことに対応し、組織レベルの灌流の欠如を示し、TMPG 3 - 正常な進入を示します。および微小血管系からの染料の出口)
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研究完了まで、平均1年
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PCI後のSTEMI患者のST上昇解消
時間枠：PCI後1時間
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STEMI 患者の ST 上昇低下を 70% の解像度カットオフで一元的に分析
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PCI後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANEMON-SIRIO3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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