経膣メッシュ vs. 腹腔鏡下コルポサクロペクシー - 研究 (TVM vs LCSP)

骨盤臓器脱 (POP) は、骨盤内臓の解剖学的支持欠陥として定義されます。 女性のPOPは、前（膀胱脱）または後（直腸脱）膣壁の下降を伴う、または伴わない子宮または膣尖の下降である。 女性の POP 手術の生涯リスクは約 10 ～ 13% であると推定されており、発生率のピークは最初の出産後 20 ～ 30 年であり、これは POP の最も重要な危険因子でもあります。 他のリスク要因には、以前の子宮摘出術、肥満、および遺伝的要因が含まれます。

典型的な POP 症状は、尿失禁、排便障害、性的不満を伴う膨満感です。 一次治療は保存的ですが、失敗した場合は手術が必要です。

膣前壁および/または後壁の自然組織修復（前部/後部膣切開術）は、一般的に第一選択手術です。 付随する可能性のある心尖部脱出は一時停止する必要があり、これは通常、サクルテリン靭帯の短縮と停止を伴う子宮摘出術を実施するか、基部とサクルテリン靭帯の停止を伴う子宮頸部の切断 (マンチェスター手術) によって行われます。 中断されていない根尖欠損は、再発率を 2 倍にします (20 対 11%)。 ほとんどの頂点再発メッシュは、十分なサポートを実現するために使用されます。 フィンランドの POP の再稼働率は 10.8% です。

メッシュ手術では、メッシュを仙棘靭帯に固定することによって経膣的に（TVM）、または主に腹腔鏡検査を介してメッシュが仙骨に取り付けられるコルポサクロペクシー（CSP）を行うことによって、頂点を吊り下げることができます。 CSP 手法はさまざまです。メッシュは先端のみ、または挙筋面にも取り付けることができます。 必要に応じて、コルポラフィを同時に行うことができます。

TVM の使用は、主にびらんと痛みのリスクに関する FDA の警告と訴訟により減少しています。 これはメッシュ製品の撤退につながりましたが、適切に選択された女性では、軽量の小さな TVM が主要な合併症と関連していないことを示す十分に実施された臨床研究にもかかわらず. 現在、質の高い臨床データを備えた TVM は利用できません。 従来、びらんや痛みに関しては、CSP は TVM よりも安全であると考えられてきましたが、データは不足しています。 さらに、CSP は学習曲線が長く、TVM よりも時間のかかる操作ですが、入院期間は短くなります。

研究者の知る限り、TVM と CSP を比較した研究は 1 つしか公開されておらず、その研究では大規模な「カバー」TVM が使用されていましたが、その後市場から撤回されました。 さらに、ほとんどの研究では、特に CSP の操作技術は標準化されていません。 したがって、さらなる直接比較が必要です。 研究者らは、先端欠損のある女性に TVM または CSP アプローチを使用した場合の有効性と安全性を比較する研究を提案しています。 研究者はまた、CSP において心尖固定だけで十分かどうか、または挙筋平面固定がより良い結果を提供するかどうかを評価します。

研究の目的:

この研究の主な目的は、主観的有効性 (PFDI-20、質問番号 3; 膨らみの感覚) を TVM と CSP の先端脱出症の女性で比較することです。 CSP グループは、さらに 2 つのサブグループに分けられます。メッシュ固定が膣の先端部分にのみあるものと、挙筋面にも固定が拡張されているものがあります。

副次的な結果は、安全性 (手術前後の合併症、痛み、浸食)、客観的有効性 (簡略化された POP-Q)、および再手術率です。 主観的な結果には、性的満足度の評価も含まれます。 費用対効果は、直接費と QALY の両方を比較することによって検討されます。

包含基準:

-18歳以上で、フィンランド語またはスウェーデン語の研究プロトコルを理解できる能力。

-客観的に診断された症候性根尖脱（先導性根尖脱（ポイントC / D≧-2））および子宮摘出術を含む以前のPOP手術の病歴。

コルポラフィーおよび CSP グループにおける予防的卵管卵巣摘出術以外の付随する手術は必要ありません。

除外基準:

何らかの手術後の以前の深刻なまたは長期の痛みの病歴。 全身性コルチコステロイド薬の定期的な使用。 研究プロトコルを理解できない。

グループ、手順、および無作為化:

参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

1. 経膣メッシュ: BSC メッシュ (A.M.I.、Feldkirch、オーストリア) は、仙棘靭帯と膣の先端部分に取り付けられています。 簡単に説明すると、アドレナリンを含む 0.25% リドカイン溶液を膣前壁および仙棘靭帯に向けて両側に注射して、出血を減らし、切開を補助します。 膀胱頸部の下の点から膣の頂点から約 1 cm まで、前膣壁への垂直切開が行われます。 仙棘靭帯へのトンネリングにより、膣筋膜を横方向に残して、全層鈍的切開が行われます。 メッシュの 2 つのアームは、i-Stich 器具 (A.M.I.) を使用して、坐骨棘から横方向に 1 ～ 2 cm の仙棘靭帯に取り付けられます。 メッシュの前縁は、3 つの Monocryl 3-0 縫合糸で膣筋膜に取り付けられています。 必要に応じて、メッシュの長さを短くすることができます。その場合、削除された部分が測定され、記録されます。 メッシュのアームは、膣壁が自然な位置に縮小される段階に設定されています。 完全な膣創傷閉鎖は、Vicryl 3-0 縫合糸で行われます。 圧迫用の膣ガーゼのロールが適用され、翌朝までフォーリーカテーテルが挿入されます。 単一の静脈内 麻酔導入時に1.5gのセフロキシム抗生物質を投与します。
2. 先端固定のみのコルポスクロペクシー: EndoGYNious (A.M.I.、Feldkirch、オーストリア) CSP メッシュを腹腔鏡下で膣の先端部分に取り付けます。 簡単に言えば、単一の静脈内投与。 投与量 1.5 g のセフロキシムを麻酔導入時に投与します。 臍への挿入は 11 mm トロカールによって光学的に行われ、最大 12 mmHg の気腹が作成されます (すべてのトロカールが挿入された後、可能であれば 8 mmHg まで下げられます)。 5 mm のトロカールを左下腹部に、11 mm のトロカールを前よりも左側に配置し、7.5 mm の Airseal トロカールを右下腹部に配置します。 岬が視覚化され、高度なエネルギー機器 (サンダービート、オリンパス) によって無血管空間が解剖されます。 右尿管、主要血管および右下腹部神経幹が識別され、解剖中に回避されます。 右骨盤腹膜の開口は、傍直腸腔の解剖で行われます。 後部膣腹膜は、子宮仙骨靱帯 (USL) の挿入部のレベルより下で開かれ、開口部は左傍直腸領域を越えて腹膜まで拡張されます。 直腸膣および左直腸傍腔を解剖して、後腹膜フラップを作成します。 前方では、膣頂点の下の腹膜が開かれ、解剖されて前腹膜弁が作成されます。 CSP メッシュは、5 本の非吸収性 Surgilon 2-0 縫合糸で、体外結び目技術を利用して膣尖に固定されます。3 本は頂点に、2 本は頂点から 2 cm 後方に並んでいます (または、3 本の縫合糸)。存在する場合は子宮頸部に）。 膣鏡検査が行われ、膣粘膜を貫通する縫合糸があれば除去され、新しいものと交換されます。 メッシュの張力は、検鏡検査によって視覚的に制御されます。 メッシュを引っ張った後に-2 の位置を超える膣壁の脱出が見られる場合は、この時点で前方および/または後方のコルポラフィが導入されます。 メッシュは5つの留め具（CapSure、Bard）で岬に取り付けられています。 腹膜は、先端および挙筋固定を伴う実行中の V-Loc コルポスクロペクシーによって閉じられます: EndoGYNious (A.M.I.、Feldkirch、オーストリア) CSP メッシュは、挙筋平面のレベルに達する固定で、腹腔鏡検査によって膣の先端部分に取り付けられます。
3. 頂端および挙筋固定を伴うコルポサクロペクシー：EndoGYNious (A.M.I.、Feldkirch、オーストリア) CSP メッシュは、挙筋平面のレベルに達する固定で膣の頂端部分に腹腔鏡で取り付けられます。 手短に言えば、この技術は、次の例外を除いて先端固定に似ています: 傍直腸腔を肛門挙筋のレベルまで深く切開し、CSP メッシュを 11 本の縫合糸 (図) (2 本を肛門挙筋に、2 本を肛門挙筋に) で固定します。 USL の挿入部に 2 つ、後膣壁の正中線に 2 つ、先端固定は前者のグループと同様に行われます)。

すべてのグループで、付随するコルポラフィを実施できます。 前部または後部の体形成術は、次の方法で行われます。アドレナリンを含む 0.25% リドカイン溶液を前部または後部の膣壁の下に注入して、止血および水切開を行います。 膣壁を切開し、鋭い切開と鈍的切開を組み合わせて筋膜を膣上皮から分離します。 筋膜は、2 つのレイヤーで実行中の 3-0 PDS 縫合糸を使用してひだを付けます。 過剰な膣上皮を切除し、3-0 Vicryl 縫合糸で膣上皮を閉じる。

すべてのオペレーターは、研究に参加する前に、メッシュを使用して少なくとも 10 回の手術を行っています。

電力計算:

主な結果は主観的な成功です。手術後 1 年で膣の膨らみがないこと、すなわち PDFI-20 に対する否定的な反応、質問 3 として定義されます。 過去の文献では、さまざまな結果が示されています。 Altman ら (NEJM 2011) は、経膣メッシュ手術後の女性の 61% でこの結果が得られたと述べています。 Duraes et al (2019) と Wei et al による前向き研究では、92% から 94% というさらに高い成功率が報告されています。 腹腔鏡下 CSP の主観的成功率は 91% ～ 94% です。 これらの調査結果に基づいて、主観的な成功率は、腹腔鏡下 CSP では 80%、TVM では 75% であると想定しました。 TVM 操作は、2 つの異なる手法で実行される腹腔鏡下 CSP と比較される研究集団です (方法を参照)。

統計的検出力は、バイナリ結果による非劣性の仮定に基づいています。 以前の研究に基づいて、一次結果測定値の 20% の差を 80% の検出力で検出するには、各グループに 96 人の患者が必要であり、両側誤差は 1% であると推定しました。

ドロップアウト率は 10% と想定され、各グループ (経膣メッシュ、腹腔鏡下コルポサルコペクシー タイプ A、および腹腔鏡下コルポサルコペクシー タイプ B) には 106 人の女性が必要です。 したがって、合計 318 人の女性が研究のために無作為化される予定です。

主観的結果:

具体的な症状: 骨盤底苦痛目録 (PFDI-20)、骨盤底影響アンケート (PFIQ)、骨盤臓器脱/尿失禁性質問票 (PISQ-12) 全体的な生活の質: 15D および RAND-36 質問票 痛みは視覚によって評価されますアナログスケール (VAS; 0-10) スケール。 アンケートは術前、6 か月後、12 か月後、5 年後に記入します。

客観的な結果:

術前、6 か月後、12 か月後、5 年後の先端点の先頭部分、および前膣壁と後膣壁 (処女膜レベルに対して cm) の評価。

周術期および術後 (短期および長期の両方) の合併症および再手術の可能性が記録され、Claviend-Dindo に従って分類されます。

手術時間、入院期間、病気休暇の長さ、手術のための薬の費用、および考えられる合併症が記録されます。

費用対効果：

直接的および間接的な費用には、手術時間の長さ、入院期間、自宅で必要な鎮痛剤、その他の必要な薬、病気休暇の長さ、可能性のあるさらなる外来部門の訪問または再手術の可能性のある入院の費用が含まれます。

QALY の計算は、15D および RAND-36 アンケートに基づいています。