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POP に対する TVM または LSC メッシュ懸濁液の臨床転帰

骨盤臓器脱の治療のための経膣または腹腔鏡下メッシュ懸濁液の臨床的および尿力学的効果

研究者は、経膣メッシュ (TVM) と腹腔鏡 (LSC) メッシュ サスペンションの手術結果を評価することを目指しています。 研究期間中、TVMまたはLSCメッシュ懸濁液を受け取ったPOP定量化ステージングシステムによって定義された主な子宮脱ステージII以上のすべての女性が遡及的に募集されました。 手術前と手術後 6 か月の臨床評価には、内診、尿流動態検査、質問票を使用して尿と性的症状を評価するための個人面接が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

台湾の三次紹介センターで TVM または LSC メッシュ懸垂手術を受けた POP-Q 病期分類システムによって定義される主に子宮脱ステージ II 以上のすべての女性が含まれていました。 研究者らは、肥大性子宮、巨大な子宮筋腫、子宮頸部異形成または子宮内膜病変の病歴、過去12か月の閉経後の出血歴、および子宮を温存することを望まない女性を除外しました. 参加者が併用手術を好まない場合を除き、現在尿力学的ストレス性尿失禁を有する女性に対して、併用中部尿道スリング手術を行った。 超音波で体部/子宮頸部比が1未満の場合、頸部切断が行われました。 必要に応じて、付随する前部および後部の膣切開術が行われました。

臨床評価は、尿分析、POP-Q システムを使用した内診、尿動態検査 (UDS)、経腹超音波検査、および過活動膀胱症状を伴う尿および性的症状を特定するための個人面接を含む、手術前および手術後 6 か月の詳細な病歴で構成されていました。スコア (OABSS)、泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)、失禁影響アンケート (IIQ-7)、女性性機能指数 (FSFI) 質問票、および骨盤臓器脱苦痛目録 (POPDI-6) の短縮形. 2002 年の ICS 定義を考慮した標準化されたアンケートによる尿路症状。 参加者は、術後 1 日目に視覚的アナログ スケール (VAS) スコアを記入するよう求められました。 計装されていない尿流量測定、充満および排尿膀胱測定、および尿道圧プロフィロメトリーを含む尿力学研究は、6チャンネル尿力学モニター(MMS; UD2000、エンスヘーデ、オランダ)を使用した国際禁制学会の推奨に従って実施されました。 充満膀胱内圧測定中の抑制されていない排尿筋収縮は、排尿筋過活動(DO)に対して陽性であると見なされました。

フォローアップとして、術後の外来通院は 1、2、3、6、および 12 か月で、その後は半年ごとに 1 年を超えました。 骨盤検査は、診療所を訪れるたびに定期的に行われました。 再発は、POPステージII以上の最も依存性の高い部分として定義されました。 Clavien-Dindo グレーディングは、ロング メッシュ手術の術中および術後合併症の分類に使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

466

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

POP-Q病期分類システムで定義された、主に子宮脱ステージII以上の女性

説明

包含基準:

  • POP-Q病期分類システムで定義された、主に子宮脱ステージII以上の女性

除外基準:

  • 肥大した子宮、巨大な筋腫
  • -子宮頸部異形成または子宮内膜病理の病歴
  • -過去12か月の閉経後出血の病歴
  • 子宮を温存したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TVMグループ
-TVMで治療されたPOP-Q病期分類システムによって定義される主に子宮脱ステージII以上の女性
経膣メッシュ キットは、膣経路を介して骨盤内に送達されます。
LSCメッシュサスペンショングループ
-主に子宮脱ステージII以上の女性で、LSCメッシュ懸濁液で治療されたPOP-Q病期分類システムで定義されています
長いメッシュ、合成 T 字型メッシュ (Gynemsh、Ethicon、San Lorenzo、プエルトリコ) は、骨盤腔に送達されます。 メッシュの位置を安定させるために、両側のメッシュ アームをトロカールの傷の外側に両側から引き抜きます。 センター ピースは、5 mm の ProTack ネジ (Covidien、New Haven、Connecticut) で子宮頸部に固定されます。 Stratafix 2-0 縫合糸 (Ethicon、Norderstedt、ドイツ) で固定を強化し、続いて Tisseel フィブリン シーラント (Baxter、Deerfield、イリノイ州) で周囲の組織間の止血を強化します。 上前腸骨棘 (ASIS) の内側 2cm に達するまで、左円靭帯に沿って腹腔外トンネルを作成します。 長いメッシュの片方の腕は円靭帯の下のトンネルに沿って引き出され、腹斜筋の筋膜で固定されます。 反対側についても同じ手順が繰り返されます。 両側の丸い靭帯とメッシュ アームは Stratafix 2-0 で連続的に縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:12ヶ月
手術後のPOP-Qステージ測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-E(I)-20190015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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