POP に対する TVM または LSC メッシュ懸濁液の臨床転帰
骨盤臓器脱の治療のための経膣または腹腔鏡下メッシュ懸濁液の臨床的および尿力学的効果
調査の概要
詳細な説明
台湾の三次紹介センターで TVM または LSC メッシュ懸垂手術を受けた POP-Q 病期分類システムによって定義される主に子宮脱ステージ II 以上のすべての女性が含まれていました。 研究者らは、肥大性子宮、巨大な子宮筋腫、子宮頸部異形成または子宮内膜病変の病歴、過去12か月の閉経後の出血歴、および子宮を温存することを望まない女性を除外しました. 参加者が併用手術を好まない場合を除き、現在尿力学的ストレス性尿失禁を有する女性に対して、併用中部尿道スリング手術を行った。 超音波で体部/子宮頸部比が1未満の場合、頸部切断が行われました。 必要に応じて、付随する前部および後部の膣切開術が行われました。
臨床評価は、尿分析、POP-Q システムを使用した内診、尿動態検査 (UDS)、経腹超音波検査、および過活動膀胱症状を伴う尿および性的症状を特定するための個人面接を含む、手術前および手術後 6 か月の詳細な病歴で構成されていました。スコア (OABSS)、泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)、失禁影響アンケート (IIQ-7)、女性性機能指数 (FSFI) 質問票、および骨盤臓器脱苦痛目録 (POPDI-6) の短縮形. 2002 年の ICS 定義を考慮した標準化されたアンケートによる尿路症状。 参加者は、術後 1 日目に視覚的アナログ スケール (VAS) スコアを記入するよう求められました。 計装されていない尿流量測定、充満および排尿膀胱測定、および尿道圧プロフィロメトリーを含む尿力学研究は、6チャンネル尿力学モニター(MMS; UD2000、エンスヘーデ、オランダ)を使用した国際禁制学会の推奨に従って実施されました。 充満膀胱内圧測定中の抑制されていない排尿筋収縮は、排尿筋過活動(DO)に対して陽性であると見なされました。
フォローアップとして、術後の外来通院は 1、2、3、6、および 12 か月で、その後は半年ごとに 1 年を超えました。 骨盤検査は、診療所を訪れるたびに定期的に行われました。 再発は、POPステージII以上の最も依存性の高い部分として定義されました。 Clavien-Dindo グレーディングは、ロング メッシュ手術の術中および術後合併症の分類に使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- POP-Q病期分類システムで定義された、主に子宮脱ステージII以上の女性
除外基準:
- 肥大した子宮、巨大な筋腫
- -子宮頸部異形成または子宮内膜病理の病歴
- -過去12か月の閉経後出血の病歴
- 子宮を温存したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TVMグループ
-TVMで治療されたPOP-Q病期分類システムによって定義される主に子宮脱ステージII以上の女性
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経膣メッシュ キットは、膣経路を介して骨盤内に送達されます。
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LSCメッシュサスペンショングループ
-主に子宮脱ステージII以上の女性で、LSCメッシュ懸濁液で治療されたPOP-Q病期分類システムで定義されています
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長いメッシュ、合成 T 字型メッシュ (Gynemsh、Ethicon、San Lorenzo、プエルトリコ) は、骨盤腔に送達されます。
メッシュの位置を安定させるために、両側のメッシュ アームをトロカールの傷の外側に両側から引き抜きます。
センター ピースは、5 mm の ProTack ネジ (Covidien、New Haven、Connecticut) で子宮頸部に固定されます。
Stratafix 2-0 縫合糸 (Ethicon、Norderstedt、ドイツ) で固定を強化し、続いて Tisseel フィブリン シーラント (Baxter、Deerfield、イリノイ州) で周囲の組織間の止血を強化します。
上前腸骨棘 (ASIS) の内側 2cm に達するまで、左円靭帯に沿って腹腔外トンネルを作成します。
長いメッシュの片方の腕は円靭帯の下のトンネルに沿って引き出され、腹斜筋の筋膜で固定されます。
反対側についても同じ手順が繰り返されます。
両側の丸い靭帯とメッシュ アームは Stratafix 2-0 で連続的に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:12ヶ月
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手術後のPOP-Qステージ測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Korbly NB, Kassis NC, Good MM, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Lopes VV, Harvie HS, Sung VW. Patient preferences for uterine preservation and hysterectomy in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):470.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.003. Epub 2013 Aug 3.
- Wu MP, Long CY, Huang KH, Chu CC, Liang CC, Tang CH. Changing trends of surgical approaches for uterine prolapse: an 11-year population-based nationwide descriptive study. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):865-72. doi: 10.1007/s00192-011-1647-1. Epub 2012 Jan 24.
- Long CY, Wang CL, Ker CR, Juan YS, Tsai EM, Lin KL. Laparoscopic Organopexy with Non-mesh Genital (LONG) Suspension: A Novel Uterine Preservation Procedure for the Treatment of Apical Prolapse. Sci Rep. 2018 Mar 20;8(1):4872. doi: 10.1038/s41598-018-23285-7.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Long CY, Hsu CS, Wu CH, Liu CM, Wang CL, Tsai EM. Three-year outcome of transvaginal mesh repair for the treatment of pelvic organ prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Mar;161(1):105-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.12.007. Epub 2012 Jan 9.
- Ker CR, Lin KL, Loo ZX, Juan YS, Long CY. Comparison of UpholdTM Vaginal Mesh Procedure with Hysterectomy or Uterine Preservation for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9438. doi: 10.1038/s41598-018-27765-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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