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慢性腰痛に対する水中ジェットマッサージ療法

2023年3月28日 更新者：Tamas Gati、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

水中マッサージは、タンジェンターとしても知られるより現代的なマッサージで、トリートメント タブの水の温度とウォーター ジェットの機械的効果が利用されます。 最初の痛みを伴うエピソードの後、患者の 44 ～ 78% で繰り返されるのは、典型的な慢性腰痛です。

私たちの目標は次のとおりです。

  1. 複雑な理学療法に水中マッサージ療法を追加した場合の有益な効果は、臨床パラメーターに関して対照群と同等ですか?
  2. 生活の質は初期状態でどのくらい変化し、対照群と比較してどのくらい変化しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。 2 つのグループを使用して、腰痛に対するタンジェントの効果を調査します。

リウマチ入院患者クリニックに来院した患者は、治療群および対照群に登録されなかった。

経皮電気神経刺激＋水中マッサージ＋背骨体操

対照群では、経皮電気神経刺激＋脊椎体操を受けた患者

水中ジェット マッサージ (Tangentor) は、この目的のために開発された浴槽で実行されます。ここで、水温は 33 ～ 35 ° C です。15 気圧、15 cm で 15 分間続く治療です。

水温は、内蔵の温度計で正確に測定されます。 圧力は圧力計によって制御されます。

彼らは、約 10 回の治療を最低でも受けます。 2週間以内。

背中のマッサージの位置は、患者が横向きになり、腰と膝を少し曲げ、頭と首をサポートに乗せます。

マッサージの後、クライアントは約30分間休む必要があります。

患者は、最初は研究前、治療直後の 2 回の訪問に参加しました。

研究中、すべての参加者は通常のまたは必要な投薬を受けました。 Visual Analogue Scale (VAS) で、患者は過去 1 週間の痛みの程度を 0 ～ 100 mm のスケールで示しました。 VAS スコアはミリメートル単位で表されました (ゼロ点 - 痛みなし、エンドポイント - 耐えられない痛み)。 患者は、安静時と活動中の腰痛のレベルを VAS スケールで記録しました。 機能障害は、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。

さらに、EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) として知られる、生活の質に関するアンケートがありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ハンガリー
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest、Árpád Fejedelem Útja 7、ハンガリー、1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録基準は次のとおりです: 18 ～ 85 歳の外来患者で、非特異的な腰痛が少なくとも 12 週間持続し、変性症状を示し、中程度の可動性の低下に苦しんでいる患者。 活動中の患者の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm VAS) で最小 30 mm である必要があります。

彼らが受けることになる方法論とプロセスに関する書面による情報が各参加者に提供され、その後、研究の前にインフォームドコンセントフォームに署名されました。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 12 週間の非特異的リンパ痛、傍脊椎筋の疼痛感受性、および腰椎の痛みを伴う動きが観察され、分節の動き、分節の不安定性またはその他の理由によって特徴付けることができます
  • X線撮影で脊椎症、椎間板症、および脊椎関節症が1年以内に確認された。
  • 少なくとも 30 mm の背中の痛み (100 mm 視覚アナログ スケール)。
  • テスト開始前に署名された患者同意書

除外基準:

  • -患者は、全身または局所投与されたステロイド療法、理学療法を受けることができなかった、または過去2か月以内に温泉療法を受けることができませんでした
  • 除外基準は次のとおりです。
  • 以前の腰椎手術、
  • 進行性の神経学的損失、
  • 妊娠、
  • 臍帯、鼠径ヘルニア、
  • 悪性、
  • 感染症、
  • 炎症性病理、
  • 重度の肺および心血管疾患、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 精神障害、
  • 失禁、
  • 急性腰痛;腰に関連する器質的な神経学的症状;
  • 骨粗鬆症または脊椎圧迫の他の原因の背景にある痛みの可能性があります。背景の悪性;
  • コンプライアンスの欠如、
  • 炎症性脊椎疾患による痛み;
  • 脊椎すべり症 (隣接する椎骨と比較して椎骨の 25% を超えない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初め
経皮電気神経刺激＋水中マッサージ＋背骨体操＋
他の：水中ジェットマッサージ（タンジェントル）

水中ジェット マッサージ (Tangentor) は、この目的のために開発された浴槽で実行されます。ここで、水温は 33 ～ 35 ° C です。15 気圧、15 cm で 15 分間続く治療です。

彼らは、約 10 回の治療を最低でも受けます。 2週間以内。
コントロールグループ
経皮電気神経刺激＋脊椎体操を行っている患者様

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接線
時間枠：2年
Visual Analogue Scale (VAS) の臨床パラメーターに関して、対照群に匹敵する複雑な理学療法への水中マッサージ療法の追加の有益な効果を調査します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接線
時間枠：2年
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) で、生活の質は初期状態でどのくらい変化し、対照群と比較してどのくらい変化しますか。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PolyclinicHBSJG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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