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Unterwasser-Jet-Massage-Therapie für chronische Rückenschmerzen

28. März 2023 aktualisiert von: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Die Unterwassermassage ist die modernere Variante der Tangentormassage, bei der die Temperatur des Wassers der Behandlungswanne und die mechanische Wirkung des Wasserstrahls ausgenutzt werden. Typisch für chronische Rückenschmerzen ist, dass sie nach der ersten schmerzhaften Episode bei 44-78% der Patienten wiederholt werden.

Unsere Ziele sind die folgenden:

  1. Ist die wohltuende Wirkung einer Unterwassermassagetherapie als Ergänzung zu einer komplexen Physiotherapie hinsichtlich klinischer Parameter vergleichbar mit einer Kontrollgruppe?
  2. Wie stark verändert sich die Lebensqualität in einem Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Wir verwenden zwei Gruppen, um die Auswirkungen des Tangentors auf die Schmerzen im unteren Rücken zu untersuchen.

Die Patienten, die sich in den Rheumatologie-Stationen vorstellten, wurden ohne in die Behandlungs- und Kontrollgruppen aufgenommen.

Patienten, die eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Unterwassermassage + Wirbelsäulengymnastik erhalten

In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Wirbelsäulengymnastik

Die Unterwasserstrahlmassage (Tangentor) wird in einer für diesen Zweck entwickelten Wanne durchgeführt, wo die Wassertemperatur: 33-35 ° C beträgt. Die Behandlungen dauern von 15 atm und 15 cm für 15 Minuten.

Die Wassertemperatur wird durch ein eingebautes Thermometer genau gemessen. Der Druck wird durch ein Manometer kontrolliert.

Sie nehmen mindestens 10 Behandlungen für ca. unter 2 wochen.

Die Rückenmassageposition ist, dass der Patient auf der Seite liegt, Hüfte und Knie leicht gebeugt sind und Kopf und Nacken auf einer Stütze ruhen.

Nach der Massage sollte sich der Klient etwa 30 Minuten ausruhen.

Die Patienten nahmen zum ersten Mal vor der Studie direkt nach den Therapiebehandlungen an zwei Besuchen teil.

Während der Studie erhielten alle Teilnehmer die üblichen oder notwendigen Medikamente. Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gaben die Patienten den Schmerzgrad auf einer Skala von 0 bis 100 mm für die vergangene Woche an. VAS-Scores wurden in Millimetern ausgedrückt (Nullpunkt – kein Schmerz; Endpunkt – unerträglicher Schmerz). Die Patienten erfassten auf der VAS-Skala das Ausmaß der Rückenschmerzen sowohl in Ruhe als auch während der Aktivität. Die funktionelle Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.

Darüber hinaus gab es einen Fragebogen zur Lebensqualität, bekannt als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Aufnahmekriterien waren wie folgt: ambulante Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die mindestens 12 Wochen andauern, degenerative Symptome zeigen und an mäßig eingeschränkter Mobilität leiden. Die Schmerzintensität des Patienten während der Aktivität sollte mindestens 30 mm auf der visuellen Analogskala (0-100 mm VAS) betragen haben.

Jedem Teilnehmer wurden schriftliche Informationen über die Methodik und den Prozess, dem sie unterzogen werden, zur Verfügung gestellt, und anschließend wurde vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 12 Wochen unspezifische lymphatische Schmerzen, die Schmerzempfindlichkeit des paravertebralen Muskels und die schmerzhafte Bewegung der Lendenwirbelsäule können beobachtet werden, die durch segmentale Bewegung, segmentale Instabilität oder andere Gründe gekennzeichnet sein können.
  • radiologisch bestätigte Spondylose, Diskopathie und Spondylarthrose innerhalb eines Jahres.
  • Rückenschmerzen mind. 30mm (100mm visualis analoge Skala).
  • Einverständniserklärung des Patienten vor Testbeginn unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten konnten in den letzten 2 Monaten keine systemische oder lokal verabreichte Steroidtherapie, Physiotherapie oder Balneotherapie erhalten
  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
  • vorangegangene Operationen an der Lendenwirbelsäule,
  • fortschreitender neurologischer Verlust,
  • Schwangerschaft,
  • Nabel-, Leistenbruch,
  • Malignitäten,
  • Infektionskrankheiten,
  • entzündliche Pathologien,
  • schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • psychische Störungen,
  • Inkontinenz,
  • Akute Rückenschmerzen; Organische neurologische Symptome im Zusammenhang mit dem unteren Rücken;
  • Schmerzen im Hintergrund von Osteoporose oder anderen Ursachen einer Wirbelkompression sind wahrscheinlich; Bösartigkeit im Hintergrund;
  • Mangel an Compliance,
  • Schmerzen aufgrund einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung;
  • Spondylolisthese (die nicht mehr als 25 % des Wirbelskeletts im Vergleich zu benachbarten Wirbeln ausmacht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erste
Patienten mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation + Unterwassermassage + Wirbelsäulengymnastik +
Sonstiges: Unterwasserstrahlmassage (Tangentor)

Die Unterwasserstrahlmassage (Tangentor) wird in einer für diesen Zweck entwickelten Wanne durchgeführt, wo die Wassertemperatur: 33-35 ° C beträgt. Die Behandlungen dauern von 15 atm und 15 cm für 15 Minuten.

Sie nehmen mindestens 10 Behandlungen für ca. unter 2 wochen.
Kontrollgruppe
Patienten, die eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Wirbelsäulengymnastik erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tangentor
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der wohltuenden Wirkung einer Unterwassermassagetherapie zusätzlich zu einer komplexen Physiotherapie vergleichbar mit einer Kontrollgruppe hinsichtlich klinischer Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tangentor
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie stark verändert sich die Lebensqualität in einem Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe auf dem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PolyclinicHBSJG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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