Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undervannsstrålemassasjeterapi for kroniske korsryggsmerter

28. mars 2023 oppdatert av: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Undervannsmassasje er den mer moderne varianten av massasjer ellers kjent som tangentor, hvor temperaturen på vannet i behandlingsbadet og den mekaniske effekten av vannstrålen utnyttes. Det er typisk for kroniske korsryggsmerter som etter den første smertefulle episoden gjentas hos 44-78 % av pasientene.

Våre mål er følgende:

  1. Er den gunstige effekten av en undervannsmassasjeterapi tillegg til en kompleks fysioterapi sammenlignbar med en kontrollgruppe med hensyn til kliniske parametere?
  2. Hvor mye endrer livskvaliteten seg i en initial tilstand og hvor mye er den sammenlignet med kontrollgruppen?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Vi bruker to grupper for å undersøke effekten av tangentor på korsryggsmertene.

Pasientene som opptrådte ved de revmatologiske poliklinikkene ble registrert uten i behandlings- og kontrollgruppene.

Pasienter som får transkutan elektrisk nervestimulering + undervannsmassasje + ryggradsgymnastikk

I kontrollgruppen pasientene som får transkutan elektrisk nervestimulering + ryggradsgymnastikk

Undervannsstrålemassasje (Tangentor) vil bli utført i et kar utviklet for dette formålet, hvor vanntemperaturen: 33-35 ° C. Behandlingene varer fra 15 atm og 15 cm i 15 minutter.

Vanntemperaturen måles nøyaktig av et innebygd termometer. Trykket styres av et manometer.

De tar minimum 10 behandlinger i ca. under 2 uker.

Ryggmassasjestillingen er at pasienten som ligger på siden, hofte og knær er lett bøyd og hode og nakke hviler på en støtte.

Etter massasjen bør klienten hvile i ca. 30 minutter.

Pasientene deltok i to besøk, for første gang før studien, rett etter terapibehandlingene.

I løpet av studien fikk alle deltakerne de vanlige eller nødvendige medisinene. På en Visual Analogue Scale (VAS) indikerte pasienter grad av smerte på en skala fra 0 til 100 mm den siste uken. VAS-skåre ble uttrykt i millimeter (nullpunkt-ingen smerte; endepunkt-utålelig smerte). Pasienter registrerte på VAS-skalaen nivået av korsryggsmerter i hvile så vel som under aktivitet. Funksjonshemming ble vurdert ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI).

Videre var det et spørreskjema om livskvalitet, kjent som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registreringskriteriene var som følger: polikliniske pasienter i alderen 18-85 år med uspesifikke korsryggsmerter som vedvarer i minst 12 uker, viser degenerative symptomer og lider av moderat redusert mobilitet. Pasientens smerteintensitet under aktivitet bør ha vært minimum 30 mm på Visual Analogue Scale (0-100 mm VAS).

Skriftlig informasjon om metodikken og prosessen de ville gjennomgå ble gitt til hver deltaker, og et informert samtykkeskjema ble deretter signert før studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 12 uker med ikke-spesifikk lymfatisk smerte, smertefølsomheten til paravertebral muskel og smertefull bevegelse av lumbale ryggraden kan observeres, som kan være preget av segmentell bevegelse, segmentell ustabilitet eller andre årsaker.
  • radiografisk bekreftet spondylose, diskopati og spondylartrose innen ett år.
  • ryggsmerter minst 30 mm (100 mm visualis analoge skala).
  • samtykkeskjema for pasient undertegnet før teststart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kunne ikke fått systemisk eller lokalt administrert steroidbehandling, fysioterapi eller de fikk balneoterapi de siste 2 månedene
  • Ekskluderingskriteriene inkluderte:
  • tidligere operasjoner i korsryggen,
  • progressivt nevrologisk tap,
  • svangerskap,
  • navle-, lyskebrokk,
  • maligniteter,
  • Smittsomme sykdommer,
  • inflammatoriske patologier,
  • alvorlige lunge- og kardiovaskulære sykdommer,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • psykiske lidelser,
  • inkontinens,
  • Akutte smerter i korsryggen; Organiske nevrologiske symptomer assosiert med korsryggen;
  • smerte i bakgrunnen av osteoporose eller andre årsaker til vertebral kompresjon er sannsynlig; malignitet i bakgrunnen;
  • Mangel på etterlevelse,
  • Smerter på grunn av inflammatorisk spinal sykdom;
  • spondylolistese (som ikke er større enn 25 % av vertebralt skjelett sammenlignet med tilstøtende ryggvirvler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Først
Pasienter som får transkutan elektrisk nervestimulering + undervannsmassasje + ryggradsgymnastikk +
Annen: Undervannsstrålemassasje (Tangentor)

Undervannsstrålemassasje (Tangentor) vil bli utført i et kar utviklet for dette formålet, hvor vanntemperaturen: 33-35 ° C. Behandlingene varer fra 15 atm og 15 cm i 15 minutter.

De tar minimum 10 behandlinger i ca. under 2 uker.
kontrollgruppe
Pasienter som får transkutan elektrisk nervestimulering + ryggradsgymnastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tangentor
Tidsramme: 2 år
Undersøk den gunstige effekten av en undervannsmassasjeterapi som tillegg til en kompleks fysioterapi som kan sammenlignes med en kontrollgruppe med hensyn til kliniske parametere på en Visual Analogue Scale (VAS)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tangentor
Tidsramme: 2 år
Hvor mye endres livskvaliteten i en initial tilstand og hvor mye er den sammenlignet med kontrollgruppen på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PolyclinicHBSJG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger