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血液サンプルを採取するために使用されるさまざまな方法が血糖値測定に及ぼす影響

2020年7月23日 更新者：Eda Ergin、Izmir Bakircay University

目的と目的: この研究の目的は、血糖値測定において静脈血と毛細血管の血液サンプルに違いがあるかどうかを比較し、血液サンプルを収集する前に皮膚洗浄に使用されるさまざまな無菌方法が測定結果に及ぼす影響を調査することです。

背景: 毛管血糖測定は、臨床環境と家庭環境の両方で頻繁に使用される測定方法です。 ただし、グルコース測定用の血液サンプルの収集には、いくつかの異なる無菌技術が使用されます。

デザインと方法: これは、2017 年 11 月から 2018 年 4 月の間に 75 gr OGTT のためにトルコ西部にある大学病院の採血ユニットを訪れた 109 人の患者を対象に実施された準実験的研究でした。 絶食後およびＯＧＴＴの２時間後に患者から採取された毛細血管の第１および第２の血液滴値と、毛細血管および静脈の血糖値とを比較した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データは、トイレに近い距離にある採血ユニットの待合室で研究者によって収集されました。 静脈血サンプル ユニットで働く看護師は、絶食時と OGTT の 2 時間後に、75 gr OGTT のために採血ユニットに到着した個人から静脈血サンプルを収集しました。 すべての静脈血と毛細血管の血液サンプルは、5 分未満で採取されました。 この研究では、4 つの異なる方法で同じ参加者から毛細血管の血液サンプルが採取されました。

  • 最初の介入として、研究への参加に同意した個人の中指を 70% アルコールを浸した綿でこすり、10 秒間乾かしました。 その後、ランセットで指を穿孔することにより、最初に１回目の血糖値を測定し、次に２回目の血糖値を測定した。
  • 2 番目の介入として、患者が採血ユニットの洗面所で石けんで手を洗い、ペーパー タオルで手を拭いた後、右手の中指をこすり、ランセットで穴を開け、最初に血糖値を測定し、続いて２回目の血糖値を測定した。
  • 3 番目の介入として、手を洗った人に対して、左手の中指を 70% アルコールを含ませたコットンでこすって拭き、10 秒間乾燥させました。 ランセットで指を穿孔し、1 回目と 2 回目の血糖値を記録しました。
  • 4 回目の介入として、OGTT 用の砂糖 75 グラムを含む飲料を飲んでから 2 時間後に、手を洗った状態で指を 70% アルコールで拭き、乾かし、ランセットで穴を開け、 1 回目と 2 回目の血糖値の測定と記録

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35665
        • İzmir Bakırçay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の上肢を持っていた、
  • 良好な毛細管飽和、
  • OGTTの血糖モニタリングリクエスト、
  • 献血前に8～12時間絶食していた人、
  • 75グラムの砂糖のローディングをリクエストした人
  • 研究への参加を志願した人。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した人、
  • その毛細血管血糖は、糖負荷後に見ることができませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
データは、トイレに近い距離にある採血ユニットの待合室で研究者によって収集されました。 絶食後およびＯＧＴＴの２時間後に患者から採取された毛細血管の第１および第２の血液滴値と、毛細血管および静脈の血糖値とを比較した。
他の：毛細血管の血液サンプル
患者の指をアルコールで拭き、乾かし、1 回目と 2 回目の血滴を読み取った 患者に手を洗うように指示し、指にストリップで穴を開け、1 回目と 2 回目の血滴を読み取った手を洗った患者をアルコールで拭き、乾かし、1 回目と 2 回目の血液滴を読み取った 患者が OGTT 用に 75 グラムの砂糖を含む飲料を飲んだ 2 時間後に、血糖測定のために静脈血を採取した手洗いを徹底し、手指をアルコールで拭き、1回目と2回目の血糖値を測定・記録
他の名前：
  • 毛細血管の血液サンプルは、4 つの異なる方法で同じ参加者から採取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠：6ヶ月時
参加者の年齢、性別、身長体重、家族の糖尿病診断状況、別の持病の有無、喫煙や飲酒の状況など、参加者の社会人口学的特徴に関する10の質問
6ヶ月時
データ記録フォーム
時間枠：6ヶ月時
個人の静脈血糖値、無菌技術で測定した毛細管空腹時血糖の 1 回目および 2 回目の血中滴値、ならびに OGTT の 2 時間後の静脈血および毛細血管血中血糖の 1 回目および 2 回目の血滴値を「データ記録フォーム」に記録しました。 . 研究におけるグルコメーター装置として、Roche の Accu-Chek® Performa Nano ブランドの測定装置が使用されました。
6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Bakircay University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eda ERGIN, PhD,RN
  • Ayten Zaybak (その他の識別子：Ege University, Turkey, İzmir)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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