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COVID-19感染で入院した患者の治療におけるEDP1815の安全性と有効性

2022年11月22日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.

SARS-CoV-2感染で入院した患者の治療におけるEDP1815の安全性と有効性を調査する第2相二重盲検プラセボ対照試験

Evelo は、SARS-CoV-2 感染症で入院している患者の治療における EDP1815 の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、COVID-19 感染症で入院している患者における EDP1815 の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照臨床試験です。

この研究は、症状の解決までの時間を短縮し、COVID-19 症状の進行を予防し、COVID 関連合併症 (CRC) を予防する EDP1815 の有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University adult hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 過去 36 時間以内に入院した。
  2. ベースラインで何らかの形の酸素補給を受けている。
  3. -スクリーニング時にRTPCRによりCOVID-19ウイルス感染が確認された。

  4. 年：

    1. 18 ～ 65 歳、または
    2. > 65 歳は、データ監視委員会 (DMC) の承認後に含めることができます

主な除外基準:

  1. -P histicolaまたはカプセル賦形剤のいずれかに対する禁忌/過敏症
  2. 慢性低酸素症または重大な慢性呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺線維症、または気管支拡張症など) の患者。
  3. スクリーニング時のICUへの入院。
  4. -機械的換気、持続陽圧気道圧（CPAP）、またはスクリーニング時の非侵襲的換気。
  5. -患者は、経口ステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、またはタクロリムスなどの全身性免疫抑制剤を服用していますが、これらが COVID 標準治療の一部として投与されている場合を除きます。
  6. -患者は原発性免疫不全と診断されています。
  7. 患者は HIV/AIDS の診断を受けています
  8. -患者は既存の既知の慢性腎臓病のステージ4または5を持っているか、腎代替療法を必要としています（つまり、 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  9. -患者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧5.0 x正常の上限（ULN）を伴う既存の既知の重大な肝疾患を有する
  10. -患者は、小腸内の吸収に影響を与えると予想される既存の既知の重大な消化管疾患を持っています（例： 短腸症候群、小腸に影響を及ぼす炎症性腸疾患、胃不全麻痺）;または消化管の配達と通過時間を妨げる可能性のある以前の吸収不良の肥満手術。
  11. -CTCAE v5.0、胃腸障害、グレード3または4のイベントに相当するGIの徴候または症状。
  12. -患者は、既存の既知の大幅な心機能障害または既存の臨床的に重要な心疾患を持っています 不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む スクリーニングの6週間前。
  13. 現在、介入臨床試験に参加しています（観察研究は許可されています）。
  14. スクリーニング時の瀕死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EDP​​1815
患者は標準治療に加えてEDP1815を受け取ります
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は経口投与されるモノクローナル微生物です
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準治療に加えてプラセボを受ける
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目から 14 日目までのベースラインから最低 S/F 酸素比への変化
時間枠：14日間
酸素飽和度 (SpO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2) [S/F 比] の変化によって測定される最悪の肺機能
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S/F比の変化
時間枠：14日間
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、10、14日目/退院日でのS / F比の変化を使用して測定されます。
14日間
S/F比の変化率
時間枠：14日間
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、10、14日目/退院日でのS / F比の変化率を使用して測定されます。
14日間
WHO OSCI スコアの各レベルの参加者の割合
時間枠：42日

COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、14、21、42日目のWHO OSCIスコアの各レベルの参加者の割合を使用して測定されます。

(WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染なし - 8=死亡)
42日
ベースラインでのWHO OSCIスコアの各レベルからシフトした参加者の割合
時間枠：42日

COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、14、21、および42日目のベースラインでのWHO OSCIスコアの各レベルからのシフトを伴う参加者の割合を使用して測定されます。

(WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡)
42日
WHO OSCI (またはそれ以下) でベースライン スコアを維持している参加者の数
時間枠：42日

COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、4、7、14、21、および 42 日目に WHO OSCI (またはそれ以下) のベースラインスコアに残っている参加者の割合を使用して測定されます。 参加者の WHO OSCI スコアが上昇すると、スコアがベースライン値に戻るか下回るかどうかに関係なく、今後の訪問時にベースライン値以下のままであるとは見なされません。

(WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡)
42日
ベースライン後の最悪の日に WHO OSCI スコアの各レベルを報告した参加者の割合
時間枠：42日

COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、ベースライン後の最悪の日にWHO OSCIスコアの各レベルを報告した参加者の割合を使用して測定されます。

(WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡)
42日
各参加者が報告した最悪の WHO OSCI スコア (死亡を除く) に費やした日数。
時間枠：42日
COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、各参加者が報告した最悪の WHO OSCI スコア (死亡を除く) で過ごした日数を使用して測定されます。
42日
挿管および人工呼吸なしの生存
時間枠：42日

COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、挿管および人工呼吸なしの生存期間を使用して測定されます。これは、治療開始から WHO OSCI スコア 6 またはもっと。

(WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡)
42日
全生存
時間枠：42日
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、治療開始から何らかの原因による死亡までの日数として定義される全生存期間を使用して測定されます
42日
酸素療法が必要な日数
時間枠：42日
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、酸素療法を必要とする日数を使用して測定されます
42日
発熱の日数
時間枠：42日
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、38℃以上の発熱の日数を使用して測定されます
42日
一日の最高気温
時間枠：42日
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、毎日の最高気温を使用して測定されます
42日
SpO2 レベル
時間枠：42日
COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、最小および最大SpO2レベルを使用して測定されます
42日
放電時間
時間枠：42日
COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、治療開始から 2 以下の WHO OSCI スコアの最初の発生までの日数として定義される退院までの時間を使用して測定されます。
42日
酸素飽和までの時間 (SpO2) ≥94%
時間枠：42日
COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、酸素療法をさらに必要とせずに、部屋の空気で 94% 以上の酸素飽和度 (SpO2) までの時間を使用して測定されます。
42日
回復までの時間
時間枠：42日
COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、回復までの時間を使用して測定されます。これは、症状の発症からすべての COVID-19 症状の緩和までの日数として定義されます。
42日
深刻度および治療との関係によるAEを経験した参加者の数
時間枠：42日
COVID-19の参加者におけるEDP1815の安全性と忍容性は、治療との関係によってAEを経験している参加者の数を使用して測定されます
42日
臨床的に重要な異常な検査パラメータの発生率
時間枠：42日
COVID-19 の参加者における EDP1815 の安全性と忍容性は、安全性ラボのパラメーターで臨床的に重大な異常な変化を経験した参加者の数を使用して測定されます。
42日
深刻度および治療との関係によるAEを経験した参加者の数
時間枠：42日
COVID-19 の参加者における EDP1815 の安全性と忍容性は、深刻度によって AE を経験している参加者の数を使用して測定されます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evelo Biosciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reynold Panettieri, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
  • スタディディレクター：Douglas Maslin, MD、Evelo Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDP1815-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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