Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EDP1815 i behandlingen af ​​patienter indlagt med COVID-19-infektion

22. november 2022 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

Et fase 2 dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP1815 i behandlingen af ​​patienter indlagt med SARS-CoV-2-infektion

Evelo vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP1815 i behandlingen af ​​patienter indlagt med SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EDP1815 hos patienter indlagt med COVID-19-infektion.

Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​EDP1815 til at reducere tiden til ophør af symptomer, forhindre progression af COVID-19-symptomer og forebygge COVID-relaterede komplikationer (CRC)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University adult hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Indlagt inden for de sidste 36 timer.
  2. Modtagelse af enhver form for supplerende iltbehandling ved baseline.
  3. Bekræftet COVID-19 virusinfektion ved RTPCR ved screening.

  4. Alder:

    1. 18-65 år, OR
    2. >65-årige kan inkluderes efter godkendelse af Data Monitoring Committee (DMC).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer/overfølsomhed over for P histicola eller ethvert af kapslens hjælpestoffer
  2. Patienter med kronisk hypoxi eller underliggende signifikant kronisk luftvejssygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose eller bronkiektasi).
  3. Indlæggelse på intensivafdeling på screeningstidspunktet.
  4. Mekanisk ventileret, på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller på non-invasiv ventilation på screeningstidspunktet.
  5. Patienten tager et systemisk immunsuppressivt middel såsom, men ikke begrænset til, orale steroider, methotrexat, azathioprin, ciclosporin eller tacrolimus, medmindre disse gives som en del af COVID-standardbehandlingen.
  6. Patienten har en diagnosticeret primær immundefekt.
  7. Patienten har diagnosen HIV/AIDS
  8. Patienten har allerede kendt kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5 eller har behov for nyreudskiftningsterapi (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  9. Patienten har allerede kendt signifikant leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  10. Patienten har allerede kendt betydelig mave-tarm-sygdom, som forventes at påvirke absorptionen i tyndtarmen (f. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyndtarmen, gastroparese); eller tidligere malabsorptiv fedmekirurgi, der kunne forstyrre GI levering og transittid.
  11. GI-tegn eller symptomer svarende til CTCAE v5.0, gastrointestinale lidelser, grad 3 eller 4 hændelse.
  12. Patienten har allerede kendt, væsentligt svækket hjertefunktion eller allerede eksisterende klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder ustabil angina eller akut myokardieinfarkt ≤ 6 uger før screening.
  13. Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg (observationsundersøgelser tilladt).
  14. Døende på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDP1815
Patienter vil modtage EDP1815 ud over standardbehandling
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobe
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo ud over standardbehandlingen
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til det laveste S/F-iltforhold på dag 1 til 14
Tidsramme: 14 dage
Dårligste lungefunktion målt ved ændringen i iltmætning (SpO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) [S/F-forhold]
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af ændring i S/F-forhold på dag 4, 7, 10 og 14/udskrivningsdag.
14 dage
Procentvis ændring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentvis ændring i S/F-forhold på dag 4, 7, 10 og 14/udskrivningsdag.
14 dage
Procentdel af deltagere på hvert niveau på WHO OSCI-resultatet
Tidsramme: 42 dage

Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere på hvert niveau på WHO OSCI-score på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unificeret - 8=død)
42 dage
Procentdel af deltagere med skift fra hvert niveau af WHO OSCI-resultatet ved baseline
Tidsramme: 42 dage

Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere med skift fra hvert niveau af WHO OSCI-scoren ved baseline på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død)
42 dage
Antal deltagere, der forbliver på deres baseline-score på WHO OSCI (eller lavere)
Tidsramme: 42 dage

Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved at bruge procentdelen af ​​deltagere, der forbliver på deres baseline-score på WHO OSCI (eller lavere) på dag 4, 7, 14, 21 og 42. Når en deltager har øget deres WHO OSCI-score, anses de ikke for at have holdt sig på eller under deres baseline-værdi ved fremtidige besøg, uanset om deres score vender tilbage til eller under deres baseline-værdi.

(WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død)
42 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterer hvert niveau af WHO OSCI-resultatet på deres værste post-baseline-dag
Tidsramme: 42 dage

Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af procentdel af deltagere, der rapporterer hvert niveau af WHO OSCI-scoren på deres værste post-baseline-dag.

(WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død)
42 dage
Tiden i dage brugt på hver deltagers værst rapporterede WHO OSCI-score (eksklusive dødsfald).
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved at bruge tiden i dage brugt på hver deltagers værst rapporterede WHO OSCI-score (eksklusive dødsfald).
42 dage
Intubation og mekanisk ventilation fri overlevelse
Tidsramme: 42 dage

Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af intubations- og mekanisk-ventilationsfri overlevelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til første forekomst af en WHO OSCI-score på 6 eller mere.

(WHO OSCI - Verdenssundhedsorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinficeret - 8=død)
42 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af samlet overlevelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til død af enhver årsag
42 dage
Antal dage, der kræver iltterapi
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved brug af antallet af dage, der kræver iltbehandling
42 dage
Antal dage med pyreksi
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer til COVID-19-infektion vil blive målt ved brug af antal dage med pyreksi ≥ 38C
42 dage
Maksimal daglig temperatur
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af maksimal daglig temperatur
42 dage
SpO2 niveau
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​1815 på udviklingen og sværhedsgraden af ​​komplikationer af COVID-19-infektion vil blive målt ved hjælp af minimum og maksimum SpO2-niveauer
42 dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​EDP1815 på længden af ​​hospitalsindlæggelse og restitution hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til udskrivelse, defineret som tiden i dage fra start af behandling til første forekomst af en WHO OSCI-score på 2 eller mindre.
42 dage
Tid til iltmætning (SpO2) ≥94 %
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​EDP1815 på længden af ​​hospitalsindlæggelse og restitution hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft uden yderligere krav om iltbehandling.
42 dage
Tid til bedring
Tidsramme: 42 dage
Effekten af ​​EDP1815 på længden af ​​indlæggelse og bedring hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af tid til bedring, defineret som tiden i dage fra symptomdebut til lindring af alle COVID-19 symptomer.
42 dage
Antal deltagere, der oplever AE efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever AE efter forhold til behandling
42 dage
Forekomst af klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
42 dage
Antal deltagere, der oplever AE efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDP1815 hos deltagere med COVID-19 vil blive målt ved hjælp af antallet af deltagere, der oplever AE'er efter alvor
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP1815-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger