COVID-19感染で入院した患者の治療におけるEDP1815の安全性と有効性
SARS-CoV-2感染で入院した患者の治療におけるEDP1815の安全性と有効性を調査する第2相二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 感染症で入院している患者における EDP1815 の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照臨床試験です。
この研究は、症状の解決までの時間を短縮し、COVID-19 症状の進行を予防し、COVID 関連合併症 (CRC) を予防する EDP1815 の有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 過去 36 時間以内に入院した。
- ベースラインで何らかの形の酸素補給を受けている。
- -スクリーニング時にRTPCRによりCOVID-19ウイルス感染が確認された。
年：
- 18 ～ 65 歳、または
- > 65 歳は、データ監視委員会 (DMC) の承認後に含めることができます
主な除外基準:
- -P histicolaまたはカプセル賦形剤のいずれかに対する禁忌/過敏症
- 慢性低酸素症または重大な慢性呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺線維症、または気管支拡張症など) の患者。
- スクリーニング時のICUへの入院。
- -機械的換気、持続陽圧気道圧（CPAP）、またはスクリーニング時の非侵襲的換気。
- -患者は、経口ステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、またはタクロリムスなどの全身性免疫抑制剤を服用していますが、これらが COVID 標準治療の一部として投与されている場合を除きます。
- -患者は原発性免疫不全と診断されています。
- 患者は HIV/AIDS の診断を受けています
- -患者は既存の既知の慢性腎臓病のステージ4または5を持っているか、腎代替療法を必要としています（つまり、 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- -患者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧5.0 x正常の上限（ULN）を伴う既存の既知の重大な肝疾患を有する
- -患者は、小腸内の吸収に影響を与えると予想される既存の既知の重大な消化管疾患を持っています（例： 短腸症候群、小腸に影響を及ぼす炎症性腸疾患、胃不全麻痺）;または消化管の配達と通過時間を妨げる可能性のある以前の吸収不良の肥満手術。
- -CTCAE v5.0、胃腸障害、グレード3または4のイベントに相当するGIの徴候または症状。
- -患者は、既存の既知の大幅な心機能障害または既存の臨床的に重要な心疾患を持っています 不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む スクリーニングの6週間前。
- 現在、介入臨床試験に参加しています（観察研究は許可されています）。
- スクリーニング時の瀕死
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP1815
患者は標準治療に加えてEDP1815を受け取ります
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EDP1815 は経口投与されるモノクローナル微生物です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準治療に加えてプラセボを受ける
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プラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目から 14 日目までのベースラインから最低 S/F 酸素比への変化
時間枠：14日間
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酸素飽和度 (SpO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2) [S/F 比] の変化によって測定される最悪の肺機能
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S/F比の変化
時間枠：14日間
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、10、14日目/退院日でのS / F比の変化を使用して測定されます。
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14日間
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S/F比の変化率
時間枠：14日間
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、10、14日目/退院日でのS / F比の変化率を使用して測定されます。
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14日間
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WHO OSCI スコアの各レベルの参加者の割合
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、14、21、42日目のWHO OSCIスコアの各レベルの参加者の割合を使用して測定されます。 (WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染なし - 8=死亡) |
42日
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ベースラインでのWHO OSCIスコアの各レベルからシフトした参加者の割合
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、4、7、14、21、および42日目のベースラインでのWHO OSCIスコアの各レベルからのシフトを伴う参加者の割合を使用して測定されます。 (WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡) |
42日
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WHO OSCI (またはそれ以下) でベースライン スコアを維持している参加者の数
時間枠：42日
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COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、4、7、14、21、および 42 日目に WHO OSCI (またはそれ以下) のベースラインスコアに残っている参加者の割合を使用して測定されます。 参加者の WHO OSCI スコアが上昇すると、スコアがベースライン値に戻るか下回るかどうかに関係なく、今後の訪問時にベースライン値以下のままであるとは見なされません。 (WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡) |
42日
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ベースライン後の最悪の日に WHO OSCI スコアの各レベルを報告した参加者の割合
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、ベースライン後の最悪の日にWHO OSCIスコアの各レベルを報告した参加者の割合を使用して測定されます。 (WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡) |
42日
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各参加者が報告した最悪の WHO OSCI スコア (死亡を除く) に費やした日数。
時間枠：42日
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COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、各参加者が報告した最悪の WHO OSCI スコア (死亡を除く) で過ごした日数を使用して測定されます。
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42日
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挿管および人工呼吸なしの生存
時間枠：42日
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COVID-19 感染の合併症の発症と重症度に対する 1815 の影響は、挿管および人工呼吸なしの生存期間を使用して測定されます。これは、治療開始から WHO OSCI スコア 6 またはもっと。 (WHO OSCI - 世界保健機関、臨床改善のための序数尺度; 0=感染していない - 8=死亡) |
42日
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全生存
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、治療開始から何らかの原因による死亡までの日数として定義される全生存期間を使用して測定されます
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42日
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酸素療法が必要な日数
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、酸素療法を必要とする日数を使用して測定されます
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42日
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発熱の日数
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、38℃以上の発熱の日数を使用して測定されます
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42日
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一日の最高気温
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、毎日の最高気温を使用して測定されます
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42日
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SpO2 レベル
時間枠：42日
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COVID-19感染の合併症の発症と重症度に対する1815の影響は、最小および最大SpO2レベルを使用して測定されます
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42日
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放電時間
時間枠：42日
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COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、治療開始から 2 以下の WHO OSCI スコアの最初の発生までの日数として定義される退院までの時間を使用して測定されます。
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42日
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酸素飽和までの時間 (SpO2) ≥94%
時間枠：42日
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COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、酸素療法をさらに必要とせずに、部屋の空気で 94% 以上の酸素飽和度 (SpO2) までの時間を使用して測定されます。
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42日
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回復までの時間
時間枠：42日
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COVID-19 の参加者の入院期間と回復に対する EDP1815 の効果は、回復までの時間を使用して測定されます。これは、症状の発症からすべての COVID-19 症状の緩和までの日数として定義されます。
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42日
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深刻度および治療との関係によるAEを経験した参加者の数
時間枠：42日
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COVID-19の参加者におけるEDP1815の安全性と忍容性は、治療との関係によってAEを経験している参加者の数を使用して測定されます
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42日
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臨床的に重要な異常な検査パラメータの発生率
時間枠：42日
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COVID-19 の参加者における EDP1815 の安全性と忍容性は、安全性ラボのパラメーターで臨床的に重大な異常な変化を経験した参加者の数を使用して測定されます。
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42日
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深刻度および治療との関係によるAEを経験した参加者の数
時間枠：42日
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COVID-19 の参加者における EDP1815 の安全性と忍容性は、深刻度によって AE を経験している参加者の数を使用して測定されます。
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42日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reynold Panettieri, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
- スタディディレクター：Douglas Maslin, MD、Evelo Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP1815-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了