Veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 wordt onderzocht bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie.
De studie is opgezet om de werkzaamheid van EDP1815 te evalueren bij het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van symptomen, het voorkomen van progressie van COVID-19-symptomen en het voorkomen van COVID-gerelateerde complicaties (CRC)
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University adult hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- The University Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- DHR Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 36 uur.
- Elke vorm van aanvullende zuurstoftherapie ontvangen bij baseline.
- Bevestigde virale infectie met COVID-19 door RTPCR bij screening.
Leeftijd:
- 18-65 jaar oud, OF
- Na goedkeuring door de Data Monitoring Committee (DMC) kunnen >65-jarigen worden opgenomen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties/overgevoeligheid voor P histicola of een van de hulpstoffen van de capsule
- Patiënten met chronische hypoxie of een onderliggende significante chronische luchtwegaandoening (zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose of bronchiëctasie).
- Opname op de IC ten tijde van de screening.
- Mechanisch beademd, op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of op niet-invasieve beademing op het moment van screening.
- Patiënt gebruikt een systemisch immunosuppressivum zoals, maar niet beperkt tot, orale steroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine of tacrolimus, tenzij deze worden gegeven als onderdeel van de COVID-standaardbehandeling.
- Patiënt heeft een gediagnosticeerde primaire immunodeficiëntie.
- Patiënt heeft de diagnose hiv/aids
- Patiënt heeft reeds bestaande chronische nierziekte stadium 4 of 5 of heeft nierfunctievervangende therapie nodig (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Patiënt heeft reeds bestaande significante leverziekte met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Patiënt heeft reeds bestaande bekende ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal waarvan verwacht wordt dat ze de absorptie in de dunne darm beïnvloeden (bijv. kortedarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening die de dunne darm aantast, gastroparese); of eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie die de GI-toediening en transittijd zou kunnen verstoren.
- GI tekenen of symptomen gelijk aan CTCAE v5.0, gastro-intestinale stoornissen, graad 3 of 4 gebeurtenis.
- Patiënt heeft reeds bestaande bekende aanzienlijk verminderde hartfunctie of reeds bestaande klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina of acuut myocardinfarct ≤ 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Momenteel deelnemend aan een interventionele klinische studie (observationele studies toegestaan).
- Stervend op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP1815
Patiënten zullen EDP1815 ontvangen naast de standaardzorg
|
EDP1815 is een oraal toegediende monoklonale microbe
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Naast de standaardbehandeling krijgen patiënten een placebo
|
Placebo orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar de laagste S/F-zuurstofverhouding in dagen 1 tot 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Slechtste longfunctie zoals gemeten door de verandering in zuurstofverzadiging (SpO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) [S/F-ratio]
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in S/F-verhouding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de verandering in S/F-ratio op dag 4, 7, 10 en 14/ontslagdag.
|
14 dagen
|
|
Procentuele verandering in S/F-verhouding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van procentuele verandering in de S/F-ratio op dag 4, 7, 10 en 14/ontslagdag.
|
14 dagen
|
|
Percentage deelnemers op elk niveau op de WHO OSCI-score
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers op elk niveau op de WHO OSCI-score op dag 4, 7, 14, 21 en 42. (WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=unifected - 8=dood) |
42 dagen
|
|
Percentage deelnemers met verschuivingen van elk niveau van de WHO OSCI-score bij baseline
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met verschuivingen van elk niveau van de WHO OSCI-score bij baseline op dag 4, 7, 14, 21 en 42. (WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood) |
42 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat op hun basisscore blijft op de WHO OSCI (of lager)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat op dag 4, 7, 14, 21 en 42 op hun basisscore op de WHO OSCI (of lager) blijft. Zodra een deelnemer zijn WHO OSCI-score heeft verhoogd, wordt hij niet geacht op of onder zijn basiswaarde te zijn gebleven bij toekomstige bezoeken, ongeacht of zijn score terugkeert naar of onder zijn basiswaarde. (WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood) |
42 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat elk niveau van de WHO OSCI-score rapporteert op hun slechtste post-baseline-dag
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat elk niveau van de WHO OSCI-score rapporteert op hun slechtste post-baseline-dag. (WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood) |
42 dagen
|
|
De tijd in dagen doorgebracht op de slechtst gerapporteerde WHO OSCI-score van elke deelnemer (exclusief overlijden).
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de tijd in dagen doorgebracht bij de slechtst gerapporteerde WHO OSCI-score van elke deelnemer (exclusief overlijden).
|
42 dagen
|
|
Intubatie en mechanische ventilatie Gratis overleving
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten met behulp van de overleving zonder intubatie en mechanische beademing, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een WHO OSCI-score van 6 of meer. (WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood) |
42 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de totale overleving, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
42 dagen
|
|
Aantal dagen waarvoor zuurstoftherapie nodig is
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het aantal dagen dat zuurstoftherapie nodig is
|
42 dagen
|
|
Aantal dagen met pyrexie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen met pyrexie ≥ 38C
|
42 dagen
|
|
Maximale dagelijkse temperatuur
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van de maximale dagelijkse temperatuur
|
42 dagen
|
|
SpO2-niveau
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van minimale en maximale SpO2-waarden
|
42 dagen
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van EDP1815 op de duur van ziekenhuisopname en herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot ontslag, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een WHO OSCI-score van 2 of minder.
|
42 dagen
|
|
Tijd tot zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94%
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van EDP1815 op de duur van de ziekenhuisopname en het herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% in de kamerlucht zonder verdere noodzaak voor zuurstoftherapie.
|
42 dagen
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het effect van EDP1815 op de duur van ziekenhuisopname en herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot herstel, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de symptomen tot verlichting van alle COVID-19-symptomen.
|
42 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart per relatie tot behandeling
|
42 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante abnormale veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters ervaart
|
42 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studie directeur: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EDP1815-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .