Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie

22 november 2022 bijgewerkt door: Evelo Biosciences, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 wordt onderzocht bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een SARS-CoV-2-infectie

Evelo zal de veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 onderzoeken bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een SARS-CoV-2-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie.

De studie is opgezet om de werkzaamheid van EDP1815 te evalueren bij het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van symptomen, het voorkomen van progressie van COVID-19-symptomen en het voorkomen van COVID-gerelateerde complicaties (CRC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University adult hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 36 uur.
  2. Elke vorm van aanvullende zuurstoftherapie ontvangen bij baseline.
  3. Bevestigde virale infectie met COVID-19 door RTPCR bij screening.
  4. Leeftijd:

    1. 18-65 jaar oud, OF
    2. Na goedkeuring door de Data Monitoring Committee (DMC) kunnen >65-jarigen worden opgenomen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties/overgevoeligheid voor P histicola of een van de hulpstoffen van de capsule
  2. Patiënten met chronische hypoxie of een onderliggende significante chronische luchtwegaandoening (zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose of bronchiëctasie).
  3. Opname op de IC ten tijde van de screening.
  4. Mechanisch beademd, op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of op niet-invasieve beademing op het moment van screening.
  5. Patiënt gebruikt een systemisch immunosuppressivum zoals, maar niet beperkt tot, orale steroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine of tacrolimus, tenzij deze worden gegeven als onderdeel van de COVID-standaardbehandeling.
  6. Patiënt heeft een gediagnosticeerde primaire immunodeficiëntie.
  7. Patiënt heeft de diagnose hiv/aids
  8. Patiënt heeft reeds bestaande chronische nierziekte stadium 4 of 5 of heeft nierfunctievervangende therapie nodig (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  9. Patiënt heeft reeds bestaande significante leverziekte met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  10. Patiënt heeft reeds bestaande bekende ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal waarvan verwacht wordt dat ze de absorptie in de dunne darm beïnvloeden (bijv. kortedarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening die de dunne darm aantast, gastroparese); of eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie die de GI-toediening en transittijd zou kunnen verstoren.
  11. GI tekenen of symptomen gelijk aan CTCAE v5.0, gastro-intestinale stoornissen, graad 3 of 4 gebeurtenis.
  12. Patiënt heeft reeds bestaande bekende aanzienlijk verminderde hartfunctie of reeds bestaande klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina of acuut myocardinfarct ≤ 6 weken voorafgaand aan de screening.
  13. Momenteel deelnemend aan een interventionele klinische studie (observationele studies toegestaan).
  14. Stervend op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP1815
Patiënten zullen EDP1815 ontvangen naast de standaardzorg
EDP1815 is een oraal toegediende monoklonale microbe
Placebo-vergelijker: Placebo
Naast de standaardbehandeling krijgen patiënten een placebo
Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar de laagste S/F-zuurstofverhouding in dagen 1 tot 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Slechtste longfunctie zoals gemeten door de verandering in zuurstofverzadiging (SpO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) [S/F-ratio]
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in S/F-verhouding
Tijdsspanne: 14 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de verandering in S/F-ratio op dag 4, 7, 10 en 14/ontslagdag.
14 dagen
Procentuele verandering in S/F-verhouding
Tijdsspanne: 14 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van procentuele verandering in de S/F-ratio op dag 4, 7, 10 en 14/ontslagdag.
14 dagen
Percentage deelnemers op elk niveau op de WHO OSCI-score
Tijdsspanne: 42 dagen

Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers op elk niveau op de WHO OSCI-score op dag 4, 7, 14, 21 en 42.

(WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=unifected - 8=dood)

42 dagen
Percentage deelnemers met verschuivingen van elk niveau van de WHO OSCI-score bij baseline
Tijdsspanne: 42 dagen

Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met verschuivingen van elk niveau van de WHO OSCI-score bij baseline op dag 4, 7, 14, 21 en 42.

(WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood)

42 dagen
Aantal deelnemers dat op hun basisscore blijft op de WHO OSCI (of lager)
Tijdsspanne: 42 dagen

Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat op dag 4, 7, 14, 21 en 42 op hun basisscore op de WHO OSCI (of lager) blijft. Zodra een deelnemer zijn WHO OSCI-score heeft verhoogd, wordt hij niet geacht op of onder zijn basiswaarde te zijn gebleven bij toekomstige bezoeken, ongeacht of zijn score terugkeert naar of onder zijn basiswaarde.

(WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood)

42 dagen
Percentage deelnemers dat elk niveau van de WHO OSCI-score rapporteert op hun slechtste post-baseline-dag
Tijdsspanne: 42 dagen

Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat elk niveau van de WHO OSCI-score rapporteert op hun slechtste post-baseline-dag.

(WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood)

42 dagen
De tijd in dagen doorgebracht op de slechtst gerapporteerde WHO OSCI-score van elke deelnemer (exclusief overlijden).
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de tijd in dagen doorgebracht bij de slechtst gerapporteerde WHO OSCI-score van elke deelnemer (exclusief overlijden).
42 dagen
Intubatie en mechanische ventilatie Gratis overleving
Tijdsspanne: 42 dagen

Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten met behulp van de overleving zonder intubatie en mechanische beademing, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een WHO OSCI-score van 6 of meer.

(WHO OSCI - Wereldgezondheidsorganisatie, ordinale schaal voor klinische verbetering; 0=niet-geïnfecteerd - 8=dood)

42 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van de totale overleving, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
42 dagen
Aantal dagen waarvoor zuurstoftherapie nodig is
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie zal worden gemeten aan de hand van het aantal dagen dat zuurstoftherapie nodig is
42 dagen
Aantal dagen met pyrexie
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen met pyrexie ≥ 38C
42 dagen
Maximale dagelijkse temperatuur
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van de maximale dagelijkse temperatuur
42 dagen
SpO2-niveau
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van 1815 op de ontwikkeling en ernst van complicaties van COVID-19-infectie wordt gemeten aan de hand van minimale en maximale SpO2-waarden
42 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van EDP1815 op de duur van ziekenhuisopname en herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot ontslag, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een WHO OSCI-score van 2 of minder.
42 dagen
Tijd tot zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94%
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van EDP1815 op de duur van de ziekenhuisopname en het herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% in de kamerlucht zonder verdere noodzaak voor zuurstoftherapie.
42 dagen
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 42 dagen
Het effect van EDP1815 op de duur van ziekenhuisopname en herstel bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot herstel, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de symptomen tot verlichting van alle COVID-19-symptomen.
42 dagen
Aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart per relatie tot behandeling
42 dagen
Incidentie van klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 42 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante abnormale veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters ervaart
42 dagen
Aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van EDP1815 bij deelnemers met COVID-19 zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat AE's ervaart naar ernst
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studie directeur: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDP1815-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .