Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon

22. november 2022 oppdatert av: Evelo Biosciences, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2-infeksjon

Evelo vil undersøke sikkerheten og effekten av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EDP1815 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon.

Studien er utformet for å evaluere effektiviteten av EDP1815 ved å redusere tiden før symptomene løser seg, forhindre progresjon av covid-19-symptomer og forhindre covid-relaterte komplikasjoner (CRC)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Institute
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University adult hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus i løpet av de siste 36 timene.
  2. Mottar enhver form for supplerende oksygenbehandling ved baseline.
  3. Bekreftet COVID-19 virusinfeksjon ved RTPCR ved screening.

  4. Alder:

    1. 18-65 år, OR
    2. >65 åringer kan inkluderes etter godkjenning av Data Monitoring Committee (DMC).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner/overfølsomhet overfor P histicola eller noen av kapselhjelpestoffene
  2. Pasienter med kronisk hypoksi eller underliggende betydelig kronisk luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose eller bronkiektasi).
  3. Innleggelse på intensivavdelingen ved screening.
  4. Mekanisk ventilert, på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller på ikke-invasiv ventilasjon på tidspunktet for screening.
  5. Pasienten tar et systemisk immunsuppressivt middel som, men ikke begrenset til, orale steroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin eller takrolimus, med mindre disse gis som en del av covid standardbehandling.
  6. Pasienten har en diagnostisert primær immunsvikt.
  7. Pasienten har diagnosen HIV/AIDS
  8. Pasienten har allerede eksisterende kjent kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 eller som trenger nyreerstatningsterapi (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  9. Pasienten har allerede kjent signifikant leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x øvre normalgrense (ULN)
  10. Pasienten har allerede kjent betydelig gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen i tynntarmen (f. kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom som påvirker tynntarmen, gastroparese); eller tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi som kan forstyrre GI-levering og transittid.
  11. GI-tegn eller symptomer tilsvarende CTCAE v5.0, gastrointestinale lidelser, grad 3 eller 4 hendelse.
  12. Pasienten har allerede kjent, vesentlig svekket hjertefunksjon eller allerede eksisterende klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt ≤ 6 uker før screening.
  13. Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie (observasjonsstudier tillatt).
  14. Døende ved visningstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EDP1815
Pasienter vil motta EDP1815 i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er en oralt administrert monoklonal mikrobe
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til laveste S/F oksygenforhold på dag 1 til 14
Tidsramme: 14 dager
Verste lungefunksjon målt ved endringen i oksygenmetning (SpO2) / brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) [S/F-forhold]
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke endring i S/F-ratio på dag 4, 7, 10 og 14/utskrivningsdag.
14 dager
Prosentvis endring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentvis endring i S/F-ratio på dag 4, 7, 10 og 14/utskrivningsdag.
14 dager
Prosentandel av deltakere på hvert nivå på WHO OSCI-poengsummen
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne på hvert nivå på WHO OSCI-skåren på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unifektert - 8=død)
42 dager
Prosentandel av deltakere med skift fra hvert nivå av WHO OSCI-score ved baseline
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne med skift fra hvert nivå av WHO OSCI-score ved baseline på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Antall deltakere som forblir på sin baseline-score på WHO OSCI (eller lavere)
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne som forblir på sin baseline-score på WHO OSCI (eller lavere) på dag 4, 7, 14, 21 og 42. Når en deltaker har økt sin WHO OSCI-poengsum, anses de ikke for å ha holdt seg på eller under baseline-verdien ved fremtidige besøk, uavhengig av om poengsummen går tilbake til eller under baseline-verdien.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Prosentandel av deltakere som rapporterer hvert nivå av WHO OSCI-score på deres verste post-baseline-dag
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne som rapporterer hvert nivå av WHO OSCI-skåren på deres verste post-baseline-dag.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Tiden i dager brukt på hver deltakers dårligst rapporterte WHO OSCI-score (ekskludert død).
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke tiden i dager brukt på hver deltakers dårligste rapporterte WHO OSCI-score (ekskludert død).
42 dager
Intubasjon og mekanisk ventilasjon Fri overlevelse
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av intubasjons- og mekanisk-ventilasjonsfri overlevelse, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til første forekomst av en WHO OSCI-score på 6 eller mer.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av total overlevelse, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til død uansett årsak
42 dager
Antall dager som krever oksygenterapi
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av antall dager som krever oksygenbehandling
42 dager
Antall dager med pyreksi
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av antall dager med pyreksi ≥ 38C
42 dager
Maksimal daglig temperatur
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke maksimal daglig temperatur
42 dager
SpO2-nivå
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke minimum og maksimum SpO2-nivåer
42 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke tid til utskrivning, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til første forekomst av en WHO OSCI-score på 2 eller mindre.
42 dager
Tid til oksygenmetning (SpO2) ≥94 %
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengde på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved bruk av tid til oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft uten ytterligere krav om oksygenbehandling.
42 dager
Tid til å bli frisk
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke tid til bedring, definert som tiden i dager fra symptomdebut til lindring av alle COVID-19-symptomer.
42 dager
Antall deltakere som opplever AE etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever AE etter forhold til behandling
42 dager
Forekomst av klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever klinisk signifikante unormale endringer i sikkerhetslaboratorieparametere
42 dager
Antall deltakere som opplever AE etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever AE etter alvorlighetsgrad
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Evelo Biosciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EDP1815-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger