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細菌性膣炎に対するD005膣ムースの有効性と安全性

2023年10月24日 更新者：Pharmiva AB

細菌性膣炎患者の臨床徴候と症状に関する医療機器の臨床性能を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照市販後臨床フォローアップ調査

これは、細菌性膣炎の女性を対象に、プラセボと比較して D005 膣ムースの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検臨床調査です。

この研究は、英国スコットランドの 1 つのサイトで実施されます。 研究集団は、約96人の女性被験者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scottland
      • Glasgow、Scottland、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka、スウェーデン
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma、スウェーデン
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm、スウェーデン
        • 2Heal Medical
      • Stockholm、スウェーデン
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå、スウェーデン
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  2. 妊娠可能年齢の女性
  3. 年齢 ≥16 歳
  4. ニュージェントスコア≧7

  5. 以下の基準（アムセル基準）で定義される細菌性膣炎：

    1. 膣液のpH >4.5
    2. 陽性アミン試験
    3. 手がかり細胞の存在
    4. 特徴的で均質なおりものの存在
  6. 調査期間中は膣内製品の使用を控えてください
  7. 治療中は性行為を控えてください。 訪問 3 までの残りの調査期間中は性交を控えるか、コンドームを使用してください。

除外基準:

  1. -治験機器または化学関連製品に対する過敏症またはアレルギー
  2. 子宮内器具の現在の使用
  3. 不規則な月経周期 (正常と見なされる 21 ～ 35 日)。 無月経の女性は適格と見なされることに注意してください。
  4. 現在妊娠中、または治療後1ヶ月以内に妊娠する予定がある
  5. -治療前2週間以内の抗生物質治療
  6. -他の感染症の兆候（クラミジア、淋病、トリコモナス、カンジダ、HSVまたはHPVなど） スクリーニング時に特定の抗生物質、抗真菌薬またはその他の治療を必要とします。
  7. 免疫抑制
  8. -既存または疑われる膣または子宮頸部の癌または潰瘍9 訪問1の24時間前の無防備な膣性交

10. この調査に参加することが不適切であると調査官によって特定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：D005 膣ムース
デバイス：D005 膣ムース
D005 Vaginal Mousse は、細菌性膣炎の治療用のクラス IIa 医療機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：最後の服用から1～3日後

訪問 2 での臨床治癒。以下の 3 つのアムセル基準がすべて欠如していると定義されます。

  1. オフホワイト（乳白色または灰色）、薄く均一な分泌物。
  2. 顕微鏡検査で全上皮細胞の 20% を超える手がかり細胞の存在。
  3. 水酸化カリウム (KOH) を 1 滴添加すると、膣分泌物の生臭い臭い (つまり、臭いテストが陽性)。
最後の服用から1～3日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：最後の投与から23～28日後

来院 3 での臨床治癒。以下の 3 つのアムセル基準がすべて欠如していると定義されます。

  1. オフホワイト（乳白色または灰色）、薄く均一な分泌物。
  2. 顕微鏡検査で全上皮細胞の 20% を超える手がかり細胞の存在。
  3. KOH を 1 滴添加した膣分泌物の生臭い臭い (つまり、臭気テストで陽性反応)。
最後の投与から23～28日後
変更された干し草/アイソン <訪問 2 でグレード III
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
変更された干し草/アイソン <訪問 3 でグレード III
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
臨床治癒 + 改変ヘイ/アイゾン <来院 2 でグレード III
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
臨床治癒 + 改良干し草/Ison <来院 3 でグレード III
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
来院2時に被験者が報告した治療中の膣の悪臭、おりもの、かゆみの経験と症状
時間枠：最後の服用から1～3日後

膣の悪臭、分泌物、かゆみは次のように等級分けされます。

膣の悪臭 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度 おりもの 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度 かゆみ 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
最後の服用から1～3日後
来院3時に被験者が報告した治療中の膣の悪臭、おりもの、かゆみの経験と症状
時間枠：最後の投与から23～28日後

膣の悪臭、分泌物、かゆみは次のように等級分けされます。

膣の悪臭 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度 おりもの 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度 かゆみ 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
最後の投与から23～28日後
治療中の膣液のpH
時間枠：1日目～7日目
1日目～7日目
訪問 2 の膣液の pH
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
訪問 3 の膣液の pH
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
来院 2 および来院 3 での顕微鏡検査で、上皮細胞全体の 20 % を超える手がかり細胞が存在しない。
時間枠：最終投与後1～3日+23～28日
最終投与後1～3日+23～28日
来院 2 および来院 3 での顕微鏡検査では、上皮細胞全体の手がかり細胞がまったく存在しなかった (0%)。
時間枠：最終投与後1～3日+23～28日
最終投与後1～3日+23～28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmiva AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Piva01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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