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細菌性膣炎に対するD005膣ムースの有効性と安全性

2023年10月24日 更新者：Pharmiva AB

細菌性膣炎患者の臨床徴候と症状に関する医療機器の臨床性能を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照市販後臨床フォローアップ調査

これは、細菌性膣炎の女性を対象に、プラセボと比較して D005 膣ムースの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検臨床調査です。

この研究は、英国スコットランドの 1 つのサイトで実施されます。 研究集団は、約96人の女性被験者で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scottland
      • Glasgow、Scottland、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka、スウェーデン
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma、スウェーデン
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm、スウェーデン
        • 2Heal Medical
      • Stockholm、スウェーデン
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå、スウェーデン
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  2. 妊娠可能年齢の女性
  3. 年齢 ≥16 歳
  4. ニュージェントスコア≧7

  5. 以下の基準（アムセル基準）で定義される細菌性膣炎：

    1. 膣液のpH >4.5
    2. 陽性アミン試験
    3. 手がかり細胞の存在
    4. 特徴的で均質なおりものの存在
  6. 調査期間中は膣内製品の使用を控えてください
  7. 治療中は性行為を控えてください。 訪問 3 までの残りの調査期間中は性交を控えるか、コンドームを使用してください。

除外基準:

  1. -治験機器または化学関連製品に対する過敏症またはアレルギー
  2. 子宮内器具の現在の使用
  3. 不規則な月経周期 (正常と見なされる 21 ～ 35 日)。 無月経の女性は適格と見なされることに注意してください。
  4. 現在妊娠中、または治療後1ヶ月以内に妊娠する予定がある
  5. -治療前2週間以内の抗生物質治療
  6. -他の感染症の兆候（クラミジア、淋病、トリコモナス、カンジダ、HSVまたはHPVなど） スクリーニング時に特定の抗生物質、抗真菌薬またはその他の治療を必要とします。
  7. 免疫抑制
  8. -既存または疑われる膣または子宮頸部の癌または潰瘍9 訪問1の24時間前の無防備な膣性交

10. この調査に参加することが不適切であると調査官によって特定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：D005 膣ムース
デバイス：D005 膣ムース
D005 Vaginal Mousse は、細菌性膣炎の治療用のクラス IIa 医療機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：最後の服用から1～3日後

訪問 2 での臨床治癒。以下の 3 つのアムセル基準がすべて欠如していると定義されます。

  1. オフホワイト（乳白色または灰色）、薄く均一な分泌物。
  2. 顕微鏡検査で全上皮細胞の 20% を超える手がかり細胞の存在。
  3. 水酸化カリウム (KOH) を 1 滴添加すると、膣分泌物の生臭い臭い (つまり、臭いテストが陽性)。
最後の服用から1～3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：最後の投与から23～28日後

来院 3 での臨床治癒。以下の 3 つのアムセル基準がすべて欠如していると定義されます。

  1. オフホワイト（乳白色または灰色）、薄く均一な分泌物。
  2. 顕微鏡検査で全上皮細胞の 20% を超える手がかり細胞の存在。
  3. KOH を 1 滴添加した膣分泌物の生臭い臭い (つまり、臭気テストで陽性反応)。
最後の投与から23～28日後
変更された干し草/アイソン <訪問 2 でグレード III
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
変更された干し草/アイソン <訪問 3 でグレード III
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
臨床治癒 + 改変ヘイ/アイゾン <来院 2 でグレード III
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
臨床治癒 + 改良干し草/Ison <来院 3 でグレード III
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
来院2時に被験者が報告した治療中の膣の悪臭、おりもの、かゆみの経験と症状
時間枠：最後の服用から1～3日後

膣の悪臭、分泌物、かゆみは次のように等級分けされます。

膣の悪臭 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度 おりもの 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度 かゆみ 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
最後の服用から1～3日後
来院3時に被験者が報告した治療中の膣の悪臭、おりもの、かゆみの経験と症状
時間枠：最後の投与から23～28日後

膣の悪臭、分泌物、かゆみは次のように等級分けされます。

膣の悪臭 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度 おりもの 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度 かゆみ 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
最後の投与から23～28日後
治療中の膣液のpH
時間枠：1日目～7日目
1日目～7日目
訪問 2 の膣液の pH
時間枠：最後の服用から1～3日後
最後の服用から1～3日後
訪問 3 の膣液の pH
時間枠：最後の投与から23～28日後
最後の投与から23～28日後
来院 2 および来院 3 での顕微鏡検査で、上皮細胞全体の 20 % を超える手がかり細胞が存在しない。
時間枠：最終投与後1～3日+23～28日
最終投与後1～3日+23～28日
来院 2 および来院 3 での顕微鏡検査では、上皮細胞全体の手がかり細胞がまったく存在しなかった (0%)。
時間枠：最終投与後1～3日+23～28日
最終投与後1～3日+23～28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmiva AB

協力者

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2023年10月4日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Piva01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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